Prometazina
Bula do remédio Prometazina. Classe terapêutica dos Antiemético e Antihistamínicos. Princípios Ativos cloridrato de prometazina .
Indicação
Para que serve?
Cloridrato de prometazina é indicado para o tratamento de reações alérgicas e anafiláticas, na prevenção de vômitos do pós-operatório e enjoos de viagens, entre outras indicações.
Uso adulto – Uso oral
Farmacocinética
Como funciona?
O cloridrato de prometazina é um medicamento que apresenta propriedades antialérgicas, sedativas e antieméticas.
Os efeitos clínicos do cloridrato de prometazina comprimido revestido são notados dentro de 20 minutos após a administração e geralmente duram de 4 a 6 horas, embora possam persistir até por 12 horas.
Posologia
Como usar?
Adultos: 2 a 6 comprimidos por dia.
Estas doses devem ser divididas em duas, três ou quatro vezes, reservando-se a maior fração para a noite.
Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.
Efeitos Colaterais
Quais os males que pode me causar?
Embora sejam infrequentes, alguns efeitos colaterais podem ocorrer durante o tratamento com cloridrato de prometazina comprimido revestido.
Sonolência é o efeito colateral mais comum.
Outros efeitos, embora raros, podem ocorrer, como tontura, confusão mental, secura da boca, palpitações, queda de pressão, erupções na pele (como urticária, eczema, e manchas avermelhadas no corpo), náuseas e vômitos.
Podem ocorrer alteração na contagem de leucócitos e hemácias e sintomas neurológicos.
Contraindicações
Quando não devo usar?
O cloridrato de prometazina comprimido revestido não deve ser utilizado por pacientes com conhecida hipersensibilidade à prometazina ou outros derivados fenotiazínicos ou a qualquer componente da fórmula, assim como aos portadores ou com antecedentes de doenças sanguíneas causadas por outros fenotiazínicos, em pacientes com risco de retenção urinária ligado a distúrbios uretro prostáticos, e em pacientes com glaucoma.
A prometazina não deve ser utilizada em crianças menores de dois anos devido ao risco de depressão respiratória fatal.
Este medicamento é contraindicado na faixa etária de 0 a 2 anos.
Advertências e Precauções
O que devo saber antes de usar?
Cloridrato de prometazina na gravidez e lactação: informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento com cloridrato de prometazina ou após o seu término.
Informar ao médico se estiver amamentando.
Este medicamento só deve ser utilizado durante a gravidez sob orientação médica e, seu uso é desaconselhado durante a amamentação.
Em caso de persistência ou de agravamento dos sintomas alérgicos (dispneia, edema, lesões cutâneas, etc) ou de sinais associados de infecção viral, deve-se reavaliar o paciente e as condutas adotadas.
Deve-se, se possível, identificar a causa de insônia e de possíveis fatores subjacentes tratados.
A persistência de insônia depois de 5 dias de tratamento pode indicar uma doença subjacente, e o tratamento dever ser reavaliado.
O cloridrato de prometazina deve ser usado com precaução em pacientes que estejam em tratamento com tranquilizantes ou barbitúricos, pois poderá ocorrer potencialização da atividade sedativa.
A vigilância clínica e, eventualmente, eletroencefalográfica, deve ser reforçada em pacientes epilépticos devido à possibilidade de diminuição do limiar epileptogênico dos fenotiazínicos.
Este medicamento deve ser utilizado com cautela nas seguintes situações:
- Indivíduos (especialmente os idosos) com sensibilidade aumentada à sedação, à hipotensão ortostática, e às vertigens; em pacientes com constipação crônica por causa do risco de íleo paralítico; em eventual hipertrofia prostática. Nos indivíduos portadores de determinadas afecções cardiovasculares, por causa dos efeitos taquicardizantes e hipotensores das fenotiazinas. Em casos de insuficiência hepática e/ou renal grave por causa do risco de acúmulo.
- Como as demais drogas sedativas ou depressoras do SNC, o cloridrato de prometazina deve ser evitado em pacientes com história de apneia noturna.
- Bebidas alcoólicas e medicamentos contendo álcool devem ser evitados durante tratamento com cloridrato de prometazina. Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
- Considerando os efeitos fotossensibilizantes das fenotiazinas, a exposição à luz solar ou à luz artificial é desaconselhada durante o tratamento.
- O uso de prometazina deve ser evitado em crianças e adolescentes com sinais e sintomas sugestivos da Síndrome de Reye.
Recomenda-se cautela na administração do cloridrato de prometazina comprimido revestido em indivíduos idosos, com sensibilidade aumentada à sedação, a hipotensão ortostática e ás vertigens, em pacientes com constipação crônica por causa do risco de íleo paralítico e em eventual hipertrofia prostática.
Os pacientes idosos, em razão das funções hepática e renal reduzidas, podem se mostrar mais suscetíveis a apresentar reações adversas, particularmente sintomas extrapiramidais, falta de coordenação motora e tremores e, por isso, recomenda-se cautela na administração do cloridrato de prometazina comprimido revestido.
Interações Medicamentosas
- Associações desaconselhadas:
A associação com álcool aumenta os efeitos sedativos dos anti-histamínicos H1.
A alteração da vigilância pode tornar perigosa a condução de veículos e operação de máquinas.
Por isso recomenda-se evitar a ingestão de bebidas alcoólicas e de medicamentos contendo álcool durante o tratamento.
A associação com sultoprida apresenta um risco maior de alterações do ritmo cardíaco ventricular, por adição dos efeitos eletrofisiológicos.
- Associações a serem consideradas:
A ação sedativa da prometazina é aditiva aos efeitos de outros depressores do SNC, como derivados morfínicos (analgésicos narcóticos e antitussígenos), metadona, clonidina e compostos semelhantes, sedativos,hipnóticos, antidepressivos tricíclicos e tranquilizantes. Portanto, estes agentes devem ser evitados ou, então, administrados em doses reduzidas a pacientes em uso de prometazina.
A associação com atropina e outras substâncias atropínicas (antidepressivos imipramínicos, antiparkinsonianos, anticolinérgicos, antiespasmódicos atropínicos, disopiramida, neurolépticos fenotiazínicos) pode resultar em efeitos aditivos dos efeitos indesejáveis atropínicos como a retenção urinária, constipação intestinal e secura na boca.
Evitar o uso com IMAO, pois estes prolongam e intensificam os efeitos anticolinérgicos da prometazina.
Superdosagem
O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada?
O quadro clínico resultante da superdose com cloridrato de prometazina vai desde leve depressão do SNC e sistema cardiovascular, até profunda hipotensão, depressão respiratória e perda da consciência.
Pode ocorrer agitação, especialmente em pacientes geriátricos.
Convulsões raramente ocorrem.
Sinais e sintomas do tipo atropínico, como boca seca, pupilas fixas e dilatadas, “flushing” e sintomas gastrointestinais também podem ocorrer.
O tratamento é essencialmente sintomático e de suporte.
Lavagem gástrica deve ser feita o mais precocemente possível.
Somente em casos extremos torna-se necessária a monitorização dos sinais vitais.
A naloxona reverte alguns dos efeitos depressivos, mas não todos. Hipotensão severa, em geral, responde à
administração de norepinefrina ou fenilefrina.
Epinefrina não deve ser utilizada, já que seu uso em pacientes com bloqueio adrenérgico parcial pode baixar ainda mais a pressão arterial.
Experiências limitadas com diálise indicam que ela não é útil nestes casos.
Composição
Cada comprimido revestido de 25 mg contém:
cloridrato de prometazina………………25 mg
excipientes q.s.p……………..1 comprimido revestido
Excipientes: lactose monoidratada, amido, metabissulfito de sódio, povidona, estearato de magnésio, copolímero de polivinil álcool-polietilenoglicol, dióxido de titânio, corante amarelo laca alumínio nº 5, macrogol 6.000.
Apresentação:
Comprimido revestido de 25 mg: embalagem com 20, 80, 120, 240, 320 e 500 comprimidos revestidos.
Armazenamento
Onde como e por quanto tempo posso guardar?
Este medicamento deve ser armazenado em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15º e 30 ºC), em lugar seco, fresco e ao abrigo da luz (evite armazená-lo no banheiro).
Nestas condições o prazo de validade é de 24 meses a contar da data de fabricação.
Antes de usar observe o aspecto do medicamento.
Aspecto físico:
O cloridrato de prometazina é um comprimido revestido de coloração amarela, circular e não sulcado.
Laboratório
Prati, Donaduzzi & Cia Ltda.
– SAC: 0800 709 9333
Dizeres Legais
M.S. 1.2568.0213
Farmacêutico Responsável: Dr. Luiz Donaduzzi CRF-PR 5842
SAC: 0800 709 9333