Bula do remédio Zovirax 250 mg


Zovirax 250 mg

Bula do remédio Zovirax 250 mg. Classe terapêutica dos Antivirais. Princípios Ativos Aciclovir.

Indicação

Para que serve?

Tratamento de infecções por Herpes simplex, exceto para herpes de recém-nascidos, nos quais seu uso é ainda experimental e, no presente, não pode ser recomendado. Profilaxia de infecções por Herpes simplex em pacientes imunocomprometidos. Tratamento de meningoencefalite herpética. O aciclovir é um agente antivirótico, altamente ativo in vitro contra o Herpes simplex, tipos I e II, e Varicella zoster.

Contraindicações

Quando não devo usar?

Pacientes com conhecida hipersensibilidade ao aciclovir.

Posologia

Como usar?

A dose necessária de Zovirax IV deve ser administrada por infusão intravenosa lenta por um período de 1 hora. A duração do tratamento com Zovirax IV normalmente prolonga-se por 5 dias, mas pode ser ajustada conforme as condições do paciente e sua resposta ao tratamento. O tratamento para meningoencefalite aguda deve prolongar-se por dez dias, em doses de 10 mg/kg a cada 8 horas. A duração da administração profilática de Zovirax IV é determinada pela duração do período de risco. Doses para adultos: os pacientes com infecções por Herpes simplex (exceto meningoencefalite) devem receber Zovirax IV em doses de 5 mg/kg a cada 8 horas. Os pacientes imunocomprometidos com meningoencefalite devem receber Zovirax IV em doses de 10 mg/kg a cada 8 horas, quando a função renal for normal. Em pacientes com comprometimento renal, Zovirax IV deve ser administrado com cuidado. Para esses pacientes, sugerem-se os seguintes ajustamentos de dose: clearance de creatinina 25-50 ml/min: a dose recomendada acima (5 ou 10 mg/kg) deve ser administrada a cada 12 horas. Clearance de creatinina 10-25 ml/min: a dose recomendada acima (5 ou 10 mg/kg) deve ser administrada a cada 24 horas. Clearance de creatinina 0 (anúrico)-10 ml/min: em pacientes sob contínua diálise peritoneal de ambulatório, a dose recomendada acima (5 ou 10 mg/kg) deve ser dividida e administrada a cada 24 horas. Em pacientes sob hemodiálise, a dose recomendada acima (5 ou 10 mg/kg) deve ser dividida e administrada a cada 24 horas e após a diálise. Doses para crianças: a dose de Zovirax IV para crianças com idade entre 3 meses e 12 anos é calculada com base na área da superfície corporal. As crianças com infecções por Herpes simplex (exceto meningoencefalite) devem receber Zovirax IV em doses de 250 mg por metro quadrado da área de superfície corporal, a cada 8 horas. Em crianças imunocomprometidas ou com meningoencefalite, Zovirax IV deve ser administrado em doses de 500 mg por metro quadrado de superfície corporal, a cada 8 horas, se a função renal não estiver comprometida. Crianças com função renal comprometida necessitam de 1 dose apropriadamente modificada, de acordo com o grau de comprometimento. A dose de Zovirax IV em recém-nascidos é calculada com base no peso corporal. Não obstante seu uso em herpes neonatal seja ainda experimental, doses de 10 mg/kg têm sido empregadas. Doses para pacientes idosos: nos pacientes idosos, o clearance corporal total do aciclovir declina paralelamente ao clearance da creatinina. Deve-se dispensar atenção especial à redução de dose nos pacientes idosos com clearance da creatinina alterado. Reconstituição: cada frasco de Zovirax IV deve ser reconstituído através da adição de 10 ml de água para injeção BP ou infusão intravenosa de cloreto de sódio (0,9 p/v). Isto proporciona uma solução contendo 25 mg de aciclovir por ml. Zovirax IV, após a reconstituição, pode ser injetado diretamente na veia por mais de 1 hora, através de bomba de infusão controlada, ou ser ainda mais diluído para administração por infusão. Para injeção intravenosa por bomba de infusão com dose controlada, deve-se usar uma solução contendo 25 mg de aciclovir por ml. Para infusão intravenosa, cada frasco de Zovirax IV deve ser reconstituído de acordo com as instruções e, em seguida, adicionalmente diluído como segue: para adultos, o volume necessário de solução reconstituída deve ser adicionado ao fluido de infusão escolhido e misturado com base em um frasco (ou parte do mesmo, de acordo com a dose necessária) até um mínimo de 50 ml de fluido para infusão. Assim, uma bolsa de infusão contendo 100 ml pode ser usada para qualquer dose entre 250 e 500 mg de aciclovir. Se a dose necessária for superior a 500 mg de aciclovir, então uma segunda bolsa de infusão de 100 ml (ou um volume adicional apropriado de fluido de infusão) deve ser usada. Para crianças e recém-nascidos, nos quais a dose pode ser 100 ml ou menos, o volume necessário de solução reconstituída deve ser adicionado ao fluido de infusão escolhido e misturado na base de 4 ml (100 mg de aciclovir) a 20 ml de fluido de infusão. Após a adição de Zovirax IV ao fluido de infusão, a mistura deve ser agitada, para que se assegure a sua homogeneização. Quando diluído de acordo com os esquemas recomendados, Zovirax IV é compatível com os fluidos de infusão abaixo e estável por até 12 horas à temperatura ambiente (15 a 25 graus centígrados): infusão intravenosa de cloreto de sódio BP (0,45 e 0,9% p/v); infusão intravenosa de cloreto de sódio (0,18% p/v) e glicose (4% p/v) BP; infusão intravenosa de cloreto de sódio (0,45% p/v) e glicose (2,5% p/v); infusão intravenosa de lactato de sódio composto BP (solução de Hartmann). Zovirax IV, quando diluído de acordo com os esquemas acima, proporcionará uma concentração de aciclovir não superior a 0,5% p/v. Se aparecer turvação ou cristalização visíveis na solução, antes da infusão ou durante a mesma, a preparação deve ser descartada.

Efeitos Colaterais

Quais os males que pode me causar?

Podem ocorrer, ocasionalmente, rápidos aumentos nos níveis de creatinina e uréia sangüínea em pacientes que tenham recebido Zovirax IV. Acredita-se que isso esteja relacionado aos níveis de pico plasmáticos e ao estado de hidratação do paciente. Para se evitar esse efeito, a droga não deve ser administrada em forma de bolus intravenoso, mas por infusão lenta pelo período de 1 hora. Deve-se manter hidratação adequada do paciente. A insuficiência renal que pode se desenvolver durante o tratamento costuma responder rapidamente à reidratação do paciente e(ou) redução da dose ou à suspensão da droga. Todavia, a progressão para insuficiência renal aguda pode ocorrer em casos excepcionais. Reações neurológicas reversíveis, tais como confusão, alucinações, agitação, tremores, sonolência, psicoses, convulsões e coma foram associadas ao tratamento com Zovirax IV, comumente em casos complicados em termos médicos. Outras reações relatadas: náusea, vômito, aumentos da taxa de enzimas hepáticas, diminuição dos índices hematológicos, rashes cutâneos e febre.

Advertências e Precauções

O que devo saber antes de usar?

A dose de Zovirax IV deve ser ajustada para pacientes com insuficiência renal, a fim de se evitar acúmulo de aciclovir no sangue. Em pacientes que estejam recebendo Zovirax IV em doses mais altas (por exemplo, para meningoencefalite), deve-se tomar cuidado específico com relação à função renal, principalmente quando os pacientes estiverem desidratados ou apresentem qualquer nível de comprometimento renal. O Zovirax IV reconstituído tem um pH de aproximadamente 11,0 e não deve ser administrado por via oral. Gravidez: o uso de Zovirax IV deve ser considerado apenas quando os benefícios esperados forem avaliados contra a possibilidade de riscos desconhecidos. Fertilidade: não há dados sobre o efeito de Zovirax IV sobre a fertilidade das mulheres. Os comprimidos de Zovirax demonstraram não ter efeito sobre a contagem, a morfologia e a mortalidade do esperma de seres humanos. Lactação: limitados dados relativos a seres humanos demonstraram que a droga passa para o leite materno. – Interação de drogas: a probenecida aumenta a meia-vida média e a área sob a curva de concentração do aciclovir.

Composição

Aciclovir.

Apresentação

Embalagens com 5 frascos.

Laboratório

GlaxoSmithKline Brasil Lda.

– SAC: 0800 701 2233