Bula do remédio Xolair


Xolair

Bula do remédio Xolair. Classe terapêutica dos Anticorpos Monoclonais. Princípios Ativosomalizumabe.

Indicação

Para que serve?

Xolair é usado para tratamento de asma alérgica persistente moderada à grave em adultos e crianças (a partir de 6 anos de idade) cujos sintomas não estão bem controlados por corticosteroides inalatórios (CI).

Contraindicações

Quando não devo usar?

Xolair é contraindicado a pacientes com alergia ao omalizumabe ou a qualquer um dos ingredientes do produto. Se você suspeita ser alérgico, consulte seu médico.

Posologia

Como usar?

Você receberá 1 a 3 injeções a cada duas ou a cada quatro semanas. Você precisará continuar utilizando seu remédio atual para asma durante o tratamento com Xolair. Não pare de tomar nenhum remédio para asma sem consultar seu médico. Pode ser que você não note uma melhora imediata após o início do tratamento com Xolair. Normalmente, são necessárias várias semanas para se obter o efeito desejado.

Efeitos Colaterais

Quais os males que pode me causar?

Como todos os medicamentos, Xolair pode ter efeitos adversos.

Alguns efeitos adversos podem ser graves:
Efeitos adversos raros – podem afetar entre 1 e 10 a cada 10.000 pacientes:
Xolair contém uma proteína e, como qualquer proteína, potencialmente podem ocorrer reações alérgicas locais ou sistêmicas. Reações alérgicas graves repentinas têm sido raramente relatadas. Se você notar sinais repentinos de alergia, tais como rash, coceira ou urticária na pele, inchaço na face, lábios, língua ou outras partes do corpo, aceleração dos batimentos cardíacos, tontura e sensação de cabeça vazia, falta de ar, chiado ou problemas respiratórios, consulte seu médico imediatamente.

Outros efeitos adversos que foram relatados após a introdução no mercado: Contagem baixa de plaquetas sanguíneas com o aparecimento de sintomas como sangramento ou equimoses mais facilmente do que o normal. Aparecimento de alguns dos seguintes sintomas nas articulações: dor, paralisia ou formigamento nos braços e pernas, inchaço ou protuberância na pele, fraqueza e fadiga, perda de apetite e perda de peso
(sinais da síndrome de Churg-Strauss). Aparecimento de alguns dos seguintes sintomas nas articulações: dor na articulação, rigidez, rash,
febre, inchaço/aumento dos nódulos linfáticos (sinais da chamada doença do soro). Quando isto ocorre, é geralmente entre o primeiro e o quinto dia após a injeção. Se você apresentar qualquer um desses efeitos, informe seu médico imediatamente.

Outros efeitos adversos são:
Efeitos adversos muito comuns – podem afetar mais de 10 em cada 100 pacientes: Febre (em crianças).

Efeitos adversos comuns – podem afetar entre 1 e 10 a cada 100 pacientes:
Reações no local da injeção incluindo dor, inchaço, coceira e vermelhidão; Dor na parte superior do abdômen (em crianças); Dor de cabeça (muito comum em crianças).
Efeitos adversos incomuns – podem afetar entre 1 e 10 a cada 1.000 pacientes:
Sensação de tontura, sonolência ou cansaço; Formigamento ou entorpecimento das mãos ou pés; Desmaio, hipotensão postural (pressão arterial baixa enquanto sentado e em pé), rubor; Dor de garganta, tosse, problemas respiratórios agudos; Náusea, diarreia, indigestão; Coceira, urticária, rash, aumento de sensibilidade da pele ao sol; Aumento de peso; Sintomas de gripe; Dor nas articulações; Dor muscular; Inchaço das articulações;
Perda de cabelo.

Se algum desses efeitos afetarem você gravemente, informe seu médico. Se você notar quaisquer outros efeitos adversos não mencionados nesta bula, ou se estiver preocupado com os efeitos adversos listados acima, consulte seu médico. Atenção: este é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis para sua comercialização.

Advertências e Precauções

O que devo saber antes de usar?

Não utilize Xolair para tratar sintomas agudos de asma, como uma crise de asma. Você deve usar um medicamento específico para este caso. Xolair contém uma proteína, e, portanto pode causar reações alérgicas graves em algumas pessoas. Uma reação alérgica grave chamada anafilaxia ocorreu em alguns pacientes após receberem Xolair. A anafilaxia pode trazer risco à vida, por isso procure imediatamente cuidados médicos caso os sintomas ocorram. Os sinais e sintomas da anafilaxia incluem: Chiado no peito, falta de ar, tosse, aperto no peito ou dificuldade em respirar; Pressão baixa, tontura, cansaço, batimento cardíaco acelerado ou fraco, ansiedade ou sensação de desconforto; Rubor, coceira, urticária ou sensação de calor; Inchaço da garganta ou língua, fechamento da garganta, rouquidão ou dificuldade de engolir. Procure atendimento médico imediatamente se você tiver sinais e sintomas de anafilaxia após receber Xolair.

Anafilaxia relacionada a Xolair pode acontecer: Logo após receber uma injeção de Xolair ou horas depois; Após qualquer injeção de Xolair. As anafilaxias ocorreram após a primeira injeção de Xolair ou após muitas injeções de Xolair. Seu médico deve observá-lo quanto aos sinais e sintomas da anafilaxia após cada injeção de Xolair por um período de tempo adequado no hospital. Se você apresentar sinais e sintomas de anafilaxia, informe seu médico imediatamente. Seu médico deve instruí-lo a procurar o tratamento médico de emergência e cuidados médicos adicionais caso você apresente os sinais e sintomas da anafilaxia após deixar o hospital.

Um tipo específico de reação alérgica (doença do soro) foi observado em pacientes tratados com Xolair ou produtos similares. Os sinais incluem dores nas articulações, rigidez, rash, febre, inchaço/aumento dos nódulos linfáticos e ocorre geralmente dentre 1 a 5 dias após a injeção. Se você tiver uma reação como esta após usar Xolair, procure seu médico imediatamente. Não use Xolair para prevenir ou tratar outras condições alérgicas do tipo:
• Reações alérgicas repentinas;
• Síndrome de hiperimunoglobulina E (uma imunodeficiência herdada);
• Aspergilose (uma doença pulmonar causada por fungo);
• Alergia à comida, alergia na pele ou febre do feno.

Uso pediátrico: não use Xolair em crianças com idade abaixo de 6 anos. O uso de Xolair em crianças abaixo de 6 anos de idade não foi suficientemente estudado.
Pacientes idosos: Xolair pode ser tomado por pacientes com 65 anos ou mais. Não há evidências que sugiram quaisquer precauções especiais necessárias para o tratamento de pacientes idosos, embora as experiências ainda sejam limitadas.

Problemas nos rins ou fígado: se você tem problemas nos rins ou no fígado, por favor consulte seu médico antes de usar Xolair.

Infecções parasitárias: se você mora em uma região onde infecções parasitárias são frequentes ou viaja para este tipo de região, por favor avise seu médico. Xolair pode diminuir sua resistência contra essas infecções. Se você estiver sob tratamento contra infecções parasitárias, por favor avise seu médico. Xolair pode diminuir a eficácia de seu tratamento.

Gravidez: se você estiver grávida ou planeja engravidar, consulte seu médico antes de iniciar o tratamento com Xolair. Seu médico irá discutir com você os benefícios e potenciais riscos de tomar este medicamento durante a gravidez. Se você engravidar enquanto estiver tomando Xolair, informe seu médico imediatamente.
Amamentação: se você estiver amamentando ou pretende amamentar, consulte seu médico antes de tomar Xolair. Xolair pode passar do seu leite para seu bebê.
Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou utilizar máquinas: Xolair pode fazer você se sentir sonolento ou tonto. Se isto ocorrer, você não deve dirigir ou utilizar máquinas.
Atenção diabéticos: contém açúcar. Se você precisa evitar açúcares: se você é diabético ou foi diagnosticado por seu médico como portador de intolerância a alguns açúcares, converse com seu médico antes de utilizar Xolair. Xolair contém sucrose.

Superdosagem

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada?

Se você acidentalmente tomar mais Xolair do que o prescrito, por favor entre em contato com seu médico para maiores orientações.

Composição

Cada frasco-ampola contém 150 mg de omalizumabe, um anticorpo monoclonal humanizado fabricado a partir de uma linhagem de células de mamíferos. Excipientes: sacarose, histidina, cloridrato de histidina monoidratado e polissorbato. Cada ampola diluente contém 2 mL de água para injeção, usada para dissolução do pó para injeção. Xolair reconstituído contém 125 mg/mL de omalizumabe (150 mg em 1,2 mL).

Armazenamento

Onde como e por quanto tempo posso guardar?

Xolair deve ser armazenado sob refrigeração entre 2 e 8°C. Não congelar. Este medicamento pode ser embarcado à temperatura ambiente controlada (≤ 30°C) ou entre 2 e 8°C. A data de validade está impressa no cartucho. Não use medicamentos com o prazo de validade vencido.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Apresentação

Pó para solução injetável – via subcutânea. Embalagem contendo 1 frasco-ampola + 1 ampola diluente.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO (CRIANÇAS A PARTIR DE 6 ANOS DE IDADE)

Interações Medicamentosas

Informe seu médico se você está tomando ou tomou recentemente qualquer outro medicamento, mesmo aqueles sem prescrição médica.

Xolair pode ser usado junto com corticosteroides inalatórios e outros medicamentos para asma alérgica, mas mesmo assim é importante informar o seu médico que você está tomando estes medicamentos antes da administração de Xolair. Este medicamento é contraindicado para menores de 6 anos de idade. Informe o médico ou cirurgião-dentista sobre o aparecimento de reações indesejáveis. Informe o seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Laboratório

MS – 1.0068.0983
Farm. Resp.: Bárbara Santos de Sousa – CRF-SP 24.844
Lote, data de fabricação e de validade: vide cartucho.

Importado por:
Novartis Biociências S.A.

Av. Prof. Vicente Rao, 90 – São Paulo – SP
CNPJ: 56.994.502/0