Bula do remédio Xeloda


Xeloda

Bula do remédio Xeloda. Classe terapêutica dos Citostaticos. Princípios Ativos Capecitabina.

Indicação

Para que serve?

Xeloda é indicado para o tratamento de câncer de mama e de câncer de cólon e reto (que são partes do intestino) em determinadas condições.

Câncer de mama: Xeloda em combinação com docetaxel é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de mama metastático após falha da quimioterapia citotóxica que contém antraciclina.

Xeloda é indicado como monoterapia no tratamento de pacientes com câncer de mama metastático resistente a regimes de quimioterapia com paclitaxel e antraciclina ou resistente a paclitaxel para pacientes em que a terapia adicional com antraciclina não está indicada, por exemplo, pacientes que receberam doses cumulativas de 400 mg/m² de doxorrubicina ou equivalente. Define-se resistência como progressão da doença na vigência do tratamento, com ou sem resposta inicial, ou recorrência nos seis meses após término do tratamento adjuvante com antraciclina ou regimes que contêm antraciclina.

Câncer colorretal: Xeloda é indicado como monoterapia no tratamento adjuvante de pacientes com câncer colorretal. Xeloda é indicado como tratamento de primeira linha para pacientes com câncer colorretal metastático.

Câncer gástrico: Xeloda é indicado como tratamento de primeira linha para pacientes com câncer gástrico em estágio avançado, desde que associado com compostos de platina, tais como a cisplatina ou oxaliplatina.

Uso adulto – Uso oral

Farmacocinética

Como funciona?

Xeloda pertence ao grupo de drogas denominadas agentes citostáticos, que interrompem o crescimento das células tumorais ou cancerígenas.

Xeloda contém a substância ativa capecitabina, que é transformada no organismo (principalmente nos tecidos tumorais) em agente citostático.

Posologia

Como usar?

Xeloda somente deve ser usado quando receitado por médico.

Tomar os comprimidos pela manhã e à noite, 30 minutos após as refeições.

Ingerir os comprimidos com água, sem mastigá-los.

Seu médico prescreverá a dose adequada, dependendo da natureza de sua doença, de seu peso corpóreo e de sua resposta individual a Xeloda.

Seu médico o informará sobre a quantidade correta de comprimidos que você deverá tomar pela manhã e à noite.

Não mude as doses por sua conta. Em alguns casos, pode ser necessário reduzir a dose, e seu médico saberá identificar essa situação para orientá-lo adequadamente.

A duração do tratamento com Xeloda varia, dependendo da natureza de sua doença e de sua resposta individual ao tratamento.

Seu médico o informará sobre quando você deve parar de tomar Xeloda.

Efeitos Colaterais

Quais os males que pode me causar?

Adicionalmente aos efeitos benéficos de Xeloda, é possível que ocorram efeitos indesejados durante o tratamento, mesmo quando usado conforme a prescrição médica.

Os efeitos indesejados comumente ocorrem no início do tratamento.

Os efeitos colaterais mais comuns são diarreia, perda de apetite, náuseas, vômitos, feridas na boca, vermelhidão, formigamento, inchaço e adormecimento da palma das mãos e planta dos pés.

Esses efeitos colaterais normalmente melhoram rapidamente (dentro de dois a três dias) se o tratamento com Xeloda for interrompido; o tratamento poderá, então, ser reiniciado, de acordo com as instruções do seu médico.

Caso perceba qualquer um desses efeitos, você deve informar ao seu médico imediatamente a respeito.

Diarreia: caso você tenha mais de quatro evacuações por dia e diarreia durante a noite, pare de tomar Xeloda imediatamente e procure seu médico para obter orientação adicional.

Você pode perder o apetite e ficar com náusea devido ao uso de Xeloda.

Caso você perceba que a quantidade de alimentos que você ingere diariamente está muito menor que a normal, procure o seu médico para obter informações adicionais.

Você poderá vomitar enquanto estiver tomando Xeloda.

Caso vomite mais que uma vez durante um período de 24 horas, pare de tomar Xeloda imediatamente e procure o seu médico para obter orientação adicional.

Algumas vezes, Xeloda poderá causar formigamento, adormecimento, inchaço ou vermelhidão na palma das mãos e na planta dos pés.

Caso os sintomas se agravem, com presença de dor e inchaço ou bolhas, pare de tomar Xeloda imediatamente e procure seu médico para obter orientação adicional.

Pode acontecer vermelhidão ou feridas na parte interna da boca.

Caso você tenha feridas doloridas, pare de tomar Xeloda imediatamente e procure seu médico para obter orientação adicional.

Foram observados outros efeitos colaterais menos comuns e normalmente leves, como erupções cutâneas, perda leve de cabelo, fadiga, febre, fraqueza, sonolência, cefaleia, dormência ou sensações de formigamento, alterações do paladar, tontura, insônia, inchaço das pernas, perda do apetite e desidratação.

Caso você esteja preocupado a respeito desses ou de qualquer outro efeito inesperado, consulte o seu médico.

Contraindicações

Quando não devo usar?

Existem algumas condições em que o uso de Xeloda está contraindicado, como em pacientes que tenham alergia conhecida a determinados medicamentos ou sejam portadores de determinadas doenças.

Você não deve tomar Xeloda caso possua alergia conhecida a qualquer um de seus componentes.

Portanto, deve informar ao seu médico, caso saiba que possui alergia ou hipersensibilidade a Xeloda ou medicamentos à base de fluoropirimidinas.

Este medicamento é contraindicado para crianças.

Advertências e Precauções

O que devo saber antes de usar?

Antes de iniciar o tratamento, certifique-se de que seu médico saiba que você tem: doenças do fígado ou dos rins; outras doenças.

Converse com o seu médico caso tenha dúvidas a respeito das possíveis contraindicações de Xeloda.

Se existirem contraindicações para qualquer um dos agentes em combinação, o agente não deve ser utilizado.

Interrupção do tratamento: o seu médico pode solicitar que você deixe de tomar Xeloda durante algum tempo (ou que tome menor quantidade do mesmo, caso desenvolva qualquer efeito colateral de difícil controle).

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Xeloda foi prescrito a você individualmente, e, sob nenhuma circunstância, você deve dar Xeloda para qualquer outra pessoa.

Xeloda na gravidez e amamentação: este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Não foram realizados estudos com mulheres grávidas que usavam Xeloda, porém, com base nas propriedades farmacológicas e toxicológicas de Xeloda, presume-se que Xeloda possa causar dano para o feto, se administrado a mulheres grávidas.

Antes de iniciar o tratamento, você deve informar ao seu médico caso esteja grávida, caso pense que está grávida ou pretenda engravidar.

Você não deve tomar Xeloda caso esteja grávida ou pense que poderia estar.

Você não deve amamentar caso esteja tomando Xeloda.

Não foram realizados estudos sobre os efeitos de Xeloda sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas.

Interações Medicamentosas

Xeloda não deve ser administrado com sorivudina ou com seus análogos quimicamente semelhantes, como brivudina

Antes de iniciar o tratamento, certifique-se de que o seu médico sabe que você está tomando outros medicamentos (inclusive aqueles não prescritos por um médico).

Isso é extremamente importante, porque, ao tomar mais de um medicamento simultaneamente, você poderá estar diminuindo ou aumentando os efeitos dos medicamentos.

Avise o seu médico se estiver tomando anticoagulantes ou fenitoína.

Alterações nos resultados de exames laboratoriais

Normalmente o médico solicita que os pacientes sejam submetidos a exames laboratoriais periodicamente.

Xeloda pode causar alterações nos exames laboratoriais, e seu médico saberá como proceder adequadamente nesses casos.

Superdosagem

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada?

As manifestações agudas de superdose incluem náusea, vômitos, diarreia, inflamação das mucosas, irritação e sangramento gastrintestinal e alterações no sangue.

Em caso de superdose aguda, interrompa o uso de Xeloda imediatamente e procure orientação do seu médico.

Composição

Xeloda 150 mg

Cada comprimido revestido contém:

Capecitabina …………. 150 mg

Excipientes: lactose anidra, croscarmelose sódica, hipromelose, celulose microcristalina, estearato de magnésio, dióxido de titânio, talco, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho.

Xeloda 500 mg

Cada comprimido revestido contém:

Capecitabina …………. 500 mg

Excipientes: lactose anidra, croscarmelose sódica, hipromelose, celulose microcristalina, estearato de magnésio, dióxido de titânio, talco, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho.

Apresentação:

  • Xeloda – Comprimidos revestidos de 150 mg – caixa contendo 60 comprimidos.
  • Xeloda – Comprimidos revestidos de 500 mg – caixa contendo 120 comprimidos.

Armazenamento

Onde como e por quanto tempo posso guardar?

Mantenha este medicamento sempre dentro da embalagem original, devidamente fechada, em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC).

Aspecto físico: os comprimidos de Xeloda são cor-de-rosa.

Laboratório

Roche Químicos e Farmacêuticos S.A.

SAC: 0800 7720 289

Dizeres Legais

MS –1.0100.0549
Farm. Resp.: Guilherme N. Ferreira – CRF-RJ nº 4288