Bula do remédio Vitacid Acne


Vitacid Acne

Bula do remédio Vitacid Acne. Classe terapêutica dos Antibiótico e Retinóide. Princípios Ativos Fosfato de Clindamicina e Tretinoína..

Indicação

Para que serve?

Vitacid Acne gel é um medicamento com uma combinação de antibiótico e retinóide utilizado para o tratamento da pele com acne vulgar leve a moderada e de lesões inflamatórias e não inflamatórias.

Uso Tópico – Uso adulto e pediátrico acima de 12 anos.

Posologia

Como usar?

Vitacid Acne deve ser aplicado na pele na hora de dormir, uma quantidade do tamanho de uma ervilha de Vitacid Acne na ponta de um dedo e aplicar em pontos do queixo, bochechas, nariz e testa, e em seguida, espalhar suavemente sobre o rosto inteiro. Não remova o produto.

Vitacid Acne não deve ser aplicado nos olhos, boca, narinas e membranas mucosas.

Farmacocinética

Como funciona?

O Vitacid Acne contém clindamicina que é um antibiótico lincosamina semissintético que inibe a síntese de proteínas no Propionibacterium acnes, um organismo que tem sido associado com a acne vulgar.
Existem evidências que a associação de clindamicina e tretinoína presentes em Vitacid Acne é efetiva contra cepas de Propionibacterium acnes resistentes à clindamicina.
Embora seja desconhecido o modo exato de ação da tretinoína, evidências atuais sugerem que a tretinoína tópica diminua a coesão das células epiteliais foliculares e estimula a renovação destas células epiteliais com a diminuição da formação do cravos,além de ajudar na remoção dos cravos na pele.

Contraindicações

Quando não devo usar?

Vitacid Acne é contraindicado em pacientes com enterite regional, colite ulcerativa ou história de colite associada a antibióticos, em mulheres grávida e pacientes com conhecida hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

Advertências e Precauções

O que devo saber antes de usar?

Este medicamento é novo e, embora as pesquisas indicam eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que utilizados corretamente, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ou desconhecidas.

Estudos de segurança e eficácia do Vitacid Acne em pacientes pediátricos com menos de 12 anos e com mais de 65 anos não foi estabelecido.

Vitacid Acne na gravidez e Amamentação:

Não use este medicamento sem consultar seu médico, caso esteja grávida. Ele pode causar problemas ao feto.

Devido, ao potencial de reações adversas sérias em lactentes, deve ser feita uma decisão de descontinuar a amamentação ou a medicação, levando-se em consideração a importância da medicação para a mãe. Não se sabe se a tretinoína e a clindamicina são excretadas no leite materno. Pelo fato de que muitas medicações são excretadas no leite materno, deve ser tomado cuidado quando o uso de Vitacid Acne for administrado em mulheres em amamentação.

Colite: A absorção sistêmica da clindamicina foi demonstrada após o uso tópico deste produto. Foram relatadas diarréia, diarréia com sangue e colite (incluindo colite pseudomembranosa) com o uso tópico da clindamicina. Quando ocorrer diarréia significativa, Vitacid Acne deve ser descontinuado.

A exposição à luz solar, incluindo lâmpadas de bronzeamento, deve ser evitada durante o uso de Vitacid Acne e pacientes com queimaduras solares devem ser aconselhados a não usarem o produto até que esteja completamente recuperado, devido à suscetibilidade à luz solar como resultado do uso da tretinoína, durante o uso de Vitacid Acne é importante o uso de protetor solar sempre que for exposto à luz solar e para pessoas com intensa exposição ao sol recomenda o uso de vestuários de proteção como bonés. Climas extremos, tais como o vento ou frio, também podem ser irritantes para os pacientes sob tratamento com Vitacid Acne.

Interação Medicamentosa:

Medicação tópica concomitante, sabonetes medicamentosos ou abrasivos, produtos de limpeza, sabonetes e cosméticos que apresentam forte efeito secante e produtos com uma alta concentração de álcool ou adstringentes devem ser utilizados com cautela. Quando utilizados com Vitacid Acne, pode haver um aumento da irritação da pele.

Eritromicina não deve ser utilizado em combinação com Vitacid Acne devido ao seu componente clindamicina apresentar ação o oposta a eritromicina.
Vitacid Acne deve ser utilizado com precaução quando o paciente utilizar agentes bloqueadores neuromusculares.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Armazenamento

Onde como e por quanto tempo posso guardar?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C).
Proteger da luz, do calor e da umidade.
Vitacid Acne tem validade de 24 meses contados a partir da data de fabricação.

Efeitos Colaterais

Quais os males que pode me causar?

Os estudos clínicos foram realizados em pacientes acima de 12 anos de idade, foram tratados diariamente, uma vez ao dia, por 12 semanas.
As reações adversas relatadas foram em sua totalidade restritas ao local de aplicação do produto.
Ocorreram com maior incidência nas primeiras semanas de tratamento, sendo menos frequentes após este período.
As reações observadas foram: Descamação da pele, Eritema, Prurido, Edema, Pele seca, Ulceração da pele, Irritação da pele, Manchas, Sensibilidade da pele, Escurecimento da pele, Fissura da pele, Ardência no local de aplicação,Edema palpebral.

Entretanto, outras reações adversas não mencionadas podem surgir durante o uso do Vitacid Acne.

Superdosagem

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada?

Não são conhecidos casos de superdosagem em humanos com o uso de Vitacid Acne. Numa eventual superdosagem, recomenda-se tratamento dos sintomas apresentados.

Composição

Fosfato de clindamicina 12 mg e Tretinoína 0,25 mg.

Excipientes:

Laureth-4, butilidroxitolueno, propilenoglicol, metilparabeno, aminometilpropanol, carbomer, álcool etílico, propilparabeno, fragrância, água) em qsp 1g.
Fosfato de clindamicina 12mg/g, equivalente a 10 mg/g de clindamicina base.

Apresentação.

Gel: Bisnaga com 25g

Laboratório

TheraSkin Farmacêutica Ltda.

– SAC: 0800 0196660

MS 1.0191.0303.001-4

Dra. Rosa Maria Scavarelli CRF – SP nº 6.015

SAC: 0800 0196660