Bula do remédio Urbanil


Urbanil

Bula do remédio Urbanil. Classe terapêutica dos Ansiolíticos. Princípios Ativos Clobazam.

Indicação

Para que serve?

Urbanil e um derivado benzodiazepinico, e esta indicado no tratamento da ansiedade em todas as suas formas, apos a exclusao de causa organica, e da epilepsia do adulto e da crianca, em associacao ao tratamento anticonvulsivante de base. sua meia-vida plasmatica e de cerca de 20 horas, e a eliminacao e essencialmente renal (90%). no insuficiente renal e na pessoa idosa, os parametros farmacocineticos sao pouco modificados. no insuficiente hepatico, o metabolismo do produto e mais lento (a meia-vida e multiplicada por 2, e a concentracao maxima por 1,5). a ligacao a proteina e de 85-90%.

Contraindicações

Quando não devo usar?

Hipersensibilidade aos benzodiazepinicos; insuficiencia respiratoria severa.

Posologia

Como usar?

Ansiedade: adultos 15 a 60 mg/dia**; idosos: 10 a 15 mg/dia; individuos com insuficiencia renal, respiratoria ou hepatica: 10 a 15 mg/dia. (o medicamento deve ser descontinuado de forma progressiva, em caso de utilizacao prolongada, para evitar sindrome de privacao. a dose maxima pode ser de ate 120 mg/dia, em meio hospitalar). epilepsia: adultos: 0,5 mg/kg/dia, criancas: 1 mg/kg/dia.

Efeitos Colaterais

Quais os males que pode me causar?

Sintomas moderados, transitorios e que ocorrem em decorrencia de dose diaria elevada ou sensibilidade individual: sonolencia, hipotonia muscular, amnesia anterograda (descrita essencialmente com os benzodiazepinicos injetaveis), sensacao de embriagamento, fadiga, cefaleia, vertigens, constipacao. rash e prurido podem ocorrer, em decorrencia de sensibilidade individual. manifestacoes paradoxais (hiperexcitabilidade, ansiedade, alucinacoes), impondo a suspensao do tratamento. a suspensao brusca do tratamento com benzodiazepinicos pode levar a uma sindrome de privacao, o qual pode ter como sintomas: alteracoes menores: irritabilidade, ansiedade, mialgias, tremores, insonia de rebote e pesadelos, nauseas, vomitos; excepcionalmente, alteracoes maiores: convulsoes isoladas, estado de mal mioclonico com sindrome confusional, podem aparecer apos alguns dias, e sao geralmente precedidos por sintomas menores. – superdosagem: os sinais de superdosagem sao os mesmos que para os outros benzodiazepinicos (depressao cardiorrespiratoria, alteracoes de consciencia, e eventualmente coma, se houver absorcao de alcool ou depressores do snc). o emprego de um antidoto especifico, como o flumazenil, associado ao tratamento sintomatico, deve ser em meio hospitalar.

Advertências e Precauções

O que devo saber antes de usar?

Gerais: a ingestao de bebidas alcoolicas e formalmente desaconselhada durante o tratamento; em caso de utilizacao prolongada do produto, a suspensao deve ser progressiva, para evitar uma sindrome de privacao; duracao do tratamento ansiolitico: o tratamento nao deve ser prolongado inutilmente, pois atualmente ha poucos estudos que permitam avaliar a manutencao da eficacia em tratamentos de longo curso. miastenia: como ocorre com os outros benzodiazepinicos, a ingestao de urbanil so deve ser feita sob rigorosa vigilancia medica, nestes casos. depressao: antes de tratar um estado ansioso associado a instabilidade emocional, deve-se assegurar que o paciente nao sofre de depressao que requeira tratamento especifico ou complementar. pessoas idosas. a prudencia se impoe neste caso, e deve se diminuir a posologia (ver posologia). insuficiencia respiratoria moderada: o risco de agravacao da insuficiencia respiratoria impoe prudencia e reducao da posologia (ver posologia). insuficiencia renal: a posologia diaria e o ritmo de administracao do medicamento devem ser adaptados (ver posologia). insuficiencia hepatica: a posologia deve ser reduzida (ver posologia). – uso durante a gravidez e o aleitamento: gravidez: os estudos em animais nao evidenciaram efeito teratogenico nem fetotoxico. no entanto, parece recomendavel nao utilizar urbanil durante o primeiro trimestre de gestacao. deve-se evitar a prescricao de doses elevadas no terceiro trimestre, devido ao risco de hipotonia e insuficiencia respiratoria no recem-nascido. aleitamento: como o clobazam passa ao leite, sua utilizacao nao e recomendada durante a amamentacao. – interacoes medicamentosas: ver o item precaucoes. a tomada concomitante de cimetidina aumenta a taxa circulante do clobazam e seus metabolitos, e prolonga a sua meia-vida. neste caso, e conveniente adaptar a posologia de urbanil, se necessario. o risco de uma sindrome de privacao e aumentado por associacao de benzodiazepinicos prescritos como ansioliticos ou hipnoticos. uma potencializacao dos efeitos sedativos em caso de associacao com outros medicamentos que agem sobre o sistema nervoso central (hipnoticos, neurolepticos, tranquilizantes, opiaceos e aparentados) e possivel, e e necessario prudencia. efeito sobre a capacidade de dirigir automoveis e operar maquinas: existe a possibilidade de sonolencia diurna durante o tratamento.

Composição

Urbanil 10 mg: clobazam 10 mg; excipiente q.s.p. 1 comprimido. urbanil 20 mg: clobazam 20 mg; excipiente q.s.p. 1 comprimido.

Apresentação

Caixas com 20 comprimidos.

Laboratório

Labs. Silva Araujo Roussel S.A.