Bula do remédio Rafex


Rafex

Bula do remédio Rafex. Classe terapêutica dos Anti-histaminico. Princípios Ativos Cloridrato de Fexofenadina.

Indicação

Para que serve?

Rafex está indicado como anti-histamínico no tratamento das manifestações alérgicas, tais como rinite alérgica e urticária.

Uso adulto e pediátrico acima de 12 anos – Uso oral

Farmacocinética

Como funciona?

Rafex é um produto com ação anti-histamínica utilizado no tratamento sintomático de manifestações alérgicas.

Após dose única e doses de duas vezes ao dia, via oral, de cloridrato de fexofenadina demonstrou-se que o fármaco apresenta efeito anti-histamínico, iniciando-se dentro de 1 hora e alcançando seu efeito máximo dentro de 2 a 3 horas, prolongando-se por 12 horas no mínimo.

Posologia

Como usar?

  • Rinite alérgica: adultos e crianças maiores de 12 anos de idade: a dose recomendada de cloridrato de fexofenadina é de 120 mg uma vez ao dia ou 180 mg uma vez ao dia por via oral.
  • Urticária: adultos e crianças maiores de 12 anos de idade: a dose recomendada de cloridrato de fexofenadina é de 180 mg, uma vez ao dia, por via oral.
  • Dosagem para casos especiais: não é necessário ajuste de dose de cloridrato de fexofenadina em pacientes com insuficiência do fígado, dos rins ou em idosos.

Efeitos Colaterais

Quais os males que pode me causar?

Nos estudos placebos-controlados envolvendo pacientes com rinite alérgica sazonal e urticária idiopática crônica, os efeitos colaterais foram comparáveis nos pacientes tratados com placebo ou fexofenadina.

Os efeitos colaterais mais frequentes relatados em adultos incluem: dor de cabeça (>3%), sonolência, tontura e enjoo (1-3%).

Os efeitos colaterais que foram relatados durante os estudos controlados envolvendo pacientes com rinite alérgica sazonal e urticária idiopática crônica, com incidência menor do que 1% e similares ao placebo e que foram raramente relatados após a comercialização incluem: fadiga, insônia, nervosismo, alterações do sono ou pesadelos.

Foram relatados raros casos de exantema, urticária, prurido e reações de hipersensibilidade, tais como: angioedema, rigidez torácica, dificuldade na respiração (dispneia), rubor e anafilaxia sistêmica.

Os efeitos colaterais relatados em estudos placebos-controlados de urticária idiopática crônica foram similares àqueles relatados em estudos placebos-controlados de rinite alérgica.

Nos estudos placebos-controlados em crianças com 6 a 11 anos de idade com rinite alérgica sazonal, os efeitos colaterais foram similares àqueles observados nos estudos clínicos envolvendo adultos e crianças de 12 anos ou mais com rinite alérgica sazonal.

Contraindicações

Quando não devo usar?

Rafex está contraindicado para uso em pacientes com hipersensibilidade à qualquer componente da fórmula.

Este medicamento é contraindicado na faixa etária abaixo de 12 anos.

Advertências e Precauções

O que devo saber antes de usar?

Estudos realizados com cloridrato de fexofenadina não demonstraram associação do uso do produto com a atenção no dirigir veículos motorizados ou operar máquinas, alteração no padrão do sono ou outros efeitos no sistema nervoso central.

Verifique sempre o prazo de validade que se encontra na embalagem do produto e confira o nome para não haver enganos. Não utilize Rafex caso haja sinais de violação ou danifi cações da embalagem.

Não há estudos dos efeitos de Rafex administrado por vias não recomendadas.

Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral.

Rafex na gravidez e amamentação: não existe nenhuma experiência com Rafex em mulheres grávidas e que estejam amamentando.

Assim como com outros medicamentos, Rafex não deve ser utilizado durante a gravidez e amamentação a menos que a relação risco/benefício seja avaliada pelo médico e supere os possíveis riscos para o feto e crianças que ainda recebem amamentação, respectivamente.

Em estudos que abrangeram toxicidade reprodutiva realizados em camundongos, a fexofenadina não prejudicou a fertilidade, não foi teratogênica e não prejudicou o desenvolvimento pré ou pós-natal.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Recomenda-se que o comprimido seja ingerido com quantidade sufi ciente de líquido

Evitar a administração de Rafex junto com alimentos ricos em gordura.

Recomenda-se que o medicamento seja ingerido com água, evitando a ingestão do medicamento junto com sucos de fruta.

Interações Medicamentosas

A administração concomitante do cloridrato de fexofenadina com eritromicina ou cetoconazol não demonstrou nenhum aumento signifi cativo no intervalo QTc.

Não foi relatada nenhuma diferença nos efeitos adversos no caso destes agentes terem sido administrados isoladamente ou em combinação.

Não foi observada nenhuma interação entre a fexofenadina e o omeprazol.

No entanto, a administração de um antiácido contendo hidróxido de alumínio e magnésio, aproximadamente 15 minutos antes do cloridrato de fexofenadina, causou uma redução na biodisponibilidade.

Recomenda-se aguardar um período aproximado de 2 horas entre as administrações de cloridrato de fexofenadina e antiácidos que contenham hidróxido de alumínio e magnésio.

Superdosagem

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada?

A maioria dos relatos de superdose do cloridrato de fexofenadina apresentam informações limitadas.

Entretanto, tontura, sonolência e boca seca foram relatados.

Em adultos, dose única de até 800 mg e doses de até 690 mg, duas vezes ao dia, durante 1 mês ou 240 mg diários, durante 1 ano, foram estudadas em voluntários sadios sem o aparecimento de efeitos colaterais clinicamente significativos quando comparados ao placebo.

A dose máxima tolerada de Rafex ainda não foi estabelecida.

Em caso de superdose acidental, procure imediatamente atendimento médico de emergência.

Em caso de superdose são recomendadas as medidas usuais sintomáticas e de suporte para remover do organismo o fármaco não absorvido.

A hemodiálise não remove efetivamente o cloridrato de fexofenadina do sangue.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível, no entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia.

Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Composição

  • Rafex 120 mg

Cada comprimido revestido contém:

cloridrato de fexofenadina (equivalente a 112 mg de fexofenadina) ….. 120 mg

excipientes q.s.p. ……………. 1 comprimido

(celulose microcristalina, amido, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, hipromelose, povidona, dióxido de titânio, dióxido de silício, macrogol 400, composto de óxido de ferro rosa e composto de óxido de ferro amarelo).

  • Rafex 180 mg

Cada comprimido revestido contém:

cloridrato de fexofenadina (equivalente a 168 mg de fexofenadina) …..180 mg

excipientes q.s.p………….. 1 comprimido

(celulose microcristalina, amido, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, hipromelose, povidona, dióxido de titânio, dióxido de silício, macrogol 400, composto de óxido de ferro rosa e composto de óxido de ferro amarelo).

Apresentação:

  • Rafex 120 mg Comprimidos revestidos de 120 mg: caixa com 5 e 10 comprimidos
  • Rafex 180 mg Comprimidos revestidos de 180 mg: caixa com 5 e 10 comprimidos

Armazenamento

Onde como e por quanto tempo posso guardar?

Rafex deve ser mantido dentro da embalagem original à temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C).

O prazo de validade deste medicamento é de 36 meses a partir da data de fabricação, impressa na embalagem externa do produto.

Aspecto físico:

  • Ralex Comprimidos de 120 mg: comprimidos revestidos, oblongos, biconvexos, de cor salmão.
  • Ralex Comprimidos de 180 mg: comprimidos revestidos, oblongos, biconvexos, de cor salmão.

Laboratório

Medley

– SAC: 0800 7298000.

Dizeres Legais

MS: 1.0181.0594

Farm. Resp.: Dra. Miriam Onoda Fujisawa – CRF-SP nº 10.640