Bula do remédio Kaletra


Kaletra

Bula do remédio kaletra. Classe terapêutica dos Imunimodulador. Princípios Ativos Lopinavir eRitonavir.

Indicação

Para que serve?

KALETRA (lopinavir/ritonavir) é indicado em combinação com outros medicamentos anti-retrovirais para tratar AIDS/infecção pelo HIV. A indicação é baseada em análises dos níveis no plasma de HIV RNA e células CD4.

Contraindicações

Quando não devo usar?

Este medicamento é contra-indicado na faixa etária de pacientes com menos de 6 meses.

KALETRA (lopinavir/ritonavir) é contra-indicado, ou seja, não deve ser usado em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao lopinavir, ritonavir ou a qualquer componente presente na formulação.

KALETRA (lopinavir/ritonavir) não deve ser administrado, ao mesmo tempo, com outros medicamentos cujo mecanismo de eliminação seja o mesmo que o de KALETRA (lopinavir/ritonavir) devido ao risco de ocorrência de efeitos colaterais graves.

Os medicamentos que não devem ser administrados com KALETRA (lopinavir/ritonavir) são os seguintes: benzodiazepínicos: midazolam, triazolam; derivados do ergot: ergotamina, diidroergotamina, ergonovina e metilergonovina; neurolépticos: pimozida; agentes que atuam na motilidade gastrintestinal: cisaprida; anti-histamínicos: astemizol, terfenadina.

Não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação, exceto sob orientação médica. Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Posologia

Como usar?

Adultos: a dose recomendada de KALETRA (lopinavir/ritonavir) é de 400/100 mg (3 cápsulas ou 5,0 mL) duas vezes ao dia juntamente com alimentação.

Tratamento concomitante:
Omeprazol e Ranitidina
KALETRA (lopinavir/ritonavir) cápsula gelatinosa mole e solução oral podem ser utilizados em combinação com fármacos redutores de acidez (omeprazol e ranitidina) sem a necessidade de ajuste de dose.

Efavirenz, Nevirapina, Amprenavir, ou Nelfinavir
Um aumento da dose de KALETRA (lopinavir/ritonavir) para 533/133 mg (4 cápsulas ou 6,5 mL) duas vezes ao dia, administrado juntamente com alimentos, deve ser considerado quando usado em combinação com efavirenz,nevirapina, amprenavir ou nelfinavir.

Crianças (6 meses a 12 anos): em crianças de 6 meses a 12 anos de idade, a dose recomendada de KALETRA (lopinavir/ritonavir) solução oral é 12/3 mg/kg para as crianças com 7 kg a 15 kg, e, 10/2,5 mg/kg para aquelas com 15 a 40 kg, administrada duas vezes ao dia, com alimentos, até a dose máxima de 400/100 mg em crianças acima de 40 kg (5,0 mL ou 3 cápsulas) duas vezes ao dia.

Tratamento concomitante com outros anti-retrovirais:
Efavirenz ou Nevirapina
Um aumento da dose de KALETRA (lopinavir/ritonavir) solução oral para 13/3,25 mg/kg para as crianças com 7 a menos de 15 kg, e para 11/2,75 mg/kg para aquelas com 15 a 45 kg duas vezes ao dia, administrada com alimentos, até a dose máxima de 533/133 mg em crianças com mais de 45 kg duas vezes ao dia, deve ser considerado quando usado em combinação com efavirenz ou nevirapina.

Para se prevenir da AIDS e outras doenças sexualmente transmissíveis (DST), você deve usar corretamente a camisinha nas relações sexuais e apenas agulhas e seringas descartáveis.

Para evitar que a AIDS passe da mãe para o filho, todas as gestantes devem começar o pré-natal o mais cedo possível e fazer o teste de AIDS.

Para se prevenir da AIDS e outras doenças sexualmente transmissíveis (DST), você deve usar corretamente a camisinha nas relações sexuais e apenas agulhas e seringas descartáveis.

Para evitar que a AIDS passe da mãe para o filho, todas as gestantes devem começar o pré-natal o mais cedo possível e fazer o teste de AIDS.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Efeitos Colaterais

Quais os males que pode me causar?

O evento adverso mais comum associado à terapia com KALETRA (lopinavir/ritonavir) foi diarréia, geralmente de natureza leve a moderada.

Eventos adversos manifestados, relacionados ao tratamento dos pacientes adultos recebendo KALETRA (lopinavir/ritonavir) de intensidade moderada a grave ocorreram em mais de 2% de todos os pacientes que participaram dos estudos clínicos e nem sempre foram relacionadas diretamente ao produto.. Veja a seguir:
Desordens gastrintestinais: Aumento abdominal, Dor abdominal, Alterações nas fezes, Diarréia, Dispepsia, Disfagia, Flatulência, Náusea e Vômitos.

Desordens em geral e condição do local de administração: Astenia, Calafrio, Febre e Dor.

Desordens do sistema nervoso: Dor de cabeça, Insônia e Parestesia.

Desordens vasculares: Hipertensão e Alteração vascular.

Desordens nutricionais e metabólicas: Anorexia e Perda de peso.

Desordens de pele e tecido subcutâneo: Lipodistrofia e Exantema (rash cutâneo).

Desordens de músculo esquelético e tecido conjuntivo: Mialgia.

Desordens psiquiátricas: Depressão e Diminuição da libido.

Infecções e manifestações: Bronquite.

Desordens do sistema endócrino: Hipogonadismo endócrino.

Desordens do sistema reprodutivo: amenorréia.

Eventos adversos manifestados, relacionados ao tratamento dos pacientes adultos recebendo KALETRA (lopinavir/ritonavir) de intensidade moderada ocorreram em menos de 2% de todos os pacientes que participaram dos estudos clínicos e nem sempre foram relacionadas diretamente ao produto.

Pacientes Adultos:
Infecções e manifestações: gripe, furunculose, gastroenterite, infecção bacteriana, otite média, faringite, sialadenite, sinusite e infecção viral.

Neoplasias benignas, malignas e inespecíficas: cisto e neoplasia benigna da pele.

Desordens do sistema linfático e hemático: anemia, leucopenia e linfadenopatia.

Desordens do sistema imune: reação alérgica.

Desordens do sistema endócrino: síndrome de Cushing e hipotireoidismo.

Desordens nutricionais e metabólicas: avitaminose, desidratação, diabetes mellitus, aumento de apetite, acidose láctica, obesidade, e ganho de peso.

Desordens psiquiátricas: sonhos anormais, agitação, ansiedade, apatia, confusão, labilidade emocional, nervosismos e pensamentos anormais.

Desordens do sistema nervoso: amnésia, ataxia, infarto cerebral, convulsão, vertigem, discinesia, encefalopatia, paralisia facial, hipertonia, dor de cabeça, neuropatia, neurite periférica, alteração no paladar e tremor.

Desordens de visão: alterações na visão e alterações nos olhos.

Desordens de ouvido e labirinto: tinido e vertigem.

Desordens cardíacas: fibrilação atrial e palpitação.

Desordens vasculares: trombose venosa profunda, hipotensão postural, tromboflebite, veia varicosa e vasculite.

Desordens respiratórias, toráxicas e mediastinal: asma, dispnéia, edema de pulmão, rinite.

Desordens gastrintestinais: constipação, boca seca, enterite, enterocolite, eructação, esofagite, incontinência fecal, gastrite, colite hemorrágica, ulceração na boca, pancreatite, periodontite, estomatite e estomatite ulcerativa.

Desordens hepatobiliares: colangíte, colecistite, icterícia e hepatite.

Desordens de pele e tecido subcutâneo: acne, alopecia, pele seca, eczema, dermatite exfoliativa, edema de face, rash maculopapular, alterações nas unhas, prurido, seborréia, descoloração da pele, úlceras cutâneas e sudorese.

Desordens de músculo esquelético e tecido conjuntivo: artralgia , artrose, dor lombar e necrose óssea.

Desordens renais e urinárias: litíase renal e alterações urinárias.

Desordens do sistema reprodutivo: ejaculação alterada, aumento dos seios, ginecomastia.

Desordens em geral e condição do local de administração: dor no peito, dor no peito abaixo do esterno, interação medicamentosa, edema, hipertrofia, mal-estar e edema periférico.

Investigações: aumento das concentrações do medicamento e diminuição da tolerância à glicose.

Pacientes pediátricos: KALETRA (lopinavir/ritonavir) foi estudado em 100 pacientes pediátricos com 6 meses até 12 anos de idade. O perfil de eventos adverso vistos durante o estudo clínico foi similar àqueles apresentados pelos pacientes adultos.

Alteração de paladar, vômitos e diarréia foram os eventos adversos relatados mais comuns.

Advertências e Precauções

O que devo saber antes de usar?

Diabetes mellitus/hiperglicemia: foi relatado aparecimento de diabetes mellitus, exacerbação de diabetes mellitus pré-existente e hiperglicemia durante a farmacovigilância pós-comercialização em pacientes infectados por HIV que receberam tratamento com inibidores da protease. Alguns pacientes necessitaram iniciar ou ajustar as doses de insulina ou de hipoglicemiantes orais para o tratamento destes eventos. Em alguns casos ocorreu cetoacidose diabética. Nos pacientes que descontinuaram a terapia com inibidores da protease, a hiperglicemia persistiu em alguns casos. Como estes eventos são relatados espontaneamente durante a prática clínica, não se pode estimar a sua freqüência e uma relação causal entre a terapia com inibidores da protease e estes eventos não foi estabelecida.

Pancreatite: foi observada pancreatite em pacientes recebendo KALETRA (lopinavir/ritonavir), incluindo aqueles que desenvolveram elevações acentuadas dos triglicérides. Foram observados alguns casos de óbito. Embora uma relação causal com o KALETRA (lopinavir/ritonavir) não tenha sido estabelecida, a elevação acentuada de triglicérides é um fator de risco para o desenvolvimento de pancreatite (ver Advertências/Elevações de lípideos). Pacientes com doença avançada pelo HIV podem apresentar risco aumentado de elevação de triglicérides e pancreatite, e pacientes com história de pancreatite podem apresentar risco aumentado para recorrência durante o tratamento com KALETRA (lopinavir/ritonavir).

Insuficiência hepática: KALETRA (lopinavir/ritonavir) é metabolizado principalmente pelo fígado. Portanto, deve haver cuidado quando este produto for administrado a pacientes com insuficiência hepática. KALETRA (lopinavir/ritonavir) não foi estudado em pacientes com insuficiência hepática grave. Dados de farmacocinética sugerem aumento na concentração plasmática do lopinavir de aproximadamente 30% bem como uma diminuição da ligação de proteínas plasmáticas em pacientes co-infectados por HCV e com insuficiência hepática leve a moderada. Pacientes com hepatite B ou C ou com acentuadas elevações nas transaminases antes do tratamento, podem ter risco aumentado de elevação nas transaminases. Há relatos pós comercialização do produto de disfunção hepática, incluindo algumas mortes. De um modo geral, esses eventos ocorreram em pacientes portadores de HIV com a doença avançada, tomando múltiplos medicamentos concomitantemente e sob tratamento de hepatite crônica ou cirrose. Não foi estabelecida uma ligação causal com a terapia de KALETRA (lopinavir/ritonavir). Deve ser considerado monitoramento mais freqüente de AST/ALT nestes pacientes, especialmente durante os primeiros meses de tratamento com KALETRA (lopinavir/ritonavir).

Resistência/resistência cruzada: foram observados vários graus de resistência cruzada entre inibidores de protease. O efeito do tratamento com KALETRA (lopinavir/ritonavir) sobre a eficácia de inibidores de protease administrados subseqüentemente está sendo investigado.

Hemofilia: há relatos de sangramentos aumentados, incluindo hematomas cutâneos e hemartrose espontâneos em pacientes com hemofilia tipo A e B tratados com inibidores da protease. Em alguns pacientes foi administrado fator VIII adicional. Em mais da metade dos casos relatados, o tratamento com inibidores da protease foi mantido ou reiniciado. Não foi estabelecido o mecanismo de ação nem a relação causal entre a terapia com inibidores da protease e estes eventos.

Redistribuição de gordura: foram observados em pacientes que receberam terapia anti-retroviral, redistribuição ou acúmulo de gordura corpórea incluindo obesidade, aumento da gordura dorso cervical (giba de búfalo), emagrecimento periférico, aumento do peito e aparência cushingóide. O mecanismo e as conseqüências destes eventos a longo prazo são desconhecidos até o presente. Não foi estabelecida uma relação causal.

Elevação de lipídeos: o tratamento com KALETRA (lopinavir/ritonavir) resultou em aumentos da concentração de colesterol total e triglicérides. Devem ser realizados testes de colesterol e triglicérides antes de iniciar a terapia com KALETRA (lopinavir/ritonavir) e periodicamente durante o tratamento. Alterações lipídicas devem ser tratadas quando clinicamente indicado. Ver Interações Medicamentosas para informações adicionais sobre as potenciais interações entre KALETRA (lopinavir/ritonavir) e inbidores da HMG CoA redutase. Síndrome da Imuno Reconstituição: tal síndrome foi relatada em pacientes infectados por HIV tratados com terapia antiretroviral combinada, incluindo KALETRA (lopinavir e ritonavir). Durante a fase inicial da terapia antiretroviral combinada, quando o sistema imunológico reage, pacientes podem desenvolver uma resposta inflamatória a infecções assintomáticas ou a infecções oportunistas latentes (como infecção causada por Mycobacterium avium, citomegalovírus, pneumonia causada por Pneumocystis carinii, ou tuberculose), podendo necessitar de avaliação e tratamentos adicionais.

Carcinogênese e mutagênese: estudos sobre carcinogênese de longo prazo com KALETRA (lopinavir/ritonavir) em animais ainda não foram completados.

Entretanto, lopinavir não se mostrou mutagênico ou clastogênico em uma bateria de ensaios in vitro e in vivo, incluindo o teste de Ames de mutação bacteriana reversa usando S. typhimurium e E. coli, o teste de linfoma em camundongos, o teste de micronúcleos em camundongos e testes de aberração cromossômica em linfócitos humanos.

Insuficiência renal: a farmacocinética de lopinavir não foi estudada em pacientes com insuficiência renal; entretanto, como a depuração renal de lopinavir é insignificante, não se espera diminuição da depuração total em pacientes com insuficiência renal.

Síndrome de Stevens Johnson, eritrema multiforme e bradiarritmia: além de hepatite, foram relatados Síndrome de Stevens Johnson, eritrema multiforme e bradiarritmia no período pós-comercialização do produto.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

ATENÇÃO: O USO INCORRETO CAUSA RESISTÊNCIA DO VÍRUS DA AIDS E FALHA NO TRATAMENTO.

Não tome remédio sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a saúde.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.

Superdosagem

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada?

A experiência em casos de tomada de KALETRA (lopinavir/ritonavir) além do recomendado é limitada.

A primeira medida a ser tomada é procurar imediatamente auxílio médico.

O tratamento envolve medidas médicas gerais como monitoramento dos sinais vitais (pulso, pressão, respiração) e observação do paciente.

Não há antídoto específico para estes casos.

Pode ser recomenda a lavagem gástrica
KALETRA (lopinavir/ritonavir) solução oral contém 42,4% (v/v) de álcool. A ingestão acidental do produto por crianças pequenas pode resultar em significativa toxicidade relacionada ao álcool.

Composição

KALETRA (lopinavir/ritonavir) cápsulas:
Cada cápsula contém: Lopinavir 133,3 mg; Ritonavir 33,3 mg.

Excipientes: ácido oléico, propilenoglicol, óleo de rícino polioxil 35, água e massa de gelatina.

KALETRA (lopinavir/ritonavir) solução oral:
Cada mL de solução contém: Lopinavir 80 mg; Ritonavir 20 mg.

Veículo: álcool, xarope de milho com alto teor de frutose, propilenoglicol, água, glicerina, povidona, sabor artificial e natural de baunilha, sabor artificial de algodão doce, aroma magnasweet, óleo de rícino hidrogenado polioxil 40, acessulfamo potássico, sacarina sódica, cloreto de sódio, óleo de hortelã, citrato de sódio, ácido cítrico, mentol.

KALETRA (lopinavir/ritonavir) solução oral contém 42,4% de álcool (v/v).

Armazenamento

Onde como e por quanto tempo posso guardar?

KALETRA (lopinavir/ritonavir) deve ser armazenado em geladeira (2° a 8°C).

Prazo de validade: Se armazenado nas condições recomendadas, o produto é válido por 24 meses. Confira sempre a data de fabricação impressa na embalagem externa do produto.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Apresentação

KALETRA (lopinavir/ritonavir): embalagens com 180 cápsulas de gelatina mole.

KALETRA (lopinavir/ritonavir): embalagens com 1 frasco contendo 160 mL de solução oral. Inclui copo medida para administração oral.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO – Via oral
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

Atenção – O Uso Incorreto Causa
Resistência do Vírus da AIDS e Falha no Tratamento.

Interações Medicamentosas

KALETRA (lopinavir/ritonavir) é metabolizado (transformado) no fígado por uma enzima chamada CYP3A. Quando outros medicamentos são também metabolizados da mesma forma, podem ocorrer efeitos colaterais decorrentes do aumento ou diminuição dos níveis do fármaco. Exemplos de medicamentos metabolizados pela enzima CYP3A: bloqueadores de canal de cálcio derivados da diidropiridina, inibidores da HMG-CoA redutase, imunossupressores e sildenafila.

Agentes Anti-HIV:
Inibidores Nucleosídicos da Transcriptase Reversa (NRTIs):
Estavudina e lamivudina: nenhuma alteração na farmacocinética do lopinavir foi observada quando KALETRA (lopinavir/ritonavir) foi administrado sozinho ou em combinação com estavudina ou lamivudina.

Didanosina: é recomendado que a didanosina seja administrada com estômago vazio, portanto, a didanosina deve ser administrada uma hora antes ou duas horas após KALETRA (lopinavir/ritonavir) (administrado junto às refeições).

Zidovudina e abacavir: KALETRA (lopinavir/ritonavir) apresenta potencial para reduzir as concentrações plasmáticas de zidovudina e abacavir.

Tenofovir: um estudo mostrou que KALETRA (lopinavir e ritonavir) aumenta a concentração de tenofovir.

Todos: aumento dos níveis séricos de CPK (exame laboratorial), mialgia, miosite e raramente rabdomiólise (alterações musculares) foram relatados com inibidores de protease, particularmente em combinação com NRTIs.

Inibidores Não Nucleosídicos da Transcriptase Reversa (NNRTIs):
Nevirapina: A nevirapina pode reduzir os níveis no sangue de lopinavir. Para pacientes que fizeram uso prévio de inibidores de protease ou com perda significante de sensibilidade ao lopinavir, pode ser considerado um aumento de dose do KALETRA.

Efavirenz: quando usado em combinação com efavirenz e dois inibidores nucleosídicos da transcriptase reversa em indivíduos tratados com múltiplos inibidores de protease, o aumento da dose de KALETRA (lopinavir/ritonavir) em 33,3%, de 400/100 mg (3 cápsulas) duas vezes ao dia para 533/133 (4 cápsulas), duas vezes ao dia, proporcionou concentrações plasmáticas de lopinavir comparáveis às obtidas com KALETRA (lopinavir/ritonavir) 400/100 mg duas vezes ao dia. Observação: efavirenz e nevirapina induzem a atividade do CYP3A e assim apresentam o potencial de diminuir as concentrações plasmáticas de outros inibidores de protease quando usados em combinação com KALETRA (lopinavir/ritonavir).

Delavirdina: a delavirdina tem o potencial de aumentar as concentrações plasmáticas de lopinavir.

Inibidores da protease:
Amprenavir: espera-se que KALETRA (lopinavir/ritonavir) aumente as concentrações de amprenavir. A co-administração de KALETRA (lopinavir/ritonavir) e amprenavir resulta em redução nas concentrações de lopinavir no sangue.

Fosamprenavir: a co-administração de KALETRA (lopinavir e ritonavir) e fosamprenavir diminui a concentração de amprenavir e lopinavir.

Indinavir: espera-se que KALETRA (lopinavir/ritonavir) aumente as concentrações de indinavir. Pode ser necessário diminuir a dose de indinavir durante a coadministração com KALETRA (lopinavir/ritonavir).

Nelfinavir: espera-se que KALETRA (lopinavir/ritonavir) aumente as concentrações de nelfinavir e nelfinavir resulte em uma diminuição das concentrações de lopinavir.

Ritonavir: quando KALETRA (lopinavir/ritonavir) foi co-administrado com mais 100 mg de ritonavir duas vezes ao dia, os níveis de Lopinavir aumentaram no sangue
Saquinavir: espera-se que KALETRA (lopinavir/ritonavir) aumente as concentrações de saquinavir. Pode ser necessária uma diminuição da dose de saquinavir quando co-administrado com KALETRA (lopinavir/ritonavir).

Outros fármacos:
Agentes para disfunção erétil:
Sildenafila: é esperado que a concentração de sildenafil aumente substancialmente quando administrado juntamente com KALETRA (lopinavir/ritonavir). O sildenafila deve ser utilizado com cautela, em doses reduzidas de 25 mg a cada 48 horas com monitoração mais intensa dos eventos adversos.

Tadalafila: use tadalafila com atenção em doses reduzidas de no máximo 10 mg a cada 72 horas com o aumento do monitoramento dos efeitos adversos.

Vardenafila: use vardenafila com atenção em doses reduzidas de no máximo 2,5 mg a cada 72 horas com o aumento do monitoramento dos efeitos adversos.

Antiarrítmicos: as concentrações de amiodarona, bepridila, lidocaína e quinidina podem ser aumentadas quando administradas juntamente com KALETRA (lopinavir/ritonavir). Recomenda-se cuidado.

Digoxina: a co-administração de ritonavir (300 mg a cada 12 horas) e digoxina resulta em um aumento significativo dos níveis de digoxina.

Anticoagulantes: a concentração de varfarina pode ser afetada quando
administrada juntamente com KALETRA (lopinavir/ritonavir). Recomenda-se cuidado.

Anticonvulsivantes: carbamazepina, fenobarbital e fenitoína podem reduzir as concentrações de lopinavir.

Antidepressivos: Trazodona: o uso concomitante de ritonavir e trazodona pode aumentar a concentração de trazodona. Efeitos adversos como náuseas, vertigens, hipotensão e desmaio foram observados.

Antifúngicos: o cetoconazol e o itraconazol podem apresentar concentrações plasmáticas aumentadas pelo KALETRA.

Voriconazol: um estudo mostrou que a co-administração de 400 mg de ritonavir a cada 12 horas diminuiu o estado de equilíbrio AUC de voriconazol em uma média de 82%; assim, a co-administração de KALETRA (lopinavir/ritonavir) e voriconazol não é recomendada.

Anti-infecciosos: Para pacientes com insuficiência renal ou hepática (falha no rim ou fígado), deve ser considerada a redução na dose de claritromicina.

Antiparasitário: Atovaquona: pode ocorrer diminuição dos níveis terapêuticos da atovaquona podendo ser requerida doses maiores desta substância quando da administração concomitante com KALETRA (lopinavir/ritonavir). Bloqueadores de canal de cálcio: derivados da diidropiridina (felodipina, nifedipina, nicardapina) podem ter a sua concentração aumentada quando administrados juntamente com KALETRA (lopinavir/ritonavir).

Contraceptivos orais e adesivos: considerando que os níveis de etinilestradiol podem ser reduzidos, deve-se utilizar um método contraceptivo alternativo (camisinha) ou adicional quando houver indicação de uso de KALETRA (lopinavir/ritonavir) concomitantemente com contraceptivos orais e adesivos a base de estrógeno.

Corticosteróides: a dexametasona pode reduzir as concentrações de lopinavir. Propionato de fluticasona: o uso concomitante de propionato de fluticasona e KALETRA (lopinavir e ritonavir) pode aumentar a concentração de propionato de fluticasona.

Imunosupressores: as concentrações de ciclosporina, tacrolimus e rapamicina podem aumentar quando administradas juntamente com KALETRA (lopinavir/ritonavir). Recomenda-se cuidado.

Inibidores da HMG-CoA redutase: Os inibidores da HMG-CoA redutase, tais como a lovastatina e sinvastatina, que são altamente dependentes do metabolismo CYP3A4, apresentem um aumento acentuado de suas concentrações plasmáticas quando administrados concomitantemente com KALETRA (lopinavir/ritonavir).

Considerando que as concentrações aumentadas de inibidores da HMG-CoA redutase podem causar miopatia, incluindo rabdomiólise, a combinação desses medicamentos com KALETRA (lopinavir/ritonavir) não é recomendada. A atorvastatina é menos dependente do CYP3A4 para o metabolismo. Quando a atorvastatina foi administrada concomitantemente com KALETRA (lopinavir/ritonavir) foi observada a média de aumento de 4,7 vezes e 5,9 vezes de atorvastatina na Cmáx e AUC, respectivamente. Quando a administração concomitante da atorvastatina estiver indicada, deve-se utilizar a menor dose possível. Os resultados de um estudo de interação entre KALETRA (lopinavir/ritonavir) e pravastatina mostraram que não há interações clinicamente significativas entre as substâncias. O metabolismo da pravastatina e da fluvastatina não são dependentes do CYP3A4, e as interações não são esperadas. Se houver indicação de tratamento concomitante de KALETRA (lopinavir/ritonavir) com um inibidor da HMG-CoA redutase, recomenda-se utilizar pravastatina ou fluvastatina.

Metadona: KALETRA (lopinavir/ritonavir) apresentou redução das concentrações plasmáticas da metadona, e por isso, recomenda-se cuidado.

Rifampicina: A rifampicina reduz os níveis no sangue do lopinavir e não deve ser utilizada concomitantemente com KALETRA (lopinavir/ritonavir).

Produtos fitoterápicos: erva de São João (Hypericum perforatum) pode reduzir substancialmente a concentração de lopinavir. KALETRA (lopinavir/ritonavir) não deve ser tomado com produtos à base da erva de São João. Disulfiram/metronidazol: a solução oral de KALETRA (lopinavir/ritonavir) contém álcool, que pode produzir reações do tipo das produzidas pelo disulfiram quando administrado juntamente com outras substâncias produzindo esta reação, tal como o metronidazol.

O uso de KALETRA (lopinavir/ritonavir) e Viagra (sildenafila), taladafila ou vardenafila pode causar aumento no risco de efeitos adversos associados a essas drogas, incluindo hipotensão e ereção persistente.

Informe seu médico se estiver usando estes medicamentos ou sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.

KALETRA (lopinavir/ritonavir) está contra-indicado em pacientes que tiveram reações alérgicas graves com qualquer componente de sua formulação.

Informações Legais

MS n° 1.0553.0242
Farm. Responsável: Fabio Bussinger da Silva
CRF-RJ 9277

Laboratório

Fabricado por:
Cardinal Health
St. Petersburg – E.U.A.

Embalado por:
Abbott Laboratories
Abbott Park, Illinois 60064 – EUA
KALETRA (lopinavir/ritonavir) solução oral:
Fabricado por:
Abbott Laboratories
North Chicago, Illinois – E.U.A.

Importado por:
Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.

Estrada dos Bandeirantes, 2400 – Rio de Janeiro, RJ
CNPJ: 56.998.701/0012-79
INDÚSTRIA BRASILEIRA