Bula do remédio Ecovist 200


Ecovist 200

Bula do remédio Ecovist 200.

Indicação

Para que serve?

Exames ecocardiográficos: Duppler para detecção, exclusão ou acompanhamento de estados patológicos que levam a alterações hemodinâmicas, em especial: defeito das válvulas tricúspide e pulmonar, defeitos congênitos (por exemplo, defeitos do septo atrial, defeitos do septo ventricular), massas intracavitárias e trombos, e envolvimento do coração direito em outros processos patológicos. Ecocardiografia modo-B convencional em recém-nascidos, lactentes e crianças (com idade até 5 anos, inclusive). Exames ultra-sônicos do trato genital, em especial para demonstração ou exclusão de alterações congênitas ou adquiridas da cavidade uterina e para visualização das trompas de Falópio e investigação de sua permeabilidade (histerossalpingossonografia com contraste).

Contraindicações

Quando não devo usar?

Galactosemia. Administração intravenosa: devido à hiperosmolalidade de Ecovist 200, deve-se avaliar cuidadosamente a relação risco/benefício em insuficiência cardiovascular grave. Administração transcervical: processos inflamatórios do trato genital feminino; gestação.

Posologia

Como usar?

Para preparo da suspensão de Ecovist 200 pronta para uso seguir o diagrama. Retirar a solução aquosa de D-galactose (13,5 ml) do frasco-ampola com o auxílio de uma seringa e transferir para o frasco-ampola que contém 3 g de grânulos, utilizando o perfurador fornecido. Suspender os grânulos na solução de D-galactose por imediata agitação vigorosa, por aproximadamente 5 segundos. A suspensão leitosa e homogênea resultante deve ser administrada dentro dos 5 minutos seguintes para que se obtenham efeitos de contraste consistentemente bem reproduzíveis. Observação: quaisquer micropartículas de D-galactose aderidas às paredes internas do frasco-ampola são removidas durante o preparo da suspensão pronta para uso. Os grânulos e a solução de D-galactose devem estar em temperatura ambiente antes da preparação da suspensão. Deve-se evitar aquecimento da suspensão (por exemplo, não manter o frasco-ampola na mão por um período prolongado) após a preparação para administração, bem como vácuo de aspiração excessivo (por exemplo, retirada da suspensão). Isso é necessário para evitar uma diminuição na concentração das microbolhas ou a formação de bolhas de ar maiores devido a processos de desgaseificação. Utiliza-se novamente o perfurador para retirada da suspensão. Após a aspiração da suspensão para dentro da seringa e antes de injetá-la, deve-se tomar cuidado para remover quaisquer bolhas de ar visíveis macroscopicamente. Administração intravenosa: recomenda-se sempre administrar as injeções de Ecovist 200 por cânula flexível permanente de calibre suficiente. Além disso, o uso de conexões Luer-Lok é uma vantagem prática. Administração de 5 a 10 ml de soro fisiológico, em seguida, assegura a administração da dose total e pode, caso desejado (por exemplo, para avaliações quantitativas), melhorar a reprodutibilidade do contraste mensurável. Com a finalidade de facilitar a injeção de solução fisiológica sem demora, recomenda-se utilizar um dispositivo de conexão de 3 vias. Qualquer quantidade de suspensão não usada em um exame deve ser descartada. Ecocardiografia Doppler: recomenda-se as seguintes doses para todas indicações ecocardiográficas Doppler para demonstração das câmaras cardíacas direitas: volume de suspensão por injeção: 4 -10 ml. Dose máxima recomendada: 5 injeções da dose única máxima. Em geral, administração intravenosa de 4 ml por sessão de exame é suficiente. Dependendo da questão, esta quantidade deve ser administrada na forma de bolo ou mais lentamente. A dose pode ser adaptada à condução sonora individual ou situações hemodinâmicas por aumento do volume de injeção até um máximo de 10 ml por injeção. A experiência mostra que quaisquer aumentos devem ser realizados em etapas de 2 ml e que a administração subseqüente de Ecovist 200 não deve ser feita até que o efeito de contraste identificável na representação tenha desaparecido. A administração de apenas 1 ml ou 2 ml pode ser diagnosticamente adequada em casos individuais nos quais a condutividade sonora do paciente é particularmente boa ou em casos de insuficiência tricúspide acentuada com um volume grande de sangue regurgitante ou função reduzida de bombeamento. Observações: em casos raros, podem ocorrer efeitos de contraste secundários adicionais no coração direito ou nas veias, por compressão rápida e repentina das veias devido a movimento muscular, inflação do manguito do esfigmomanômetro ou a mudança de posição pelo paciente após a injeção presente da suspensão de Ecovist 200. Estes efeitos de contraste são causados por porções da suspensão que, devido às baixas velocidades de fluxo, tenham sido separadas virtualmente não diluídas por sangue em recessos do fluxo venoso, por exemplo, válvulas venosas ou no endotélio vascular, durante passagem do bolo anterior. A seguir, ocorre junção destas novamente na corrente sangüínea como um resultado do aumento repentino na velocidade de fluxo, levando aos efeitos retardados de contraste (aumento de ecogenicidade) no coração direito. Ecocardiografia modo-B: recomenda-se as seguintes doses para recém-nascidos, lactentes e crianças (com idade até 5 anos, inclusive): recém-nascidos, lactentes até 4 semanas 0,5 ml; lactentes até 12 meses 1,0 – 2,0 ml; crianças de 1-5 anos 2,0 ml. Dose máxima recomendada: 5 injeções da dose única máxima. Administração transcervical: para manter o risco de infecção ascendente inerente ao método, tão pequeno quanto possível, devem-se observar condições assépticas durante o uso de Ecovist 200 em histerossalpingossonografia com contraste. Os instrumentos reutilizáveis normalmente empregados para administração de meios de contraste para raios-X podem ser usados para administração transcervical de Ecovist 200. Entretanto, recomenda-se o uso de cateter intra-uterino inflável. Qualquer quantidade de suspensão não usada em um exame deve ser descartada. Para demonstração da cavidade uterina, 2-5 ml de suspensão geralmente são suficientes. A administração adicional, intermitente, de doses de 1-2 ml sob controle sonográfico até uma dose total de, em geral, aproximadamente 15 ml é suficiente para demonstrar as trompas de Falópio e examinar sua permeabilidade. Dose máxima recomendada: 30 ml. – Superdosagem: teoricamente, podem ocorrer hipervolemia, diurese osmótica com variações eletrolíticas e possível alteração de hematócrito, decorrentes da hiperosmolalidade da suspensão. No caso de ocorrência de diurese osmótica, realizar controle de volume sangüíneo (hematócrito) e eletrólito sérico e, se necessário, reposição. No caso de ocorrência de hipervolemia, administrar diuréticos (por exemplo, furosemida) de acordo com sinais e sintomas.

Efeitos Colaterais

Quais os males que pode me causar?

Administração intravenosa: pode ocorrer ocasionalmente, durante ou logo após a administração, sensação passageira de calor ou frio e de dor na região da injeção ou ao longo da veia de escoamento. Em casos raros, têm sido relatados formigamento passageiro, sensação de dormência, sensações de sabor e tontura. Dor e irritação tissular podem ocorrer em injeção paravascular. Não têm sido relatadas quaisquer reações de hipersensibilidade à administração de D-galactose. Administração transcervical: a distensão da cavidade uterina e trompas causada por enchimento com o meio de contraste pode resultar em dor que é particularmente acentuada na presença de trompas ocluídas. Em casos raros podem ocorrer reações vasovagais, por exemplo, sudorese profusa, tontura, náusea e vômito. Em casos raros, não se pode excluir a possibilidade de infecção genital ascendente inerente ao método.

Advertências e Precauções

O que devo saber antes de usar?

Gestação e lactação: D-galactose é um constituinte natural do leite. Com exceção de mulheres com galactosemia, não existem quaisquer objeções à administração intravenosa de D-galactose durante gestação ou lactação. Entretanto, administração transcervical é contra-indicada em gestação.

Composição

Cada grama de grânulos contém 1 g demicropartículas de D-galactose. Cada ml de solução aquosa para preparo de suspensão contém 200 mg de D-galactose.

Apresentação

Cartucho com frasco-ampola contendo 3,0 g de grânulos, frasco-ampola com 13,5 ml de solução aquosa de D-galactose e perfurador. Cartucho com 3 frascos-ampola contendo 3,0 g de grânulos, 3 frascos-ampola com 13,5 ml de solução aquosa de D-galactose, 3 cateteres e 3 perfuradores.

Laboratório

Schering do Brasil