Bula do remédio Destilbenol


Destilbenol

Bula do remédio Destilbenol.

Indicação

Para que serve?

Tratamento de: carcinoma mamário metastático em mulheres na pós-menopausa e em homens adequadamente selecionados. Carcinoma metastático da próstata; câncer da próstata hormônio-dependente. O dietilestilbestrol não deve ser usado sob qualquer propósito durante a gravidez. Se usado, pode causar severo perigo para o feto.

Contraindicações

Quando não devo usar?

Os estrógenos não devem ser utilizados em mulheres ou homens em quaisquer das seguintes condições: câncer de mama, suspeito ou confirmado, exceto em pacientes adequadamente selecionados e tratadas devido a doenças metastáticas. Em pacientes com neoplasia diagnosticada ou suspeita de ser estrógeno-dependente. Gravidez efetiva ou da qual se suspeite (ver Advertências); hemorragia vaginal anormal ou não diagnosticada. Tromboflebite ativa ou distúrbios tromboembólicos. Histórico de tromboflebite, trombose ou doenças tromboembólicas, associadas a uso anterior de estrógeno (exceto quando usado em tratamento de malignidade da mama ou da próstata). Afecções hepáticas severas ou recentes. Insuficiência cardíaca. Disfunção renal. O dietilestilbestrol não está indicado no tratamento de nenhuma doença na mulher.

Posologia

Como usar?

Câncer prostático inoperável e progressivo: via oral: 1 a 3 mg/dia inicialmente, aumentados em casos avançados, conforme a necessidade reduzindo a dose posteriormente, a 1 mg diário. As doses no carcinoma prostático alcançaram o efeito máximo com a manutenção de 1 mg/dia; doses maiores não aumentam a eficácia. Carcinoma de mama inoperável e progressivo: em homens adequadamente selecionados e em mulheres na fase pós-menopáusica: 15 mg (base)/dia de Destilbenol comprimidos de 1 mg. As pacientes com útero intacto devem ser cuidadosamente monitoradas quanto a sinais de câncer do endométrio, e devem-se tomar medidas adequadas para excluir a possibilidade de outras neoplasias na ocorrência de persistente ou recorrente sangramento vaginal anormal. – Superdosagem: os sintomas de superdose aguda incluem anorexia, náusea, vômito, cólicas abdominais e diarréia. O sangramento vaginal com a retirada do estrógeno após altas doses pode ocorrer. A toxicidade crônica pode incluir a retenção de sal e água, edema, cefaléia, vertigem, câimbras nas pernas, ginecomastia, cloasma e porfiria cutânea tardia. Polidipsia, poliúria, fadiga e tolerância anormal à glicose podem ocorrer em alguns pacientes com diabetes mellitus em estágio pré-clínico. Não existe informação disponível sobre a DLdn4 50 do dietilestilbestrol em fluidos biológicos, associada à toxicidade e/ou óbito, à quantidade de droga em dose única normalmente associada aos sintomas de superdosagem, ou à quantidade de dietilestilbestrol em uma única dose com probabilidade de implicar risco de vida. Numerosos relatos de ingestão de altas doses de contraceptivos orais contendo estrógeno, por crianças, indicam que não ocorrem efeitos indesejáveis agudos sérios. Tratamento: a toxicidade crônica do dietilestilbestrol deve ser tratada através da descontinuação de todos os medicamentos estrogênicos e da instituição de cuidados e apoio para quaisquer sintomas que possam estar presentes. No controle de superdose, deve-se levar em consideração a possibilidade de superdose de drogas múltiplas, interação de drogas e cinética incomum de drogas no paciente. No tratamento da superdosagem aguda, deve-se proteger as vias respiratórias do paciente dando-lhe suporte à ventilação e perfusão. Mantê-lo cuidadosamente monitorado com os sinais vitais em níveis adequados, gasometria, eletrólitos séricos, etc. A absorção da droga por via intestinal pode ser reduzida pela administração de carvão ativado, o qual, muitas vezes, é mais eficaz do que a emese ou lavagem gástrica. Doses repetidas de carvão ativado podem acelerar a eliminação de algumas drogas que foram absorvidas. Não foram comprovadas como absolutamente benéficas: a diurese forçada, diálise peritonial, hemodiálise ou a hemoperfusão de carvão ativado.

Efeitos Colaterais

Quais os males que pode me causar?

Destilbenol pode induzir o aumento do risco de neoplasias, doenças biliares e doenças tromboembólicas. Seus efeitos adversos são semelhantes aos dos contraceptivos orais. Sistema geniturinário: sangramento vaginal repentino, alteração no fluxo menstrual. Dismenorréia, síndrome pré-menstrual, amenorréia durante e após o tratamento. Aumento no tamanho de fibromioma uterino. Candidíase vaginal. Alteração no grau da eversão cervical do colo do útero. Síndrome semelhante à da cistite. Mamas: sensibilidade, ginecomastia, secreção. Gastrintestinais: náusea, vômito, câimbras abdominais, distensão intestinal por gases, icterícia colestática. Pele: cloasma ou melasma, quando persistir, a droga deve ser descontinuada. Eritema multiforme. Eritema nodoso. Erupção hemorrágica, alopecia, hirsutismo. Olhos: depressão abrupta da curvatura da córnea e intolerância a lentes de contato. Sistema nervoso central: cefaléia, enxaqueca, tontura. Depressão mental. Coréia. Mistas: aumento ou perda de peso. Redução da tolerância aos carboidratos. Agravamento de porfiria. Edema periférico. Alterações na libido. Sensação transitória da coceira ou queimação na região perineal. – Alterações em testes laboratoriais: certos testes de função endócrina e hepática podem ser afetados por contraceptivos orais contendo estrógeno. Com doses mais altas de estrógeno, podem-se esperar alterações semelhantes, como aumento na retenção de sulfobromoftaleína. Aumento na pró-trombina e fatores de coagulação VII, VIII, IX e X; diminuição da antitrombina; aumento da agregabilidade plaquetária induzida pela norepinefrina. Aumento da ligação globulina-tireóide (TBG) o que leva ao aumento do hormônio tireoidiano total circulante PBI e T4. A recaptação do T3 livre diminui o que se reflete pela elevação do TGB; a concentração do T4 permanece inalterada. Diminuição da tolerância à glicose. Diminuição na excreção de pregnanodiol. Resposta reduzida ao teste com metirapona. Concentração reduzida de folato sérico. Aumento na concentração sérica de triglicerídeos e fosfolipídeos.

Composição

Cada comprimido revestido contém:dietilestilbestrol 1 mg. Excipientes (lactose, celulose microcristalina, estearato de magnésio, hidroxipropilmetilcelulose, polietilenoglicol, dióxido de titânio, e corante azul FDC) q.s.p. 1 comprimido.

Apresentação

Caixa com 50 comprimidos de 1 mg.

Laboratório

Apsen Farmacêutica S.A.

– SAC: 0800 16 5678