Bula do remédio Butazona Cálcica


Butazona Cálcica

Bula do remédio Butazona Cálcica. Classe terapêutica dos Antireumático. Princípios AtivosFenilbutazona Cálcica.

Indicação

Para que serve a Butazona Cálcica?

Episódios de espondilite anquilosante. Episódios agudos de gota e pseudogota. Nos casos abaixo, quando não houver resposta satisfatória ao tratamento com outras substâncias antiinflamatórias não-esteróides: exacerbações agudas da artrite reumatóide e osteoartrose. Formas agudas de reumatismo extra-articular.

Contraindicações

Quando não devo usar a Butazona Cálcica?

Úlcera péptica (ou história pregressa de úlcera péptica), discrasias sangüíneas (ou história pregressa de discrasias sangüíneas), diáteses hemorrágicas (trombocitopenia, distúrbios da coagulação sangüínea), insuficiência cardíaca, hepática ou renal grave, hipertensão arterial grave, moléstias da tireóide e hipersensibilidade aos derivados do pirazol, síndrome de Sjögren. Como outros agentes antiinflamatórios não esteróides, BUTAZONA CÁLCICA é também contra-indicada em pacientes nos quais os acessos de asma, urticária ou rinite aguda são desencadeados pelo ácido acetilsalicílico ou por outros medicamentos inibidores da prostaglandina-sintetase.

Posologia

Como usar a Butazona Cálcica?

Recomenda-se individualizar a posologia de BUTAZONA CÁLCICA, adaptando-a em particular ao quadro clínico, bem como à idade do paciente e às suas condições gerais. Devem ser utilizadas as doses mínimas eficazes. Sempre que possível, o tratamento não deverá exceder uma semana. Nos casos de tratamentos mais prolongados, devem ser tomados cuidados especiais (vide Precauções). Os comprimidos revestidos de BUTAZONA CÁLCICA deverão ser ingeridos inteiros, por ocasião das refeições, com auxílio de líquido. Para as doenças reumáticas, podem ser recomendadas, como norma, as seguintes doses: durante os primeiros dias, 400 a 600 mg diariamente, ou seja, 2 a 3 comprimidos revestidos de 200 mg,divididos durante o dia; a seguir, diariamente, um comprimido revestido de 200 mg é, via de regra, suficiente. Para o tratamento dos episódios agudos de gota recomenda-se a seguinte posologia: inicialmente, 600 a 800 mg diariamente (3 a 4 comprimidos revestidos), divididos em 2 a 3 tomadas, durante 1 a 3 dias; se necessário, podem ser administrados a seguir 200 a 400 mg (1 a 2 comprimidos revestidos) diariamente.

Efeitos Colaterais

Quais os males que pode me causar?

Podem ocorrer reações alérgicas e distúrbios gastrintestinais, dispepsia, dor epigástrica, recorrência de úlcera péptica. Têm sido registrados, ocasionalmente, dor de cabeça, confusão, náusea, vômito, edema por retenção de eletrólitos, estomatites, sialadenites, distúrbios da visão, bócio, hepatite, pancreatite e nefrite e – como complicações raras – síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell, leucopenia, trombocitopenia, agranulocitose e anemia aplástica.

Advertências e Precauções

O que devo saber antes de usar?

BUTAZONA CÁLCICA deve ser usada somente sob supervisão médica. Devem ser tomados cuidados especiais nos pacientes idosos, geralmente mais sensíveis aos medicamentos. Não é recomendada a prescrição de BUTAZONA CÁLCICA a pacientes com menos de 14 anos. A possibilidade de reativação de úlceras pépticas requer cuidadosa anamnese, mesmo em
se tratando de casos remotos de dispepsias, hemorragias gastrintestinais ou úlceras pépticas. Nos casos excepcionais, em que BUTAZONA CÁLCICA for administrada por período superior a uma semana, deve ser realizado hemograma antes de
iniciar o tratamento e periodicamente após o seu início. Ocorrendo diminuição da contagem de leucócitos e/ou plaquetas, ou do hematócrito, suspender a medicação. Em pacientes portadores de doenças cardiovasculares, deve ser considerada a possibilidade de ocorrer retenção de sódio e edema. Recomenda-se cuidado especial ao se tratar pacientes portadores de lúpus
eritematoso disseminado, pois pode ocorrer agravo ou exacerbação do quadro. Observando-se reações alérgicas, febre, dor de garganta, sialadenites, icterícia ou sangue nas fezes, a medicação deve ser suspensa imediatamente.
Gravidez e lactação
Durante a gravidez, principalmente nos 3 primeiros meses, BUTAZONA CÁLCICA – como qualquer outro medicamento – deve ser empregado com cautela. Embora, ao contrário de vários medicamentos antiinflamatórios não-esteróides, não se tenha constatado relação causal entre a fenilbutazona e o fechamento prematuro do ducto arterioso no feto, a medicação não deve ser administrada nos 3 últimos meses de gravidez. Embora sua substância ativa passe para o leite materno somente em
pequenas quantidades, as lactantes devem suspender a amamentação ou o tratamento.

Superdosagem

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada?

Podem ocorrer as seguintes complicações: náuseas, dores gastrintestinais ou ulcerações, depressão respiratória, hipotensão, insuficiências hepática e renal, trombocitopenia, leucopenia e elevação dos valores das transaminases. Recomenda-se, nestes casos, proceder à indução de vômito e/ou lavagem gástrica: administrar carvão ativado e, se necessário, purgativo salino, respiração artificial e medidas de suporte da circulação, anticonvulsivantes (por exemplo, diazepam IV) e hemodiálise.

Composição

Cada comprimido revestido contém:
fenilbutazona …………….. 200 mg
(Correspondentes a 212 mg de fenilbutazona cálcica).

Excipientes: amido, celulose microcristalina, etilcelulose, carmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, opadry II yellow, opadry clear.

Armazenamento

Onde como e por quanto tempo posso guardar?

Manter o medicamento em temperatura ambiente (15º C a 30º C). Proteger da luz e da umidade. O prazo de validade do produto é de 24 meses. Não utilizar medicamentos com prazo de validade vencido.

Apresentação

Comprimidos revestidos: embalagens com 10 e 100 comprimidos revestidos.
Uso adulto

Interações Medicamentosas

Por deslocar competitivamente outras drogas de suas ligações protéicas, a fenilbutazona pode aumentar a atividade e a duração do efeito de outros
fármacos, como ocorre com outros agentes antiinflamatórios, anticoagulantes orais, antidiabéticos orais, fenitoína e sulfonamidas. Por meio da indução de enzimas microssomiais hepáticas, a fenilbutazona pode acelerar o metabolismo de dicumarol, aminofenazona, digitoxina e cortisona. Por outro lado, pode inibir a degradação metabólica da fenitoína e potencializar o efeito da insulina. Em pacientes previamente tratados com drogas que ativam o sistema enzimático dos microssomos hepáticos (por exemplo barbitúricos, clorfenamina, rifampicina, prometazina e corticosteróides – prednisona), a meia-vida de eliminação da fenilbutazona (normalmente cerca de 75 horas) reduz-se para aproximadamente 57 horas. Quando a fenilbutazona é administrada simultaneamente com metilfenidato, a concentração sérica da oxifembutazona eleva-se e a meia-vida de eliminação da fenilbutazona é prolongada. Durante o período de administração concomitante de esteróides anabólicos e fenilbutazona, eleva-se a concentração da oxifembutazona no soro. A administração simultânea de colestiramina reduz a absorção entérica da fenilbutazona. A fenilbutazona desloca o hormônio tireoideano de suas ligações com as proteínas do soro e pode, desta maneira, dificultar a interpretação das provas de função da tireóide. Quando administrada simultaneamente com preparações de lítio, a fenilbutazona causa aumento da reabsorção tubular desse elemento, elevando, portanto, sua concentração sérica.

Informações Legais

MS-1.0367.0059
Resp. Técn.: Farm. Laura M. S. Ramos – CRF-SP nº 6870
SAC :0800 – 7016633

Laboratório

Boehringer Ingelheim do Brasil Química e Farmacêutica Ltda.
Rod. Regis Bittencourt (BR 116), km 286 – Itapecerica da Serra – SP
CNPJ/MF nº 60.831.658/0021-10
Indústria Brasileira