Bula do remédio Budiair


Budiair

Bula do remédio Budiair. Classe terapêutica dos Anti-inflamatórios. Princípios AtivosBudesonida.

Indicação

Para que serve?

Budiair é indicado para tratamento de asma brônquica e outras doenças obstrutivas crônicas das vias respiratórias, em adultos e crianças.

Via inalatório (oral) – Uso adulto e pediátrico

Farmacocinética

Como funciona?

A budesonida é um glicocorticoide que exerce efeito local, através de uma alta atividade anti-inflamatória e imunossupressiva.

Glicocorticoides inalados reduzem o número de células inflamatórias e recuperam a integridade epitelial das vias aéreas.

O efeito terapêutico do Budiair manifesta-se, em geral, dentro de dez dias do início do tratamento.

Posologia

Como usar?

A posologia do Budiair deve ser adaptada a cada paciente, com relação à gravidade da asma e à fase do tratamento.

Adultos: nos casos de asma grave, no início da terapia com corticosteróides por via inalatória ou em curso de diminuição ou suspensão da terapia com corticosteróides por via oral, a posologia aconselhada é de 200 microgramas (1 dose), 2 a 4 vezes ao dia.

A dose de manutenção é individual e deve ser a dose mínima que permita a ausência de sintomas; usualmente, é suficiente uma dose (200 mcg) por dia.

Crianças: Em geral, 200 microgramas (1 dose) ao dia.

Em caso de necessidade, a posologia pode ser aumentada até 400 mcg ao dia.

Efeitos Colaterais

Quais os males que pode me causar?

Podem ocorrer irritações da garganta, rouquidão, diminuição da voz, ressecamento da garganta e alteração do paladar, náuseas e infecção por Cândida na orofaringe.

A frequência destes efeitos pode aumentar com a dosagem.

O surgimento de infecções por fungos pode ser minimizado enxaguando-se regularmente a boca após cada aplicação.

O uso prolongado do produto pode determinar uma supressão do eixo entre hipófise e supra-renal que pode tornar-se evidente no momento da suspensão da terapia que, portanto, deve acontecer de modo gradual.

Contraindicações

Quando não devo usar?

Budiair é contraindicado em caso de gravidez confirmada ou presumida, durante a amamentação e em casos de hipersensibilidade individual conhecida à budesonida, tuberculose pulmonar e outras infecções por bactérias virais e micóticas por meio das vias aéreas.

Advertências e Precauções

O que devo saber antes de usar?

Os pacientes devem ser informados da forma correta do uso do inalador.

O Budiair constitui um tratamento básico da doença asmática, portanto, deve ser utilizado regularmente nas doses prescritas até quando o médico considerar conveniente.

Em caso de úlcera no aparelho digestivo, é preciso ter uma atenta vigilância sobre o paciente durante todo o tratamento.

Budiair deve ser utilizado somente através da inalação oral.

Budiair na gravidez e aleitamento.

É desaconselhado o uso de Budiair, sobretudo nos primeiros três meses de gestação, pois não existem dados suficientes sobre a segurança do emprego da budesonida ou do propelente HFA 134a durante a gravidez.

Não se sabe se a budesonida é excretada pelo leite materno, portanto, a título de precaução e como em geral aconselha-se para todos os corticosteróides, é preferível não administrar Budiair durante o período de aleitamento.

Estudos sobre os efeitos do propelente HFA 134 a sobre a função de reprodução e sobre o desenvolvimento embrionário do feto em animais, não mostraram efeitos adversos clinicamente relevantes.

É, portanto, improvável que sejam verificados efeitos adversos no ser humano.

O limite de idade é determinado pela possibilidade de empregar corretamente o sistema inalatório do Budiair.

Nas crianças, as inalações devem ser efetuadas sob a vigilância de um adulto.

É útil fechar as narinas da criança durante a inalação.

Interações Medicamentosas

Como Budiair contém uma pequena quantidade de etanol, existe a possibilidade teórica de uma interação com dissulfiram ou metronidazol, em pessoas particularmente sensíveis ao tratamento com tais fármacos.

Nos pacientes em terapia com corticosteroides por via oral, a transição ao uso apenas de Budiair por via inalatória deve ocorrer de modo gradual.

Após a estabilização do paciente, associa-se o Budiair e reduz-se progressivamente a dose de corticosteroides por via oral, controlando o estado geral do paciente em intervalos regulares.

Isto é necessário por causa da lenta retomada das funções supra-renais afetadas pelo emprego prolongado dos corticosteroides por via oral.

Superdosagem

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada?

A superdosagem com Budiair é extremamente improvável e geralmente não provoca problemas clínicos de grande importância.

Composição

Cada dose (jato) contém:

Budesonida………….200 mcg

Excipientes: etanol, glicerol e HFA 134a (norfluorano).

Apresentação:

  • Aerossol doseado com bocal para 200 doses

Armazenamento

Onde como e por quanto tempo posso guardar?

O recipiente sob pressão não deve ser furado, não deve ser exposto, mesmo que esteja vazio, a fontes de calor; não deve ser congelado, nem deve ser exposto à luz solar direta.

O produto deve ser conservado em temperatura ambiente até 25º C.

O produto apresenta um prazo de validade de 18 meses.

Ver a data de validade indicada no produto; tal data deve ser considerada em relação ao produto em embalagem inviolada e corretamente conservado.

Número do lote – Data de fabricação – Vencimento: vide cartucho.

Laboratório

Farmalab Indústrias Químicas e Farmacêuticas Ltda.

– Telf.: (11) 3095-2300