Bula do remédio Facyl 500


Facyl 500

Bula do remédio Facyl 500. Classe terapêutica dos Antimicoticos Ginecologicos eAntimicoticos Sistemicos. Princípios Ativos Tinidazol.

Indicação

Para que serve?

1. Profilaxia de infecções pós-operatórias causadas por bactérias anaeróbias;
2. Infecções anaeróbias, tais como: infecções ginecológicas – endometrite, endomiometrite, abscesso tubovariano; infecções intraperitoneais – peritonite, abscessos; septicemia bacteriana; infecções de cicatrizes no pós-operatório; infecções da pele e tecidos moles; infecções do trato respiratório superior e inferior, pneumonia, empiemia, abscesso pulmonar;
3. Vaginite inespecífica;
4. Gengivite ulcerativa aguda;
5. Tricomoníase urogenital (masculina e feminina);
6. Giardíase;
7. Amebíase intestinal;
8. Abscesso hepático amebiano.

Contraindicações

Quando não devo usar?

O  Facyl 500 é contraindicado a pacientes portadores de distúrbios neurológicos orgânicos, pacientes com hipersensibilidade ao tinidazol e pacientes com histórias de discrasias sanguíneas, embora não se tenha notado alterações hematológicas persistentes nos estudos clínicos em animais. É também contra-indicado durante o primeiro trimestre da gravidez e durante o período de amamentação.

Posologia

Como usar?

Profilaxia de infecções pós-operatórias:
Dose oral única de 2 g, cerca de 12 horas antes da cirurgia.

Tratamento de infecões anaeróbias:
Dose inicial de 2 g no primeiro dia, seguida de 1 g por dia em dose única, ou 500 mg duas vezes ao dia. A duração do tratamento é de cerca de cinco a seis dias, podendo ser prolongada, a critério médico, quando a erradicação da infecção for mais difícil. Recomenda-se a observação clínica e laboratorial regular quando a terapia durar mais de sete dias.

Vaginites inespecíficas:
Dose única oral de 2 g. Maiores taxas de cura são obtidas com dose única diária de 2 g durante dois dias consecutivos (dose total de 4 g).

Gengivite ulcerativa aguda:
Dose oral única de 2 g.

Tricomoníase urogenital:
Dose oral única de 2 g. Quando a infecção por Trichomonas vaginalis for confirmada, tratamento simultâneo do parceiro sexual é recomendado.

Giardíase:
Dose oral única de 2 g.

Amebíase intestinal:
Dose oral única diária de 2 g por dois a três dias, podendo-se prolongar o tratamento, a critério médico, por até 6 dias. Alternativamente, dose oral de 600 mg duas vezes ao dia, por cinco dias. Caso não seja suficiente, a critério médico, o tratamento pode ser prolongado por até dez dias.

Abscesso hepático amebiano:
A dose total varia de 4,5 a 12 g, dependendo da virulência da Entamoeba histolytica. O tratamento deve ser iniciado com dose oral única diária de 1,5 a 2 g durante três dias, podendo-se prolongar o tratamento, a critério médico, por até seis dias. Alternativamente, pode ser administrada oralmente a dose de 600 mg, duas vezes ao dia, durante cinco dias. Caso não seja suficiente, a critério médico, o tratamento pode ser prolongado por até dez dias. Em adição à terapia com Facyl deve ser realizada a aspiração do abscesso.

Modo de usar: Os comprimidos revestidos de Facyl 500 devem ser tomados durante ou após as refeições.

Uso em crianças: Não existem dados suficientes para recomendar as doses profiláticas e de tratamento de infecções anaeróbicas para crianças com idade inferior a 12 anos.

Uso em pacientes com insuficiência renal: Não há necessidade de ajustar a dose de Facyl em pacientes com insuficiência renal.

Efeitos Colaterais

Quais os males que pode me causar?

São geralmente pouco freqüentes, leves e transitórias. As mais comuns são: náuseas, vômitos, tonturas, cefaléias, anorexia, diarréia, sensação de sabor metálico, dor abdominal, fadiga, língua pilosa e urina escura.

Podem ocorrer casos raros de hipersensibilidade caracterizados por erupção cutânea, prurido, urticária e edema angioneurótico.

Como outras drogas de estrutura química similar, Facyl tem sido associado a leucopenia transitória e a distúrbios neurológicos, tais como: tontura, vertigem, ataxia, neuropatia periféria (parestesia, distúrbios sensoriais, hipestesia) e raramente convulsões.

Advertências e Precauções

O que devo saber antes de usar?

Gravidez: Facyl 500 não deve ser usado durante o primeiro trimestre da gravidez, uma vez que os efeitos do tinidazol sobre o desenvolvimento fetal ainda não são definitivamente conhecidos. Embora não existam evidências de que o tinidazol seja prejudicial durante os últimos estágios da gravidez, seu uso nos dois últimos trimestres requer que os potenciais benefícios do tratamento sejam avaliados contra os possíveis riscos para a mãe ou para o feto.

Amamentação: Facyl 500 não deve ser usado durante o período de amamentação. O tinidazol contido em sua fórmula é excretado no leite materno por mais de 72 horas após a administração do medicamento. Dessa forma, as mulheres não devem amamentar até no mínimo 3 dias após a descontinuação do uso de Facyl.

Uso em crianças: Não existem dados suficientes para recomendar as doses profiláticas e de tratamento de infecções anaeróbias para crianças com idade inferior a 12 anos.

Insuficiência renal: Não há necessidade de ajuste da dose de Facyl em pacientes com insuficiência renal, pois não há alteração na farmacocinética do tinidazol nestes pacientes.

Distúrbios neurológicos: Assim como outras drogas de estrutura química similar, Facyl tem sido associado a vários distúrbios neurológicos como tonturas, vertigem, ataxia, neuropatias periféricas e raramente convulsões. Se quaisquer sinais neurológicos anormais se desenvolverem durante terapia com Facyl, a terapêutica deve ser descontinuada.

Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas: Não existe evidências de que Facyl possa afetar estas habilidades.

Álcool: Facyl não deve ser tomado juntamente com bebidas alcoólicas, devido à possibilidade de ocorrerem reações do tipo dissulfiram – rubor, cólicas abdominais, vômito e taquicardia. Não se deve tomar bebidas alcoólicas por pelo menos 72 horas após a descontinuidade do tratamento com Facyl.

Tricomoníase vaginal: recomenda-se o tratamento simultâneo do parceiro sexual.

Superdosagem

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada?

Não têm sido relatados casos de superdose com Facyl em humanos.

Não existe antídoto específico para o tratamento da superdose com Facyl. O tratamento deve ser sintomático e de suporte, podendo ser útil a lavagem gástrica. O tinidazol é facilmente dialisável.

Composição

Cada comprimido revestido de Facyl 500 contém:
Tinidazol ….500 mg
Excipientes q.s.p. ….1 comprimido
(celulose microcristalina, glicolato de amido sódico, amido, água deionizada, estearato de magnésio, Eudragit E 100, acetona, álcool isopropílico, talco, dióxido de titânio, polietilenoglicol 6000, corante).

Apresentação

Comprimido revestido: embalagens com 4, 8 e 100 comprimidos revestidos.

Interações Medicamentosas

O uso de Facyl juntamente com álcool pode provocar cólicas abdominais, náuseas, vômitos, cefaléia, rubor e taquicardia.

Pacientes Idosos

Não há informações disponíveis sobre a relação entre a idade e os efeitos de tinidazol em pacientes idosos.

Laboratório

Medley

– SAC: 0800 7298000.