Bula do remédio Welleferon


Bula do remédio Welleferon. Classe terapêutica dos Antileucemicos e Antivirais. Princípios Ativos Interferon Alfa-n1. Venda sob prescrição médica.

Indicação do Welleferon

Para que serve?

WELLFERON é indicado para o tratamento de pacientes com leucemia de células pilosas e hepatite B. WELLFERON é indicado para o tratamento de pacientes com hepatite B crônica.

Contraindicações

Quando não devo usar?

WELLFERON não deve ser administrado a pacientes com conhecida hipersensibilidade à preparação ou a qualquer dos seus componentes. WELLFERON não deve ser administrado para tratamento de hepatite B crônica em pacientes que apresentem baixa reserva hepática, uma vez que a eliminação bem-sucedida de marcadores sorológicos de replicação virótica ativa é freqüentemente precedida de uma doença aguda semelhante à hepatite. Isto deve ser observado principalmente em pacientes que receberam pré-tratamento com prednisolona.

Posologia

Como usar?

Doses para adultos: leucemia de células pilosas: para indução de remissão, a dose recomendada é de 3 mu diárias, administrada por injeção intramuscular ou subcutânea, sendo que esta é mais conveniente para a auto-administração. após melhora inicial nos índices hematológicos periféricos (comumente entre 12 e 16 semanas), a dose pode ser administrada três vezes por semana; durante este período, antecipa-se que haja uma melhora adicional na medula óssea. espera-se uma recuperação hematológica em pacientes que não tenham tido sucesso com a esplenectomia, assim como naqueles com esplenomegalia palpável, nos quais se antecipa uma rápida redução nas proporções do baço. obteve-se efeito com regimes alternativos de dose. um estudo randomizado, comparando a dose de 2 mu/m 2 diárias por um mês e, em seguida, três vezes por semana, e 0,2 mu/m 2, dentro do mesmo esquema, demonstrou melhor efeito antileucêmico após um ano, usando-se o regime de dose mais alta, não obstante as reações adversas tenham se apresentado em menor número com a dose mais baixa. pode ser necessário tratamento prolongado por seis meses ou mais para a eliminação de células pilosas da medula óssea. hepatite b crônica ativa: geralmente, recomenda-se um tratamento de 12 semanas, com injeções intramusculares ou subcutâneas de 10 a 15 mu (até 7,5 mu/m 2 de área de superfície corpórea) três vezes por semana. dados recentes têm demonstrado um crescimento significativo na taxa de soroconversão hbeag com o uso de prednisolona como pré-tratamento. recomenda-se a diminuição gradativa na dose de prednisolona de 0,6 mg/kg/dia por duas semanas, 0,45 mg/kg/dia por uma semana e 0,25 mg/kg/dia por mais uma semana. em seguida permanecer duas semanas sem tratamento, antes de iniciar um tratamento de 12 semanas com injeções intramusculares ou subcutâneas de 10 mu de wellferon três vezes por semana. períodos mais longos de tratamento por até seis meses, com doses mais baixas (5 a 10 mu, três vezes por semana, ou até 5 mu/m 2) foram empregados e podem ser preferidos por pacientes que não toleram doses mais altas. um período inicial empregando-se doses diárias escalonadas, normalmente por cinco dias (mas até 28 dias para o tratamento mais longo), pode ser um modo conveniente de se iniciar o tratamento. alguns pacientes parecem ser menos sensíveis às reações adversas relacionadas ao inteferon se as doses forem administradas à noite. doses em crianças: leucemia de células pilosas: não há informações disponíveis sobre o tratamento de leucemia de células pilosas em crianças, não obstante a evidência clínica preliminar demonstre que wellferon é tolerado em outras condições infantis. na rara ocorrência de leucemia de células pilosas em crianças, proporções da dose de adultos, com base na área de superfície corpórea, seriam as adequadas. hepatite b crônica ativa: até 10 mu/m 2 foram administradas (com ou sem pré-tratamento com prednisolona) a crianças com hepatite b crônica. todavia, a eficácia do tratamento ainda não foi demonstrada.

Conservar sob refrigeração (entre 2 o e 8 oc). proteger da luz.

Efeitos Colaterais

Quais os males que pode me causar?

WELLFERON , em comum com outros interferons alfa, é um mediador altamente ativo de ocorrências biológicas, e seu uso pode estar associado a sérias reações adversas, especialmente quando doses mais altas são administradas. As reações adversas mais freqüentemente relatadas com o uso de WELLFERON e de outras preparações com interferon alfa são: febre, calafrios, ocasionalmente rigidez, cefaléia, mal-estar e mialgia, todas semelhantes aos sintomas da gripe. Estas reações adversas agudas podem ser normalmente reduzidas ou eliminadas pela administração concomitante de paracetamol e tendem a diminuir com a continuidade do tratamento. Entretanto, contrastando com isto, a continuidade do tratamento pode levar à letargia, fraqueza e fadiga, acompanhadas de anorexia e perda de peso. Os interferons alfa apresentam um efeito supressor sobre a medula óssea que conduz a uma queda na contagem de glóbulos brancos (especialmente de granulócitos), na contagem de plaquetas e, menos comumente, na concentração de hemoglobina. Adicionalmente, ocorrem anomalias no mecanismo de coagulação sangüínea. Estes efeitos podem levar a um aumento no risco de infecção e hemorragia. Podem ocorrer nítidos efeitos sobre o sistema nervoso central; eles incluem eletroencefalogramas anormais com atividade de onda lenta em excesso, grave depressão, confusão, apatia e coma. Ocasionalmente, podem ocorrer ataques que, em crianças, são precipitados por febre. Houve alguns relatos de distúrbios de movimento (inclusive disfunção extrapiramidal e do cerebelo) em pacientes com câncer em tratamento com WELLFERON . A administração de interferons alfa pode ocasionar hipotensão, hipertensão ou arritmias em certos indivíduos. Ocorrências cardiovasculares graves, relatadas em pacientes em tratamento com interferons alfa, incluem infarto do miocárdio, acidente cerebrovascular e isquemia periférica. Náusea, vômito e diarréia ocorrem esporadicamente. Os interferons alfa podem levar a uma elevação nas enzimas hepáticas; isso é normalmente transitório, mas ocasionalmente é claro e persistente. Em ocasiões muito raras relatou-se necrose hepática.

Advertências e Precauções

O que devo saber antes de usar?

É importante que se faça um controle rigoroso das contagens sangüíneas dos pacientes durante as primeiras seis semanas de tratamento de leucemia de células pilosas, após as quais os efeitos supressores do interferon alfa sobre a medula óssea serão superados por uma melhora no estado leucêmico, que leva à normalização dos parâmetros hematológicos. Em pacientes com neutropenia ou trombocitopenia profundas, ou que apresentem risco de vida, no início pode ser preferível começar o tratamento usando-se uma dose mais baixa de WELLFERON , especialmente em pacientes ambulatoriais que não podem contar com cuidados médicos imediatos. Durante o tratamento de hepatite B crônica com WELLFERON , é da mesma forma importante controlar as contagens sangüíneas e a função hepática. Deve-se tomar cuidado com pacientes com asma, uma vez que se tem relatado exacerbação da doença em ocasiões isoladas após a administração de interferon alfa. Uma vez que os interferons alfa podem afetar as funções do sistema nervoso central, os pacientes devem ser aconselhados a não dirigirem veículos nem operarem máquinas até que a tolerância ao tratamento tenha sido avaliada.

Composição

Cada ml de WELLFERON contém: Interferon linfoblastóide humano 3 ou 10 MU; Excipiente q.s.p. 1 ml (cloreto de sódio, tris-glicina, solução de albumina F.E.).

Interações Medicamentosas

Os interferons alfa podem alterar a atividade de certas enzimas. Em especial, reduzem a atividade de citocromos P-450. Os metabolismos de drogas como cimetidina, fenitoína, warfarina, teofilina, diazepam e propranolol por estes sistemas de enzimas pode, por esta razão, ser comprometido em pacientes que estejam em tratamento com interferons alfa. Várias drogas citotóxicas são também metabolizadas por estas enzimas. No tratamento de hepatite B crônica ativa, a ocorrência de uma doença aguda semelhante à hepatite apresenta o risco teórico de interação aditiva com drogas hepatotóxicas e de maior comprometimento do metabolismo hepático da droga. A administração concomitante de interferon com drogas que agem sobre o sistema nervoso central tem, ocasionalmente, resultado em inesperadas alterações sérias do estado mental. Não há dados específicos sobre a interação medicamentosa entre prednisolona e interferon alfa. Entretanto, dificilmente a metabolização de WELLFERON seria afetada pela prednisolona administrada duas semanas antes do início do tratamento com WELLFERON .

Venda

Venda sob prescrição médica.

Introdução

Wellferon
Interferon alfa-n1 (ins)
3 ou 10 mu

Propriedades

WELLFERON é uma combinação altamente purificada de interferons alfa humanos naturais, obtidos de células linfoblastóides humanas após indução com o vírus Sendai. A pureza é de pelo menos 95%. WELLFERON não contém ADN detectável (menos de 10 picogramas de ADN de célula Namalwa por mililitro) na sua composição final. WELLFERON assemelha-se aos interferons de leucócitos humanos no que se refere ao fato de ser uma mistura de subtipos alfa naturais; pelo menos 22 foram detectados. Também difere de preparações de interferons alfa recombinados, elaboradas a partir de bactérias ou outras células resultantes de engenharia genética, que contêm apenas um subtipo.

Laboratório

GlaxoSmithKline Brasil Lda.

– SAC: 0800 701 2233