Bula do remédio Tazidem 1g Im/iv


Tazidem 1g Im/iv

Bula do remédio Tazidem 1g Im/iv. Classe terapêutica dos Antibióticos Sistêmicos. Princípios Ativos Ceftazidima.

Indicação

Para que serve?

Tratamento de infecções simples ou múltiplas causadas por bactérias sensíveis ou nas circunstâncias que justifiquem seu uso antes da identificação do agente causal. Em virtude de seu espectro de ação ampliado, especialmente contra agentes Gram-negativos, está também indicado nas infecções resistentes a outros antibióticos, incluindo aminoglicosídeos e cefalosporinas diversas. Não obstante, quando necessário, pode ser administrado em combinação com aminoglicosídeos ou outros antibióticos betalactâmicos, como, por exemplo, diante de neutropenia grave.

Contraindicações

Quando não devo usar?

Pacientes comprovadamente hipersensíveis ao grupo de antibióticos cefalosporínicos.

Posologia

Como usar?

Tazidem deve ser usado por via exclusivamente parenteral, variando a dose em função da gravidade, sensibilidade e tipo de infecção, bem como da idade, peso e função renal dos pacientes. Adultos: a dose varia de 1 a 6 g diários, por exemplo, 500 mg, 1 ou 2 g, administrados cada 8 ou 12 horas, através de injeção intravenosa ou intramuscular. Para as infecções do trato urinário e naquelas de menor gravidade, a dose de 500 mg ou 1 g de 12/12 horas e geralmente satisfatória. Para a maioria das infecções, as doses ideais são de 1 g de 8/8 horas ou 2 g de 12/12 horas. Nas infecções mais graves, especialmente nos pacientes com imunossupressão, incluindo os neutropênicos, deve ser administrada a dose de 2 g cada 8 ou 12 horas. Nos pacientes fibrocísticos adultos com função renal normal e portadores de infecção pulmonar por Pseudomonas, serão necessárias posologias elevadas, ou seja, de 100 a 150 mg/kg/dia, subdivididos em 3 doses (doses de 9 g/dia tem sido empregadas com segurança nesses casos). Recém-nascidos e lactentes até 2 meses de idade: 25 a 60 mg/kg/dia, divididos em 2 aplicações. No recém-nascido, a meia-vida sérica de ceftazidima pode ser 3 a 4 vezes maior do que a do adulto. Lactentes e crianças maiores: a posologia usual para crianças com mais de 2 meses e de 20 a 100 mg/kg/dia, divididos em 2 ou 3 doses. Doses maiores que 50 mg/kg, 3 vezes ao dia, até um máximo de 6 g/dia, podem ser administradas a crianças com comprometimento da imunidade, com doença fibrocística ou, ainda, com meningite. Posologia diante de comprometimento da função renal: Tazidem é excretado pelos rins quase que exclusivamente por filtração glomerular. Assim sendo, nos pacientes com funcionalidade renal comprometida, recomenda-se que a dose seja reduzida, salvo se o comprometimento for de leve intensidade, isto é, velocidade de filtração glomerular (VFG) superior a 50 ml/min. Nos pacientes com suspeita de insuficiência renal pode ser instituída uma dose inicial de 1 g de Tazidem. Nestes casos, recomenda-se estimular a VFG a fim de determinar a dose correta. As doses de manutenção recomendadas são: depuração de creatina > 50 ml/min; creatinina sérica aproximada: < 150; dose unitária recomendada (g) e freqüência das doses (horas): doses normais. Depuração de creatina 50-31 ml/min; creatinina sérica aproximada: 150-200 (1,7-2,3); dose unitária recomendada: 1,0 g; freqüência das doses: 12 horas. Depuração de creatina 30-16 ml/min; creatinina sérica aproximada: 200-350 (2,3-4,0); dose unitária recomendada: 1,0 g; freqüência das doses: 24 horas. Depuração de creatina 15-6 ml/min; creatinina sérica aproximada: 350-500 (4,0-5,6); dose unitária recomendada: 0,5 g; freqüência das doses: 24 horas. Depuração de creatina < 5 ml/min; creatinina sérica aproximada: > 500 (> 5,6); dose unitária recomendada: 0,5 g; freqüência das doses: 48 horas. Nos pacientes com infecção grave, especialmente nos neutropênicos, as doses unitárias podem ser acrescidas em 50% ou a freqüência de administração aumentada apropriadamente. Em tais pacientes recomenda-se monitorar os níveis séricos de ceftazidima de modo que não excedam de 40 mg/l. No caso de se dispor somente dos valores da creatinina sérica, pode-se utilizar a fórmula a seguir (equação de Cockroft) para estimular a taxa de depuração. A creatinina sérica representaria, então, um estado mantido de funcionalidade renal. Homens: depuração de creatinina (ml/min) = peso (kg) x (140 – idade em anos) / 72 x creatinina sérica (mg/dl). Mulheres: 0,85 x valor acima. Para converter a creatinina sérica de mol/1 para mg/dl, dividir por 88,4. Nas crianças, a depuração de creatinina deve ser ajustada em função da área de superfície corporal ou da massa muscular, reduzindo-se como nos adultos, a freqüência das doses nos casos de insuficiência renal. A meia-vida sérica da ceftazidima durante a hemólise varia de 3 a 5 horas; a dose de manutenção apropriada deverá ser repetida após cada sessão. Tazidem pode também ser usado na diálise peritoneal tanto por via intravenosa como incorporado ao líquido de diálise (geralmente 125 a 250 mg/2 litros). Administração: Tazidem pode ser administrado por via intravenosa ou intramuscular profunda. A solução deve ser preparada como especificado a seguir: frasco: 1 g, uso intramuscular, 3 ml do conteúdo do diluente a ser adicionado, concentração aproximada 280 mg/ml. Frasco: 1 g, uso intravenoso, 10 ml do conteúdo do diluente a ser adicionado, concentração aproximada 100 mg/ml. Frasco: 1 g, infusão intravenosa, 50 ml do conteúdo do diluente a ser adicionado, concentração aproximada 20 mg/ml. Após adição do diluente, recomenda-se agitar bem o frasco e guardar até obtenção de solução límpida (1 a 2 minutos); e de se prever, nesse período, a liberação de pequena quantidade de dióxido de carbono. As soluções para uso intravenoso podem ser injetadas diretamente na veia ou introduzidas na borracha do equipo, caso o paciente esteja recebendo líquidos parenterais. A ceftazidima é compatível com a grande maioria das soluções parenterais de uso comum. Superdosagem: a experiência da superdosagem da ceftazidima é bastante limitada, mas há casos de pacientes com insuficiência renal, com ocorrência de aumento de atividade em encefalopatia, asterixis e excitabilidade neuromuscular. Os pacientes que tenham recebido uma superdosagem aguda devem ser cuidadosamente observados e receber tratamento de suporte. Na presença de insuficiência renal, a hemodiálise ou diálise peritoneal pode auxiliar na remoção da ceftadizima do sangue. – Tolerância: o uso prolongado pode favorecer o aparecimento de microorganismos não sensíveis (cândida e enterococos), o que pode requerer interrupção do tratamento ou medidas apropriadas.

Efeitos Colaterais

Quais os males que pode me causar?

A experiência clínica demonstrou que a ceftazidima é, de uma forma geral, bem tolerada. As reações adversas são pouco freqüentes, incluindo: flebite ou tromboflebite após a administração intravenosa; dor e/ou inflamação após administração intramuscular; erupção maculopapular ou urticariforme, febre, prurido e, mais raramente, agioedema e anafilaxia (broncospasmo e/ou hipotensão); diarréia, náusea, vômito, dor abdominal e mais raramente inflamação bucal ou colites, candidíase, vaginites, cefaléia, tonteira, parestesia e sensação de gosto desagradável. Síndrome de Stevens-Johnson, hemorragia, anemia aplástica e anemia hemolítica. Têm sido relatados raríssimos casos de convulsões que ocorreram em pacientes com disfunção renal, nos quais as doses de ceftazidima não tenham sido apropriadamente reduzidas. As alterações laboratoriais (transitórias) durante a terapia com Tazidem incluem: eosinofilia, teste de Coombs positivo (sem hemólise), trombocitose e elevação discreta de uma ou mais das enzimas hepáticas (SGOT, SGPT, DHL, CGT e fosfatase alcalina). A exemplo das demais cefalosporinas podem ser observados ocasionalmente aumentos transitórios na uréia sangüínea e no nitrogênio uréico e/ou na creatinina sérica. Muito raramente têm sido observadas leucopenia transitória, neutropenia, trombocitopenia e linfocitose.

Advertências e Precauções

O que devo saber antes de usar?

Como para os demais antibióticos betalactâmicos, antes de instituída terapia com Tazidem, deve ser pesquisada história de reações de hipersensibilidade à ceftazidima, às cefalosporinas, penicilinas ou outras drogas. Tazidem deve ser administrado com cautela especial a pacientes com história de reação alérgica imediata (Tipo I) a penicilinas. Na eventualidade da ocorrência de reação alérgica ao Tazidem, interromper a terapia. Reações mais graves de hipersensibilidade podem requerer o uso de adrenalina, hidrocortisona, anti-histamínicos ou a adoção de outras medidas de emergência. Embora não haja evidência de que Tazidem comprometa a função renal nas doses terapêuticas, é necessário, como no caso de qualquer antibiótico eliminado pelos rins, diminuir a dose de acordo com o grau de redução da funcionalidade renal, para evitar as conseqüências clínicas de níveis elevados do antibiótico, como, por exemplo, convulsões. Ainda que não haja evidência experimental de efeitos embriopáticos ou teratogênicos, a administração de ceftazidima deve ser feita com cuidado nos primeiros meses de gestação, depois de análise criteriosa dos benefícios contra os possíveis riscos. A ceftazidima é excretada em pequenas proporções pelo leite humano e, como tal, aconselha-se precaução quando de sua administração a lactantes. Ainda que Tazidem não altere os testes enzimáticos para glicosúria, pode ser observada discreta interferência nos métodos relacionados à redução do cobre (Benedict, Fehling, Clinitest). A ceftazidima não interfere no teste de picrato alcalino para a creatinina. A constatação de positividade no teste de Coombs em cerca de 5% dos pacientes sob ceftazidima pode interferir com os testes de compatibilidade sangüínea. Como os demais antibióticos de largo espectro, o uso prolongado do Tazidem pode resultar no aparecimento de microorganismos não sensíveis (Candida e enterococos), o que pode requerer interrupção do tratamento ou medidas apropriadas. A avaliação repetida da condição do paciente é essencial. Interações medicamentosas: a administração de antibióticos cefalosporínicos deve ser feita com cautela em pacientes que estejam sob tratamento concomitante com drogas nefrotóxicas (como, por exemplo, antibióticos aminoglicosídeos) ou com diuréticos potentes como a furosemida. A função deve ser monitorada constantemente, especialmente se doses elevadas de antibióticos aminoglicosídeos são administradas ou se a terapia é prolongada. Se houver necessidade de administração concomitante de cloranfenicol deve ser considerada a possibilidade de antagonismo.

Composição

Cada frasco-ampola contém: pó estérilequivalente à ceftazidima (como pentaidratado) 1000 mg; carbonato de sódio (aproximadamente 54 mg ou 2,3 mEq de sódio) 118 mg. Cada ampola de diluente contém: água para injeção 10 ml.

Apresentação

Caixa contendo 1 frasco-ampola + 1 ampola diluente.

Laboratório

Eurofarma Laboratórios

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