Bula do remédio Taxotere


Taxotere

Bula do remédio Taxotere. Classe terapêutica dos Antineoplásicos. Princípios AtivosDocetaxel tri-hidratado.

Indicação

Para que serve?

Taxotere 20 mg e Taxotere 80 mg é destinado aos tratamentos de:

Câncer de mama adjuvante

Taxotere em associação com doxorrubicina e ciclofosfamida é indicado para o tratamento adjuvante (após a cirurgia) de pacientes com câncer de mama operável, com linfonodo positivo (cujas células cancerosas já atingiram os linfonodos).

Taxotere em associação com doxorrubicina e ciclofosfamida é indicado para o tratamento adjuvante (após a cirurgia) de pacientes com câncer de mama operável, linfonodo-negativo (cujas células cancerosas ainda não atingiram os linfonodos) e que tenham um ou mais fatores de alto risco, tais como: tamanho do tumor maior que 2 cm, idade menor que 35 anos, status de receptor hormonal negativo, tumor grau 2 ou 3.

Doxorrubicina e ciclofosfamida seguida deTaxotere em associação com trastuzumabe (AC-TH) é indicado para o tratamento adjuvante (após a cirurgia) de pacientes com câncer de mama operável cujos tumores superexpressam o receptor tipo 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2).

Taxotere em associação com trastuzumabe e carboplatina (TCH) é indicado para o tratamento adjuvante (após a cirurgia) de pacientes com câncer de mama operável cujos tumores superexpressam HER2.

Câncer de mama metastático

Taxotere em associação com doxorrubicina é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de mama localmente avançado ou com metástase (tumor espalhado para outras partes do corpo) que não receberam quimioterapia anterior para esta condição.

Taxotere em monoterapia é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de mama localmente avançado ou com metástase após falha de terapia citotóxica. Quimioterapia anterior deve ter incluído a administração de antraciclina ou agente alquilante.

Taxotere em associação com capecitabina é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de mama localmente avançado ou com metástase após falha de quimioterapia citotóxica. Terapia anterior deve ter incluído a administração de antraciclina.

Taxotere em associação com trastuzumabe é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de mama com metástase cujos tumores superexpressam o receptor tipo 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2) e que anteriormente não receberam quimioterapia para doença com metástase.

Câncer de pulmão de não-pequenas células

Taxotere é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de pulmão de não-pequenas células localmente avançado ou com metástase, mesmo após falha de quimioterapia anterior.

Taxotere em associação com cisplatina é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de pulmão de não pequenas células não-operável, localmente avançado ou com metástase que não tenham recebido quimioterapia para esta condição previamente.

Câncer de ovário

Taxotere é indicado para o tratamento de tumor maligno metastático de ovário após falha de quimioterapia de primeira linha ou subsequente.

Câncer de próstata

Taxotere em associação com prednisona ou prednisolona é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de próstata com metástase androgênio independente (que não respondem ao tratamento hormonal).

Adenocarcinoma gástrico (no estômago)

Taxotere em associação com cisplatina e 5-fluorouracil é indicado para o tratamento de pacientes com tumor maligno avançado no estômago, incluindo a junção gastroesofágica (região que une estômago e esôfago), que não receberam quimioterapia anterior para a doença avançada.

Câncer de cabeça e pescoço

Taxotere em associação com cisplatina e 5-fluorouracil é indicado para o tratamento de indução de pacientes com tumor maligno de células escamosas de cabeça e pescoço localmente avançado na cavidade oral, orofaringe, hipofaringe e laringe.

Uso adulto – Uso injetável

Farmacocinética

Como funciona?

O princípio ativo de Taxotere atua nos processos celulares impedindo que as células consigam terminar o processo de divisão e multiplicação celular, reduzindo assim a proliferação das células tumorais.

Posologia

Como usar?

Por ser um medicamento que deverá ser manipulado e administrado exclusivamente por profissionais especializados, as orientações para manipulação, diluição, preparo da infusão intravenosa, administração e descarte do medicamento, bem como as posologias para os diferentes focos e períodos de tratamento estão contidas no texto de bula destinado aos profissionais de saúde.

Em caso de dúvidas, consulte o seu médico.

Efeitos Colaterais

Quais os males que pode me causar?

Os efeitos colaterais consideradas possíveis ou provavelmente relacionadas à administração de docetaxel foram observadas em pacientes tratados com Taxotere isoladamente (monoterapia) ou em associação, com parâmetros da função do fígado normais.

Reações relacionadas ao sangue

Diminuição da produção de células sanguíneas e outros efeitos colaterais relacionadas ao sangue incluem:

  • Muito comuns: neutropenia (diminuição do número de neutrófilos no sangue) (96,6% dos casos) foi o efeito colateral mais frequente em pacientes que não receberam fator estimulador de colônias de granulócitos e mostrou-se reversível e não cumulativa (atingiu-se o valor extremo inferior em média no sétimo dia e a duração mediana da neutropenia severa foi de sete dias); neutropenia grau 3/4 (32%) em pacientes tratadas com Taxotere e trastuzumabe; neutropenia febril (11,8%), infecções (20%) e anemia (< 11 g/dL): 90,4% foram os efeitos colaterais ocorridas em pacientes tratados com Taxotere em monoterapia na dose de 100 mg/m2.
  • Comuns: infecções severas (4,6%) associadas com a contagem de neutrófilos < 500 células/mm3 , trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas no sangue) (7,8%), hemorragia (2,4%) (raramente associada com trombocitopenia severa, infecções severas (5,7%, incluindo infecção generalizada e pneumonia, fatal em 1,7%) e anemia severa (8,9% (< 8 g/dL) ocorreram em pacientes tratados com Taxotere em monoterapia na dose de 100 mg/m2.);
  • Incomum: trombocitopenia severa (0,2%).

Reações alérgicas

  • Muito comuns: reações alérgicas (25,9%), ocorrendo geralmente dentro de poucos minutos após o início da administração de Taxotere, usualmente de intensidade leve a moderada. Os sintomas frequentemente relatados com o uso de Taxotere em monoterapia na dose de 100 mg/m2 foram vermelhidão, erupção na pele com ou sem coceira, aperto no peito, dor lombar, falta de ar e febre medicamentosa ou calafrio.
  • Comuns: reações alérgicas severas (5,3%), que desapareceram após descontinuação da administração e emprego de tratamento apropriado.

Reações da pele

  • Muito comuns: alterações nas unhas (27,9%) caracterizadas por alteração na cor, dor e descolamento; reações reversíveis na pele (56,6%) geralmente consideradas de intensidade leve a moderada. As reações foram caracterizadas por erupção na pele, incluindo erupções localizadas principalmente nos pés e mãos, mas também nos braços, face ou tórax, e frequentemente associadas com coceira. Geralmente ocorreram erupções dentro de uma semana após a administração de Taxotere.
  • Comuns: sintomas severos como erupções seguidas por descamação, que raramente causaram a interrupção do tratamento com Taxotere em monoterapia na dose de 100 mg/m2, foram relatados com menor frequência (5,9%).

Em alguns casos vários fatores como infecções simultâneas, uso concomitante de medicamentos e doenças pré-existentes pode ter contribuído para o desenvolvimento destas reações.

Retenção de líquidos

Efeitos colaterais relacionados à retenção de líquidos foram obtidas de 92 pacientes tratados com 100 mg/m2 de docetaxel em monoterapia (utilizado isoladamente).

  • Muito comum: retenção de líquidos em 64,1% dos pacientes que receberam 3 dias de pré-medicação;
  • Comuns: retenção severa de líquidos (6,5%) em pacientes que receberam 3 dias de pré-medicação.

Foram relatados eventos como inchaço periférico e com menor frequência presença de líquido na região da membrana que recobre o pulmão e cavidade do tórax, na membrana que recobre o coração, na cavidade abdominal e aumento de peso.

O inchaço periférico geralmente inicia-se nas extremidades inferiores e pode generalizar-se com um aumento de peso igual ou superior a 3 kg. A retenção de líquidos é cumulativa em incidência e severidade.

A retenção de líquidos não tem sido acompanhada por episódios agudos de diminuição do volume urinário ou pressão baixa.

Reações do aparelho digestivo

As seguintes reações gastrintestinais foram relatadas em pacientes que receberam Taxotere em monoterapia na dose de 100 mg/m2.

  • Muito comuns: enjoo (40,5%), vômito (24,5%), diarreia (40,6%), anorexia (16,8%), estomatite (inflamação na mucosa da boca) (41,8%), perversão do paladar (10,1%);
  • Comuns: enjoo severo (4%), vômito severo (3%), diarreia severa (4%), dor abdominal (7,3%, sendo 1% dos casos severa), prisão de ventre severa (9,8%), estomatite severa (5,3%), esofagite (inflamação do esôfago) (1%), sangramento do aparelho digestivo (1,4%);
  • Incomuns: prisão de ventre severa (0,2%), esofagite (0,4%), sangramento severo do aparelho digestivo (0,3%);
  • Rara: perversão severa do paladar (0,07%).

Reações do sistema nervoso

  • Muito comuns: sinais e/ou sintomas neurossensoriais de intensidade leve a moderada ocorreram em 50% dos pacientes no braço de Taxotere 100 mg/m2 em monoterapia; eventos neuromotores (relacionados ao movimento) (13,8%) principalmente caracterizados por fraqueza;
  • Comuns: sintomas neurossensoriais severos (sensação anormal de ardor, formigamento ou coceira, percebida nas extremidades e sem motivo aparente e dor incluindo ardor) foram observados em 4,1% dos pacientes com câncer de mama com metástase, necessitando interrupção do tratamento em 2% dos casos; eventos neuromotores severos (4% dos casos) principalmente caracterizados por fraqueza.

Quando estes sintomas ocorrerem, a dose deve ser ajustada. Em caso de persistência dos sintomas, o tratamento deve ser interrompido.

Reações cardiovasculares (relacionadas ao coração e ao sistema vascular)

Os efeitos cardiovasculares em pacientes que receberam Taxotere em monoterapia na dose de 100 mg/m2 consistiram em:

  • Muito comuns: pressão baixa (3,8%), disritmia (4,1%) e pressão alta (2,4%). Na terapia combinada com ​Taxotere no tratamento adjuvante do câncer de mama foram relatadas disritmia, todos os graus (3,9%); pressão baixa, todos os graus (1,5%) e insuficiência cardíaca congestiva (incapacidade do coração de bombear o sangue em direção ao resto do corpo) (2,3% numa mediana de 70 meses de acompanhamento). Um paciente morreu devido à insuficiência cardíaca;
  • Incomuns: insuficiência cardíaca (incapacidade do coração em desempenhar suas funções) (0,5%).

Reações relacionadas ao fígado

  • Comuns: em pacientes tratados com 100 mg/m2 de Taxotere isoladamente, foram observados aumentos dos níveis sanguíneos das enzimas transaminases (TGP/TGO), da bilirrubina (pigmento amarelo produto da degradação da hemoglobina) e da enzima fosfatase alcalina, superiores a 2,5 vezes o limite superior da normalidade, em menos de 5% dos pacientes.

Outros

Em pacientes tratados com Taxotere em monoterapia na dose de 100 mg/m2 ocorreram as seguintes reações:

  • Muito comuns: perda de cabelo (79%), fraqueza (62,6%, sendo severa em 11,2% dos casos), dor muscular (20%), falta de ar (16,1%), dor generalizada ou localizada (16,5%);
  • Comuns: dor nas articulações (8,6%), falta de ar severa (2,7%), dor torácica (4,5%) sem qualquer envolvimento respiratório ou cardíaco; reações no local de administração, geralmente leves, ocorreram em 5,6% dos pacientes e consistiram de alteração da cor, inflamação, vermelhidão ou secura da pele, inflamação da veia ou extravasamento e inchaço da veia;
  • Incomuns: perda de cabelo severa (0,5%), dor generalizada ou localizada severa (0,8%), dor torácica severa (0,4%) sem qualquer envolvimento respiratório ou cardíaco.

De uma forma geral, os padrões de efeitos colaterais observados nos pacientes tratados com Taxotere em terapia combinada com doxorrubicina são similares àqueles observados em pacientes tratados com Taxotere isoladamente.

Contraindicações

Quando não devo usar?

Taxotere não deve ser utilizado nos seguintes casos:

  • Em pacientes com história de reações alérgicas severas ao docetaxel ou ao polissorbato 80;
  • Em pacientes com contagem do número de neutrófilos (quantidade de um certo tipo de células brancas do sangue) < 1.500 células/mm3;
  • Em pacientes com redução severa da função do fígado;
  • Quando houver contraindicações a outros fármacos, estas também são aplicadas quando associados com Taxotere.

Taxotere na gravidez:: este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes pediátricos.

Advertências e Precauções

O que devo saber antes de usar?

Taxotere deve ser administrado somente sob supervisão médica com experiência na utilização de medicamentos utilizados no tratamento do câncer.

Deverão estar disponíveis recursos de suporte apropriados, devido à possibilidade da ocorrência de reações alérgicas.

Durante a administração, recomenda-se a realização de cuidadosa monitorização das funções vitais.

Um corticosteroide oral (veja a seguir para câncer de próstata), como dexametasona 16 mg/dia (por exemplo: 8 mg, 2 vezes ao dia) durante 3 dias, com início no dia anterior à administração de Taxotere, a menos que contraindicado, pode reduzir a incidência e a severidade da retenção de líquidos, assim como a severidade das reações alérgicas.

Taxotere pode causar efeitos colaterais sérios, incluindo morte.

A chance de morte em pessoas recebendo Taxotere é mais alta nos seguintes casos:

  • Se o paciente tem problemas relacionados ao fígado;
  • Se o paciente recebe doses elevadas de Taxotere;
  • Se o paciente tem câncer de pulmão de não-pequenas células e foi tratado com medicamentos quimioterápicos que contenham platina.

Este medicamento reduz o número de alguns tipos de células do sangue em seu corpo. Devido a isso, você pode sangrar ou ter infecções mais facilmente.

Para evitar esses problemas, evite o contato com pessoas próximas que estão doentes ou que tenham infecções.

Lave as mãos frequentemente. Evite os esportes brutos ou outras situações onde você poderia se machucar, cortar ou ferir. Escove seus dentes delicadamente. Tenha cuidado ao usar objetos cortantes, incluindo navalhas e alicates de unha.

Converse com seu médico antes de vacinar-se contra a gripe ou com outras vacinas enquanto estiver recebendo este medicamento.

Vacinas podem não funcionar tão bem, ou deixá-lo doente (com infecções graves ou fatais) enquanto estiver usando este medicamento.

O regime de pré-tratamento para câncer de próstata é dexametasona oral 8 mg, 12 horas, 3 horas e 1 hora antes da infusão de Taxotere.

Deve-se observar rigorosamente a ocorrência de reações alérgicas, especialmente durante a primeira e a segunda administrações.

Podem ocorrer reações alérgicas minutos após o início da administração de Taxotere, sendo que devem estar disponíveis recursos para o tratamento da pressão baixa e contração dos brônquios e bronquíolos.

Em pacientes que receberam pré-medicação, ocorreram reações severas como erupções cutâneas e vermelhidão generalizadas, pressão muito baixa, contração dos brônquios e bronquíolos ou muito raramente reação alérgica grave e fatal.

Reações alérgicas requerem interrupção imediata do tratamento e terapia apropriada. O retratamento com Taxotere não é indicado caso ocorram reações alérgicas severas.

O estágio extremo da neutropenia (diminuição do número de neutrófilos no sangue) ocorreu com uma mediana de 7 dias, porém este intervalo pode ser menor em pacientes pré-tratados por longos períodos.

Deve-se realizar frequente monitorização do exame de sangue completo em pacientes recebendo tratamento com docetaxel.

O tratamento deve ser retomado somente quando a contagem de neutrófilos retomar um nível > 1.500 células/mm3.

Os pacientes tratados com Taxotere em associação com cisplatina e 5-fluorouracil devem receber G-CSF (fator de estimulação de colônias de granulócitos) preventivo para aliviar o risco de neutropenia complicada (acompanhada de febre, prolongada ou infecção com neutropenia) e devem ser rigorosamente monitorizados.

Os pacientes tratados com Taxotere em associação com doxorrubicina e ciclofosfamida (TAC) devem receber G-CSF (fator de estimulação de colônias de granulócitos) preventivo primário para diminuir o risco de neutropenia complicada (acompanhada de febre, prolongada ou infecção neutropênica) e devem ser rigorosamente monitorizados.

Foi observada vermelhidão na pele, localizada nas extremidades (palma das mãos e planta dos pés), com inchaço seguido por descamação.

O desenvolvimento de sinais e/ou sintomas neurossensórias severos (da função da sensibilidade do sistema nervoso periférico) tem sido observado e requer uma redução de dose.

Foram relatados graves sintomas neurossensoriais, tais como parestesia (sensações cutâneas subjetivas como por ex., frio, calor, formigamento, pressão), disestesia (enfraquecimento ou alteração na sensibilidade dos sentidos, sobretudo do tato, entorpecimento), dor, podendo ser necessário a redução da dose ou interrupção do tratamento.

Foi observada redução da função cardíaca em pacientes que receberam a associação de Taxotere e trastuzumabe, particularmente após quimioterapia contendo antraciclina (doxorrubicina ou epirrubicina). Tal reação mostrou-se de moderada a severa e foi associada com morte.

Edema Macular Cistoide (EMC) (edema na mácula na retina que pode levar a alterações visuais) tem sido reportado em pacientes tratados com docetaxel, bem como com outros taxanos.

Pacientes com visão comprometida devem ser submetidos a um exame oftalmológico completo. Em caso de diagnóstico de EMC, o tratamento com docetaxel deve ser descontinuado e tratamento apropriado deve ser iniciado.

No tratamento adjuvante do câncer de mama, o risco de mielodisplasia tardia ou leucemia mieloide (tipos de câncer da medula óssea) requer acompanhamento através de exame de sangue.

Não há estudos dos efeitos de Taxotere administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via intravenosa.

Docetaxel pode causar dano ao feto quando administrado a mulheres grávidas. Portanto, Taxotere não deve ser utilizado durante a gravidez.

Mulheres em idade fértil que estejam em tratamento com docetaxel devem evitar a gravidez e informar imediatamente o médico caso isto ocorra.

Devido às potenciais reações adversas do Taxotere em bebês que estão sendo amamentados, a amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com Taxotere.

Existe um maior risco de ocorrência de reações adversas sérias decorrentes do tratamento e também interrupção do tratamento em pacientes idosos com mais de 60 anos do que naqueles com menos de 60 anos, tratados com e Taxotere capecitabina.

Com relação aos regimes de tratamento com Taxotere em associação com doxorrubicina e ciclofosfamida e trastuzumabe (AC-TH) e TAXOTERE em associação com carboplatina e trastuzumabe (TCH), não foi possível obter conclusões a respeito dos efeitos colaterais por idade, pelo baixo número de pacientes destas idades nos estudos clínicos.

Em estudos com pacientes com câncer de pulmão de não-pequenas células tratados com Taxotere e cisplatina e que receberam quimioterapia prévia não foi observada nenhuma diferença total na efetividade quando pacientes mais idosos foram comparados aos pacientes mais jovens. Nos pacientes idosos no grupo Taxotere + cisplatina, houve uma maior tendência à diarreia e neurotoxicidade de grau 3/4 (ambas mais frequentes e graves) em comparação ao grupo vinorelbina + cisplatina.

No estudo com pacientes com câncer de próstata tratados com Taxotere e prednisona ou prednisolona, não foram identificadas diferenças na eficácia entre pacientes idosos e mais jovens.

Em pacientes tratados com Taxotere a cada 3 semanas, a incidência de anemia (diminuição de glóbulos vermelhos do sangue), infecção, alterações nas unhas, anorexia e perda de peso ocorreu em proporção > 10% maior que em pacientes com 65 anos ou mais comparados a pacientes mais jovens.

No estudo com pacientes com câncer gástrico tratados com Taxotere em associação com cisplatina e 5-fluorouracil (TCF), o número de pacientes que tinham 65 anos de idade ou mais foi insuficiente para determinar se eles reagem diferentemente dos pacientes mais jovens. Entretanto, a incidência de efeitos colaterais sérios foi mais elevada nos pacientes idosos comparada aos pacientes mais jovens.

A incidência dos seguintes efeitos colaterais (todos os graus):

  • sonolência anormal, inflamações na mucosa da boca, diarreia, neutropenia (diminuição do número de neutrófilos no sangue) acompanhada de febre/infecção com neutropenia ocorreram nos valores ≥ 10% mais elevado em pacientes que tinham 65 anos de idade ou mais comparado aos pacientes mais jovens. Os pacientes idosos tratados com TCF devem ser rigorosamente monitorizados.

Nos estudos com pacientes com câncer de cabeça e pescoço que receberam tratamento de indução com Taxotere em associação com cisplatina e 5-fluorouracil (TPF) não foi possível determinar se pacientes idosos responderam diferentemente dos pacientes mais jovens.

Pacientes com retenção severa de líquidos, como presença de líquido na região da membrana que reveste os pulmões e cavidade do tórax, na membrana que reveste o coração e na cavidade abdominal devem ser rigorosamente monitorizados.

Pacientes com níveis de enzimas hepáticas acima do limite normal têm maior risco de desenvolver reações adversas severas e devem ser rigorosamente monitorizados.

No caso de alterações bastante elevadas nos níveis de certas enzimas hepáticas e de bilirrubina, não é recomendado ajuste de dose e docetaxel não deve ser utilizado, salvo se estritamente indicado pelo médico.

Converse com o seu médico caso você tenha alguma doença do fígado.

Não existem dados disponíveis em pacientes com redução da função do fígado, tratados com docetaxel em associação.

Interações Medicamentosas

  • O metabolismo do docetaxel pode ser modificado pela administração concomitante de medicamentos que interagem com o citocromo P450-3A, tais como ciclosporina, terfenadina, cetoconazol, eritromicina e troleandomicina. Portanto, deve-se ter cautela quando da administração concomitante destas substâncias, visto que existe risco de interação significativa.
  • Deve-se ter cautela ao administrar cetoconazol a pacientes como terapia concomitante visto que existe risco de interação significante.
  • Docetaxel deve ser administrado com cautela caso o paciente receba concomitantemente inibidores de protease (ritonavir).

Informe o seu médico se você está tomando, ou tomou recentemente, qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos obtidos sem prescrição médica.

Taxotere ou a outra medicação podem não funcionar tão bem quanto esperado e você pode estar mais susceptível a efeitos colaterais.

Superdosagem

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada?

Poucos casos de superdose com Taxotere foram relatados.

Em caso de superdose, o paciente deve ser mantido em unidade especializada com monitorização cuidadosa das funções vitais.

Não existe antídoto que possa ser utilizado em caso de superdose.

As complicações primárias antecipadas da superdose consistem de supressão da medula óssea (diminuição da produção de células sanguíneas), toxicidade ao sistema nervoso periférico e inflamação das mucosas.

Os pacientes devem receber tratamento com G-CSF o mais precocemente possível após o diagnóstico de superdose.

Se necessário, devem ser empregadas outras medidas apropriadas para alívio dos sintomas.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Seu médico terá as instruções de quando administrar este medicamento para você. Entretanto, se você acha que uma dose não foi administrada, converse com seu médico.

Composição

  • Taxotere 20 mg/ 0,5 mL:

Cada frasco-ampola contém 21,35 mg de docetaxel tri-hidratado, equivalente a 20 mg de docetaxel anidro.

Excipientes: 0,5 mL de polissorbato 80 (volume preenchido: 24,4 mg/0,61 mL).

  • Taxotere 80 mg/2,0 mL:

Cada frasco-ampola contém 85,4 mg de docetaxel tri-hidratado, equivalente a 80 mg de docetaxel anidro.

Excipientes: 2,0 mL de polissorbato 80 (volume preenchido: 94,4 mg/2,36 mL).

Cada mL do produto concentrado para infusão contém 40 mg de docetaxel anidro.

Frasco-ampola diluente:

Solução a 13% (p/p) de etanol em água para injeção.

Apresentação:

  • Concentrado para infusão 20 mg/0,5 mL (solução para administração parenteral após diluição): embalagem com 1 frascoampola com 0,5 mL de solução injetável + 1 frasco-ampola com 1,5 mL de diluente. Dose única.
  • Concentrado para infusão 80 mg/2,0 mL (solução para administração parenteral após diluição): embalagem com 1 frascoampola com 2,0 mL de solução injetável + 1 frasco-ampola com 6,0 mL de diluente. Dose única.

Armazenamento

Onde como e por quanto tempo posso guardar?

Taxotere deve ser mantido em sua embalagem original, em temperatura ambiente (inferior a 25°C), proteger da luz.

O congelamento não afeta adversamente o produto.

A Solução Pré-mistura de Taxotere deve ser utilizada imediatamente para preparo da solução para infusão ou pode ser armazenada entre 2º e 8ºC ou à temperatura ambiente por um máximo de 8 horas.

A solução para infusão de Taxotere deve ser administrada dentro de um período de 4 horas, incluindo 1 hora de infusão, em condições de temperatura ambiente e luminosidade normal.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Aspecto físico:

Taxotere é uma solução viscosa, transparente, amarela ou amarela-acastanhada.

Laboratório

Sanofi

– SAC 0800-703 00 14

Dizeres Legais

MS 1.1300.0283
Farm. Resp.: Antonia A. Oliveira CRF-SP n° 5.854