Bula do remédio Targocid


Targocid

Bula do remédio Targocid. Classe terapêutica dos Antibióticos. Princípios Ativos Teicoplanina.

Indicação

Para que serve?

Targocid está indicado no tratamento de: endocardite, septicemia, infecções osteoarticulares, infecções do trato respiratório inferior, infecções de pele e tecidos moles, infecções urinárias e peritonite associada a diálise peritoneal crônica ambulatorial.

Também está indicado no tratamento de infecções em pacientes alérgicos às penicilinas ou cefalosporinas.

Targocid pode ser indicado por vial oral no tratamento de diarreia associada ao uso de antibiótico, incluindo colite pseudomembranosa causada por Clostridium difficile.

Targocid pode ser indicado para profilaxia em pacientes nos quais a infecção por microrganismos gram-positivos pode ser perigosa (por exemplo, em pacientes que necessitam de cirurgia dental ou ortopédica).

Uso adulto e pediátrico – Uso injetável

Contraindicações

Quando não devo usar?

Targocid está contra-indicado em pacientes com antecedentes de hipersensibilidade a teicoplanina.

Posologia

Como usar?

  • Adultos:

Para infecções por gram-positivos em geral:

O regime inicial é de 3 doses de 400 mg IV a cada 12 horas, seguida de uma dose de manutenção de 400 mg IV ou IM uma vez ao dia.

A dose padrão de 400 mg corresponde a aproximadamente 6 mg/kg. Em pacientes com mais de 85 kg, deve-se utilizar a dose de 6 mg/kg.

Podem ser necessárias doses maiores em algumas situações clínicas.

Em algumas situações, tais como em pacientes com queimaduras graves infectadas ou endocardite causada por Staphylococcus aureus, pode ser necessária dose de manutenção de até 12 mg/kg por via IV.

No caso de endocardite causada por S.aureus, foram obtidos resultados satisfatórios quando Targocid foi administrado junto com outros antibióticos. A eficácia da monoterapia com Targocid para esta indicação ainda está sendo investigada.

Quando as concentrações séricas de Targocid são monitoradas em infecções graves, os níveis (imediatamente antes da dose subsequente) devem ser equivalentes a 10 vezes a CIM (concentração inibitória mínima) ou pelo menos, 10 mg/L.

Terapia combinada: Quando a infecção requer atividade bactericida máxima, recomenda-se a combinação com um agente bactericida apropriado (ex: em endocardite estafilocócica) ou quando infecções mistas com patógenos Gram-negativos não podem ser excluídas (ex: terapia empírica de febre em pacientes neutropênicos).

Profilaxia de endocardite por gram-positivos em cirurgia dental e em pacientes com doença valvular: uma administração intravenosa de 400 mg (6 mg/kg) no momento da indução anestésica.

Profilaxia de infecções por gram-positivos em cirurgia ortopédica e vascular: uma dose IV de 400 mg (ou 6 mg/kg se >85 kg) no momento da indução anestésica.

Diarreia causada por Clostridium difficile associada a antibióticos: Após reconstituição do pó do frasco-ampola com o solvente, a solução deve ser administrada como solução oral (a solução não tem gosto). A dose usual é de 200 mg por via oral, duas vezes ao dia durante 7 a 14 dias.

  • Idosos:

Igual à dose dos adultos (se a função renal estiver gravemente comprometida, devem-se seguir as instruções para pacientes com função renal comprometida).

  • Crianças acima de 2 meses de idade até 16 anos:

Para as infecções por gram-positivos em geral: a dose recomendada é de 10 mg/kg a cada 12 horas para as 3 primeiras doses; as doses diárias subsequentes devem ser de 6 mg/kg em injeção única intravenosa ou intramuscular.

Em infecções graves por microrganismos gram-positivos ou em crianças neutropênicas:

A dose recomendada é de 10 mg/kg por via intravenosa a cada 12 horas para as 3 primeiras doses; as doses diárias subsequentes devem ser de 10 mg/kg em única injeção intravenosa ou intramuscular.

  • Recém nascidos menores de dois meses:

Recomenda-se administrar dose única de ataque de 16mg/kg no primeiro dia; as doses diárias subsequentes devem ser de 8 mg/kg por via intravenosa.

Recomenda-se administrar as doses por infusão intravenosa por 30 minutos.

Pacientes com insuficiência renal:

Em pacientes com insuficiência renal, a diminuição da dose não é necessária até a quarta dose. A partir da quinta dose, deve-se seguir o seguinte esquema:

  • Insuficiência renal moderada, com depuração de creatinina de 40 a 60 mL/min, a dose deverá ser diminuída para a metade inicial (utilizando a dose inicial cada dois dias ou a metade desta dose uma vez ao dia).
  • Em insuficiência renal grave, com depuração de creatinina menor que 40 mL/min e em pacientes sob hemodiálise, a dose deve ser reduzida para um terço da inicial (utilizando a mesma dose inicial cada três dias ou um terço da dose uma vez ao dia). A teicoplanina não é dializável.

Diálise peritoneal ambulatorial contínua para peritonite:

Após dose de ataque de 400 mg IV, são administrados 20 mg/L por bolsa na 1ª semana, 20 mg/L em bolsas alternadas na 2ª semana, e 20 mg/L na bolsa que permanece durante a noite na 3ª semana.

Pacientes com febre devem receber uma dose de ataque de 400 mg i.v.

Efeitos Colaterais

Quais os males que pode me causar?

Informe seu médico se você tem problemas de rim ou se é alérgico a vancomicina.

Informe ao médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.

Advertências e Precauções

O que devo saber antes de usar?

Targocid na gravidez e lactação: informe imediatamente ao médico se houver suspeita de gravidez durante ou após o uso da medicação. Informar ao médico se estiver amamentando.

Deve ser administrado com cuidado a pacientes com antecedentes de hipersensibilidade a vancomicina, pois pode haver hipersensibilidade cruzada.

Entretanto, um antecedente de -red man syndrome- atribuído a vancomicina, não se constitui em uma contra-indicação para o uso de teicoplanina.

Foram relatados casos de toxicidade hematológica, auditiva, hepática e renal com teicoplanina.

Portanto, recomenda-se monitorar as funções auditiva, hematológica, hepática e renal, particularmente em pacientes com insuficiência renal, pacientes sob tratamento prolongado e aqueles pacientes que necessitam de uso concomitante de drogas que possam ter efeitos ototóxicos e nefrotóxicos.

A eficácia e segurança da administração de Targocid pelas vias intratecal/intralombar e intraventricular não foram estudadas em estudos clínicos controlados.

Entretanto, foi relatado caso de toxicidade, incluindo convulsões, com o uso intraventricular de teicoplanina.

Da mesma forma que com outros antibióticos, o uso de teicoplanina, especialmente se prolongado, pode resultar em super crescimento de microrganismos resistentes.

É essencial a avaliação repetida da condição do paciente.

Caso ocorrer superinfecção durante a terapia, devem ser tomadas medidas apropriadas.

Interações Medicamentosas

Os estudos em animais não evidenciaram interação com diazepam, tiopental, morfina, bloqueadores neuromusculares ou halotano.

Devido ao potencial de aumento de efeitos adversos, Targocid deve ser administrado com cuidado em pacientes sob tratamento concomitante com drogas nefrotóxicas ou ototóxicas, tais como aminoglicosídios, anfotericina B, ciclosporina, furosemida e ácido etacrínico.

As soluções de teicoplanina e aminoglicosídios são incompatíveis quando misturadas, portanto não devem ser misturadas antes da injeção.

Composição

Targocid 200 mg

Cada frasco-ampola contém:

teicoplanina ……………….. 200 mg

excipientes q.s.p……………..1 frasco-ampola
(cloreto de sódio, hidróxido de sódio)

Cada ampola de solvente contém:

água para injetáveis ………………..3 mL

Targocid 400 mg

Cada frasco-ampola contém:

teicoplanina ……………….. 400 mg

excipientes q.s.p……………..1 frasco-ampola
(cloreto de sódio, hidróxido de sódio)

Cada ampola de solvente contém:

água para injetáveis ………………. 3 mL

Apresentação: Solução injetável (após dissolução). Caixa com 1 frasco-ampola acompanhado de ampola de solvente.

Superdosagem

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada?

Foram relatados casos de administração de doses excessivas erroneamente, à pacientes pediátricos.

Em um relato de superdosagem, um recém-nascido de 29 dias apresentou agitação após a administração de 400 mg IV. (95 mg/kg).

Nos outros casos, não foram verificados sintomas ou anormalidades laboratoriais associados a teicoplanina.

Nestes casos, as crianças tinham de 1 mês a 8 anos de idade e as doses de teicoplanina administrada erroneamente estavam entre 35,7 mg/kg a 104 mg/kg.

Nos casos de superdosagem, o tratamento deverá ser sintomático.

A teicoplanina não é eliminada através de hemodiálise.

Armazenamento

Onde como e por quanto tempo posso guardar?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C) e ao abrigo da luz.

Farmacocinética

Como funciona?

Targocid age na formação da parede celular e tem ação contra bactérias gram-positivas aeróbias e anaeróbias.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Caso você se esqueça de tomar uma das doses, tome-a assim que possível, no entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia.

Nunca tome duas doses de uma só vez.

Laboratório

Sanofi

– SAC 0800-703 00 14

Dizeres Legais

MS 1.1300.0171
Farm. Resp.: Antonia A. Oliveira CRF-SP 5854