Bula do remédio Rebetol


Rebetol

Bula do remédio Rebetol. Princípios Ativos Ribavirina.

Indicação

Para que serve?

REBETOL é indicado para o tratamento da Hepatite C Crônica em pacientes que não foram tratados anteriormente com interferona alfa ou em pacientes que apresentaram recidiva após monoterapia com interferona alfa. Deve ser administrado a pacientes com idade igual ou superior a 18 anos e com doença hepática compensada.

Contraindicações

Quando não devo usar?

(Veja bula de INTRON A (Interferona alfa – 2b) para contra-indicações adicionais específicas para a interferona)
·· histórico de hipersensibilidade à ribavirina ou a qualquer componente de REBETOL;
· histórico de doença cardíaca preexistente grave, inclusive doenças cardíacas não controladas ou instáveis, nos 6 meses antecedentes (veja PRECAUÇÕES);
· gravidez, tanto homens como mulheres não devem receber ribavirina quando estiverem planejando ou houver possibilidade de gravidez (veja PRECAUÇÕES, USO DURANTE A GRAVIDEZ E LACTAÇÃO);
· mulheres que estão amamentando;
· hemoglobinopatias (por exemplo, talassemia, anemia falciforme);
· condições médicas debilitadas, graves, incluindo pacientes com deficiência renal crônica ou depuração de creatinina < 50 ml/minuto;
· histórico de problemas psiquiátricos graves, como depressão grave e intenção ou tentativa de suicídio;
· epilepsia e/ou comprometimento da função do Sistema Nervoso Central (SNC) (ver PRECAUÇÕES);
· cirrose hepática descompensada;
· pacientes que estão em tratamento ou que foram tratados recentemente com imunossupressores, com exceção dos corticosteróides de curta duração;
· hepatite auto-imune ou história de doença auto-imune;
· imunossuprimidos devido a transplantes;
· pacientes com doença tiroidiana pré-existente, a menos que possa ser controlada com tratamento convencional.

Posologia

Como usar?

REBETOL cápsulas é administrado por via oral em doses de 1.000 ou 1.200 mg diariamente em duas doses divididas (de manhã e à noite), em combinação com a interferona alfa-2b (INTRON A) administrada subcutaneamente em dose de 3 milhões de UI três vezes por semana (dia sim, dia não) por 24 semanas (Veja bula da interferona alfa – 2b para informações adicionais sobre posologia e administração da interferona).

A dose recomendada de REBETOL depende do peso do paciente:
·· Pacientes com peso £ 75 kg devem receber 1.000 mg diariamente, sendo 2 cápsulas de 200 mg pela manhã e 3 cápsulas de 200 mg à noite.

· Pacientes com peso ³ 75 kg devem receber 1.200 mg diariamente, sendo 3 cápsulas de 200 mg pela manhã e 3 cápsulas de 200 mg à noite.

A duração do tratamento recomendado é de 24 a 48 semanas. A duração do tratamento deve ser individualizada dependendo das características da doença, resposta à terapia e tolerância à medicação. Após 24 semanas de tratamento, a resposta virológica deve ser avaliada. Se a resposta virológica esperada não for alcançada em 24 semanas, a terapia com REBETOL deve ser ser descontinuada.

Se reações adversas graves ou anormalidades/laboratoriais desenvolveremse durante a terapia concomitante de REBETOL / INTRON A (interferona alfa-2b), a posologia deverá ser ajustada, ou descontinuar a terapia, se necessário, até que as reações adversas se amenizem. Se a intolerância persistir após o ajuste da dose, a terapia concomitante de REBETOL / interferona alfa-2b deverá ser descontinuada.

Foram estabelecidas em estudos clínicos orientações para as modificações da posologia de REBETOL/interferona alfa-2b (veja tabela abaixo).

Devido à reconhecida hemólise associada à terapia com a ribavirina, orientações especiais são destinadas aos pacientes com histórico de doença cardiovascular estável. Nestes pacientes, redução permanente da dose será requerida se a hemoglobina diminuir ³ 2 g/dl durante um período de 4 semanas. Além disso, se a hemoglobina permanecer < 12 g/dl após 4 semanas com dose reduzida, o paciente deverá descontinuar a terapia concomitante de REBETOL / interferona alfa-2b (INTRON A).

ORIENTAÇÕES PARA AJUSTES POSOLÓGICOS
Valores laboratoriais Redução da dose de REBETOL para 600 mg/dia , se*: Redução da interferona alfa – 2b para 1,5 milhão de UI, se*: Descontinuação permanente de REBETOL / interferona alfa-2b, se*:
Hemoglobina < 10 g/dl — < 8,5 g/dl
Hemoglobina em pacientes com histórico de doença cardíaca estável Diminuição ³ 2 g/dl da hemoglobina por um período de 4 semanas durante o tratamento < 12 g/dl após 4 semanas de redução da dose
Leucócitos — < 1,5 x 10 9/l < 1,0 x 10 9/l
Neutrófilos — < 0,75 x 10 9/l < 0,5 x 10 9/l
Plaquetas — < 50 x 10 9/l < 25 x 10 9/l
Bilirrubina direta — — 2,5 x LSN**
Bilirrubina indireta > 5 mg/dl — 4 mg/dl (para > 4 semanas)
Creatinina — —- > 2,0 mg/dl
ALT/AST — — 2 x limite inferior e > 10 x LSN**
* Pacientes cuja posologia de REBETOL é reduzida para 600 mg devem receber 1 cápsula de 200 mg pela manhã e 2 de 200 mg à noite
** Limite Superior da Normalidade

Efeitos Colaterais

Quais os males que pode me causar?

(Veja bula da INTRON A – interferona alfa – 2b) para reações adversas adicionais específicas para a interferona
A segurança da terapia concomitante REBETOL/interferona alfa – 2b (INTRON A) foi avaliada em um banco de dados com resultados de segurança correspondentes a 1.183 pacientes. Estavam incluídos 173 pacientes que tiveram recaída após resposta inicial à interferona alfa e 1.010 pacientes que não tinham sido tratados anteriormente.

Os efeitos adversos, em sua maioria, foram leves ou moderadamente graves e não limitaram o tratamento. Efeitos adversos graves foram relatados em 16% dos pacientes. O tipo e a freqüência dos efeitos adversos com a terapia concomitante são consistentes com o perfil de segurança conhecido da interferona alfa – 2b e com os efeitos adversos associados à ribavirina.

Os efeitos adversos foram relatados mais freqüentemente nos pacientes que nunca tinham recebido interferona do que nos pacientes que já haviam sido tratados com interferona e que apresentaram recidiva. Os efeitos adversos listados na tabela de EFEITOS ADVERSOS são decorrentes da administração de REBETOL ou interferona alfa-2b durante 48 semanas, referentes aos grupos tratados cujos efeitos adversos foram mais freqüentemente relatados. Os casos de tratamento com tempo de duração menor ou dos tratamentos em pacientes que apresentaram recidiva demonstraram menor incidência de efeitos adversos.

Hemólise foi a toxicidade encontrada na terapia com a ribavirina. Entretanto, em estudos clínicos, nenhum paciente teve de descontinuar a terapia devido ao decréscimo dos níveis de hemoglobina isolados. Decréscimos das concentrações de hemoglobina ³ 2 g/dl, > 3 g/dl e > 4 g/dl foram observados em 31%, 27% e 16% dos pacientes, respectivamente, durante as 24 semanas de duração do estudo. Os níveis de hemoglobina diminuíram abaixo de 10 g/dl em somente 10% dos pacientes, indicando que a hemólise foi minimizada durante a terapia concomitante de REBETOL/interferona alfa – 2b (INTRON A) pelo cumprimento das orientações para ajustes posológicos (veja POSOLOGIA E ADMINISTRAÇÃO).

Reduções da dose ou interrupções devido aos efeitos adversos ocorreram em 12% (20/173) dos pacientes que tiveram recidiva após o tratamento de 24 semanas e, em 21% dos pacientes que não receberam interferona anteriormente, tratados durante 48 semanas. A anemia foi a principal razão para a redução da dose. A terapia foi descontinuada devido aos efeitos adversos em 6% dos pacientes do grupo recidivante após tratamento de 24 semanas e em 20% dos pacientes que nunca tinham sido tratados com interferona anteriormente, tratados durante 48 semanas.

EFEITOS ADVERSOS RELACIONADOS AO TRATAMENTO
(³ 5% de incidência em todos os grupos de tratamento)*
Corpo Interferona alfa-2b + REBETOL (N=1.183) porcentagem de pacientes Interferona alfa-2b + placebo (N=906) porcentagem de pacientes
Local de aplicação Inflamação no local da aplicação Reação no local da aplicação 8% 5% 12% 7%
Sistema Nervoso Autônomo Secura na boca Aumento na sudorese 7% 8% 6% 6%
Corpo Como um Todo Astenia Dor no peito Fadiga Febre Cefaléia Sintomas do tipo gripe Malaise Calafrios Dor no quadrante superior direito Diminuição de peso 21% 7% 54% 34% 55% 24% 7% 29% 7% 14% 20% 4% 55% 35% 57% 29% 5% 26% 8% 7%
Sistema Nervoso Central/ Periférico Tontura Parestesia 15% 5% 12% 5%
Sistema Gastrintestinal Dor abdominal Anorexia Diarréia Dispepsia Náuseas Vômitos 13% 22% 16% 11% 34% 7% 15% 16% 18% 6% 23% 7%
Sistema musculoesquelético Artralgia Dor musculoesquelética Mialgia 25% 18% 44% 28% 20% 50%
Distúrbios Psiquiátricos Agitação Ansiedade Falta de concentração Depressão Labilidade emocional Insônia Irritabilidade Nervosismo Sonolência 5% 12% 11% 29% 8% 35% 25% 4% 4% 5% 10% 11% 25% 6% 24% 19% 5% 5%
Distúrbios Hematológicos Anemia 15% < 1%
Distúrbios no Sistema Imunológico Infecção viral 6% 5%
Sistema Respiratório Tosse Dispnéia Faringite Rinite 9% 13% 11% 6% 7% 8% 6% 4%
Pele e Anexos Alopecia Prurido Exantema Ressecamento 29% 21% 19% 12% 30% 9% 6% 6%
Sentidos Especiais, Outros Distúrbios Gosto amargo Visão turva 5% 2% 3% 5%
Células brancas e Sistema Retículo Endotelial Neutropenia 9% 6%
*Distúrbios relacionados ao local da aplicação da interferona alfa-2b não relatados
Função renal: a farmacocinética da ribavirina é alterada em pacientes com disfunção renal devido à diminuição da depuração nestes pacientes. Portanto, é recomendada a avaliação da função renal em todos os pacientes antes do tratamento com REBETOL. Pacientes com depuração de creatina < 50 ml/minuto não devem ser tratados com REBETOL (veja CONTRA-INDICAÇÕES). Caso a concentração de creatina sérica aumente para valores acima de 2mg/dl (veja Tabela das ORIENTAÇÕES PARA AJUSTES POSOLÓGICOS), a terapia com REBETOL deve ser interrompida.

Função hepática: Muito raramente foram relatados casos de hepatoxicidade que acarretaram em fatalidades com a administração de interferona alfa-2b. Todo paciente que desenvolver qualquer anormalidade na função hepática durante o tratamento deverá ser cuidadosamente monitorado. O tratamento deverá ser descontinuado caso os sinais e sintomas persistam.

Hipotensão: Poderá ocorrer hipotensão durante o tratamento com INTRON A Solution (interferona alfa-2b) ou até dois dias após a terapia, podendo necessitar de tratamento auxiliar. Hidratação adequada deverá ser mantida, uma vez que que hipotensão decorrente da depleção de líquidos foi constatada em alguns pacientes. Reposição de líquidos poderá ser necessária.

Febre: Apesar da febre poder estar associada à síndrome “flu-like”, comumente relatada durante a terapia com interferona, outras causas de febre persistente devem ser excluídas.

Disfunção respiratória: Foram muito raramente observados em pacientes tratados com interferona alfa, incluindo-se aqueles tratados com interferona alfa-2b, casos de infiltrados pulmonares, pneumonites e pneumonia, incluindo casos fatais. A etiologia não foi definida. Estes sintomas foram mais frequentemente relatados quando o “shosaikoto”, um fitoterápico chinês, foi administrado concomitantemente com a interferona alfa. Qualquer paciente que apresente febre, tosse, dispnéia ou outros sintomas respiratórios, deverá realizar um raio-X do pulmão. Caso o raio-X do pulmão demonstre infiltrados pulmonares ou evidencie uma disfunção pulmonar, o paciente deverá ser monitorado cuidadosamente, e se for necessário, a terapia deverá ser descontinuada.

Alterações oftálmicas: Os efeitos adversos oftálmicos, incluindo-se hemorragia da retina, manchas disseminadas de exsudato na retina e obstrução da artéria ou veia da retina foram raramente observados após o tratamento prolongado de vários meses com interferonas alfa, mas também foram relatados após tratamento de curta duração. Qualquer paciente com queixas de alterações na sua acuidade ou campo visual, ou que relate qualquer outro sintoma ocular durante o tratamento, deverá ser submetido a exame específico. Devido à necessidade de diferenciar as retinopatias observadas com as retinopatias diabéticas e hipertensivas, é recomendado o exame oftálmico antes do tratamento em pacientes com diabetes mellitus ou hipertensão.

Sistema Nervoso Central (SNC) e Psiquiátrico: Pacientes com distúrbios psiquiátricos pré-existentes ou com histórico de distúrbios psiquiátricos graves não devem ser submetidos ao tratamento com REBETOL. Os efeitos graves do Sistema Nervoso Central como depressão; intenção e tentativa de suicídio; psicoses incluindo alucinações e comportamento agressivo, têm sido observados em alguns dos pacientes durante o tratamento com REBETOL. Nos casos graves, a terapia deverá ser interrrompida. A gravidade destes efeitos adversos deverá ser considerada pelo médico prescritor antes do início do tratamento.

Cardiovascular: Hipertensão e arritmias supraventriculares, dor no peito e infarto do miocárdio têm sido associados com os tratamentos que utilizam interferonas alfa.

Pacientes com histórico de insuficiência cardíaca congestiva, infarto do miocárdio e/ou arritmias anteriores ou atuais devem ser monitorados. Aqueles pacientes que apresentam anormalidades cardíacas pré-existentes devem ser monitorados com eletrocardiogramas antes e durante o tratamento. Arritmias cardíacas (principalmente a supraventricular) normalmente respondem à terapia convencional, mas pode ser necessária a interrupção do tratamento.

Outros: O tratamento com REBETOL deverá ser cuidadosamente administrado em pacientes debilitados, como aqueles que apresentam histórico de doenças pulmonares (por exemplo, doença pulmonar obstrutiva crônica) ou diabetes mellitus com risco de cetoacidose. Deve-se ter precaução também com os pacientes com problemas de coagulação (por exemplo, tromboflebites, embolia pulmonar) ou mielossupressão grave.

Devido ao fato de haver relatos de exacerbação de psoríase pré-existente com interferonas, o tratamento com REBETOL deverá ser instituído somente se seu benefício justificar o risco potencial nestes pacientes.

As observações iniciais podem indicar que a terapia com interferona alfa possa estar associada com um aumento da incidência de rejeição de enxertos (transplantes de fígado e rins).

Foi relatado o surgimento de diferentes tipos de anticorpos durante o tratamento com interferonas alfa. Em pacientes predispostos a desenvolver doenças auto-imunes, manifestações clínicas destas doenças podem ocorrer com mais frequência durante o tratamento com interferonas.

A terapia com REBETOL deverá ser interrrompida em pacientes que desenvolverem anormalidades tiroidianas durante o tratamento, caso estas anormalidades não possam ser controladas através de medicação.

Alterações de Exames Laboratoriais
Em estudos clínicos, a maioria dos casos de valores laboratoriais anormais foi gerenciadas com alterações posológicas (ver tabela em POSOLOGIA E ADMINISTRAÇÃO). A maioria dos casos de anemia, leucopenia, neutropenia, granulocitopenia e trombocitopenia foi leve. Anormalidades na função da tireóide (alterações nos valores de TSH) que requereram intervenção clínica ocorreram em 3% dos pacientes sem histórico anterior de distúrbio tireoidiano.

Foi observado em alguns pacientes tratados com REBETOL um aumento nos níveis de ácido úrico e bilirrubina indireta associada com hemólise, mas os níveis retornaram ao valor basal 4 semanas após o fim da terapia.

Advertências e Precauções

O que devo saber antes de usar?

(Veja bula de INTRON® A (interferona alfa – 2b) para precauções adicionais específicas para a interferona)
Com base nos resultados de estudos clínicos, o uso da ribavirina como monoterapia não é eficaz e REBETOL não deve ser usado isoladamente. A segurança e a eficácia da terapia combinada foram estabelecidas usando-se somente terapia com REBETOL e interferona alfa-2b (INTRON® A). Variações de posologia, de vias de administração e de reações adversas existem entre os diferentes tipos de interferonas. Portanto, somente a interferona alfa-2b (INTRON® A) deve ser usada em combinação com REBETOL.

Risco Teratogênico
Dados pré-clínicos: Significativo potencial teratogênico e/ou embriotóxico foi demonstrado pela ribavirina em todos os animais com os quais foram conduzidos estudos adequados, ocorrendo em 1/10 a 1/20 da dose humana recomendada.

Interferona alfa-2b mostrou efeitos abortivos em macacos Rhesus (Macaca mulatta) em doses 90 e 180 vezes a dose intramuscular ou subcutânea recomendada de 2 MUI/m 2. Casos de aborto foram observados em todos os grupos que receberam doses correspondentes a 7,5 M, 15 M e 30 MUI/kg e foi estatisticamente significante quando comparada com o grupo controle que recebeu doses médias e altas (correspondentes a 90 e 180 vezes a dose intramuscular ou subcutânea recomendada de 2 MUI/ m 2). Não há dados suficientes em mulheres grávidas (veja CONTRA-INDICAÇÕES e, USO DURANTE A GRAVIDEZ E LACTAÇÃO).

Pacientes do sexo feminino: A terapia com REBETOL não deve ser usada por mulheres grávidas (veja CONTRA-INDICAÇÕES e USO DURANTE A GRAVIDEZ E LACTAÇÃO), e a terapia não deve ser iniciada até que se tenha resultado negativo para o teste de gravidez. Mulheres que possam engravidar devem usar contraceptivo eficiente durante o tratamento e 6 meses depois; testes de gravidez mensais de rotina devem ser realizados durante este período. Se ocorrer gravidez durante o tratamento ou 6 meses após, a paciente deverá ser avisada do significativo risco teratogênico da ribavirina para o feto.

Pacientes do sexo masculino: A ribavirina acumula-se intracelularmente e é removida lentamente do organismo. Não se sabe se a ribavirina contida no esperma exercerá seus conhecidos efeitos teratogênicos sobre a fertilização do óvulo.

Em estudos animais, a ribavirina produziu alterações no esperma em doses menores que a dose clínica. Pacientes do sexo masculino devem, portanto, ser aconselhados a adotar método contraceptivo eficiente durante o tratamento com REBETOL e durante 6 meses após o término do tratamento.

Pacientes do sexo feminino e masculino: Havendo possibilidade de gravidez, recomenda-se métodos contraceptivos para cada parceiro.

Carcinogenicidade: A ribavirina se mostrou mutagênica em alguns ensaios de genotoxicidade in vivo e in vitro. O potencial carcinogênico de ribavirina não pode ser excluído.

Hemólise: Foi observada nos estudos clínicos, uma diminuição dos níveis de hemoglobina para < 10g/dl em mais de 14% dos pacientes tratados com a terapia de REBETOL. Embora a ribavirina não possua efeito cardiovascular direto, a anemia associada com REBETOL pode resultar em danos à função cardíaca ou em exacerbação dos sintomas de doença coronariana ou ambos. Desta maneira, a terapia de REBETOL/interferona alfa-2b (INTRON A) deve ser administrada com cautela em pacientes com doença cardíaca preexistente (veja CONTRA-INDICAÇÕES). As condições cardíacas devem ser avaliadas antes do início da terapia e monitorizadas clinicamente durante a terapia (se qualquer dano ocorrer, a terapia deverá ser interrompida) [veja POSOLOGIA E ADMINISTRAÇÃO].

Hipersensibilidade aguda: Se alguma reação de hipersensibilidade aguda (por exemplo, urticária, angioedema, broncoconstrição, anafilaxia) ocorrer, a terapia com REBETOL deverá ser descontinuada imediatamente e terapia médica apropriada, instituída. Exantemas transitórios não requerem interrupção do tratamento.

Testes laboratoriais (Veja bula da INTRON A – interferona alfa – 2b): Testes hematológicos-padrão e químicos sangüíneos (hemograma completo e diferencial, contagem de plaquetas, eletrólitos, creatinina sérica, testes de função hepática e ácido úrico) devem ser conduzidos em todos os pacientes antes do início da terapia concomitante de REBETOL. Valores iniciais aceitáveis que possam ser considerados como referência antes do início do tratamento são:
Hemoglobina ³ 12 g/dl (mulheres) ³ 13 g/dl (homens)
Plaquetas ³ 100.000/mm³
Contagem de neutrófilos Nível de TSH ³ 1.500/mm³ deve estar dentro do normal
Estas avaliações laboratoriais devem ser realizadas antes do tratamento e, nas semanas 2, 4 após início da terapia e, periodicamente quando clinicamente apropriado. Mulheres que possam engravidar devem fazer teste de gravidez todos os meses durante o tratamento e 6 meses após.

O ácido úrico pode aumentar com a presença da ribavirina devido à hemólise, portanto, o potencial para o desenvolvimento de gota deve ser cuidadosamente monitorado em pacientes com esta predisposição.

Efeitos sobre habilidade de dirigir ou usar máquinas: Pacientes que desenvolverem fadiga, sonolência ou confusão durante o tratamento devem evitar dirigir ou operar máquinas.

Uso em pacientes com disfunção hepática: Não houve nenhuma interação farmacocinética entre ribavirina e a função hepática. Portanto, não é necessário ajuste de dose na terapia com REBETOL em pacientes com disfunção hepática.

Pacientes com menos de 18 anos: A segurança e a eficácia em pacientes pediátricos não foram estabelecidas. Além disso, o uso em pacientes com menos de 18 anos de idade não é recomendado (veja POSOLOGIA E ADMINISTRAÇÃO).

Superdosagem

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada?

Em estudos clínicos com a combinação REBETOL/interferona alfa-2b (INTRON A), a superdose máxima relatada foi uma dose total de 10 g de REBETOL (50 cápsulas de 200 mg) e 39 milhões de unidades (13 injeções subcutâneas de 3 milhões de UI cada) de interferona alfa-2b tomadas em um dia por um paciente numa tentativa de suicídio. O paciente foi observado por 2 dias, durante os quais nenhum efeito adverso da superdose foi observado.

Apresentação

Rebetol é apresentado sob a forma de cápsulas gelatinosas de 200 mg em embalagens contendo 5 blísteres com 12 cápsulas.

Interações Medicamentosas

(Veja bula da INTRON A – interferona alfa – 2b) para interações medicamentosas adicionais específicas para a interferona
Nenhuma interação farmacocinética foi relatada entre REBETOL e a interferona alfa – 2b em um estudo farmacocinético de dose múltipla. Resultados de estudos in vitro em microssomos hepáticos de ratos e humanos após administração de ribavirina não demonstraram alteração do metabolismo mediado pelo citocromo P450. Não há evidências a partir dos estudos de toxicidade que a ribavirina induza as enzimas hepáticas. Portanto, o potencial de interação de ribavirina com as enzimas P450 não é relevante.

Efeito antiácido: Embora a administração concomitante de ribavirina 600 mg e um antiácido contendo magnésio, alumínio e simeticone diminua a biodisponibilidade da ribavirina em 14%, isto não pareceu ser clinicamente relevante.

Análogos de nucleosídeo: A ribavirina in vitro demonstrou inibir a fosforilação da zidovudina e da estavudina. O significado clínico destes achados é desconhecido. Contudo, estes resultados in vitro aumentam a possibilidade de que o uso concomitante de REBETOL com ziduvidina ou estavudina possa acarretar um aumento da viremia plasmática do HIV. Portanto, é recomendado que os níveis de HIV-RNA sejam monitorados em pacientes em tratamento concomitante com um destes dois medicamentos. Caso haja um aumento dos níveis de HIV-RNA, o uso concomitante de REBETOL com inibitor da transcriptase reversa deve ser reconsiderada.

Uso durante a Gravidez e Lactação

(Veja bula da INTRON A – interferona alfa – 2b) para informações adicionais sobre gravidez e lactação específicas para a interferona:
A ribavirina foi embriotóxica e/ou teratogênica em estudos convencionais de embriotoxicidade/mutagenicidade em ratos e coelhos em doses bem abaixo das propostas para uso clínico. Mulheres que possam engravidar não devem receber REBETOL a menos que estejam usando método contraceptivo eficiente durante o período de terapia (veja CONTRA-INDICAÇÕES). Além disso, deve ser usado contraceptivo eficiente durante 6 meses (24 semanas) após a terapia, com base na meia-vida de dose múltipla da ribavirina de 12 dias.

Não se sabe se a ribavirina é excretada no leite humano. Devido ao potencial para efeitos adversos em lactentes, a amamentação deve ser descontinuada antes do início do tratamento com REBETOL.

Introdução

REBETOL
(ribavirina)

Pacientes Idosos

Devido ao fato da função renal em idosos poder estar diminuída, as condições renais (por exemplo, depuração de creatinina) devem ser determinadas antes do início da terapia com REBETOL (veja CONTRA-INDICAÇÕES).

ESTE PRODUTO É UM NOVO MEDICAMENTO E EMBORA AS PESQUISAS TENHAM INDICADO EFICÁCIA E SEGURANÇA QUANDO CORRETAMENTE INDICADO, PODEM OCORRER REAÇÕES ADVERSAS IMPREVISÍVEIS, AINDA NÃO DESCRITAS OU CONHECIDAS. EM CASO DE SUSPEITA DE REAÇÃO ADVERSA, O MÉDICO RESPONSÁVEL DEVE SER NOTIFICADO.

Informações Técnicas

A ribavirina é um análogo nucleosídico sintético que tem demonstrado atividade in vitro contra algumas viroses. Nem a ribavirina nem seus metabólitos nucleotídicos intracelulares em concentrações fisiológicas demonstraram inibir enzimas específicas do HCV ou a sua replicação. A monoterapia com REBETOL para a Hepatite C Crônica tem demonstrado não possuir efeito sobre a eliminação do vírus (HCV-RNA) ou melhorar a histologia hepática após 6 ou 12 meses de terapia e 6 meses de acompanhamento. Entretanto, quando utilizado concomitantemente com a interferona alfa-2b (INTRON® A) no tratamento da Hepatite C Crônica, REBETOL demonstrou elevar em aproximadamente 10 vezes a eficácia da interferona alfa – 2b (INTRON® A) utilizada isoladamente. Este aumento da eficácia incluiu redução prolongada do HCV-RNA sérico detectável, melhora da inflamação hepática e normalização do ALT.

Desta maneira, REBETOL cápsulas deve ser usado somente em combinação com a interferona alfa – 2b (INTRON® A).

Informação ao Paciente

REBETOL é um medicamento utilizado no tratamento da Hepatite C Crônica, somente em combinação com a interferona alfa-2b (INTRON® A) .

Mantenha a embalagem em temperatura ambiente. Não congele.

O prazo de validade de REBETOL é de 24 meses e encontra-se gravado na embalagem externa do produto; em caso de vencimento, inutilize o produto.

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.

Informar ao médico se está amamentando.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.

Não deve ser utilizado durante a gravidez e a lactação. Mulheres que possam engravidar não devem receber REBETOL a menos que estejam usando método contraceptivo eficiente durante o período de terapia, devendo também continuar com o método contraceptivo durante 6 meses (24 semanas) após o término da terapia.

Pacientes que desenvolverem fadiga, sonolência ou confusão durante o tratamento devem evitar dirigir ou operar máquinas.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

Laboratório

Ind. Quím. e Farm. Schering-Plough S.A.