Bula do remédio Ranidin


Ranidin

Bula do remédio Ranidin. Classe terapêutica dos Antagonistas H2. Princípios AtivosRanitidina. Venda sob prescrição médica.

Indicação

Para que serve?

RANIDIN está indicado para o tratamento da úlcera duodenal, úlcera gástrica benigna, úlcera pós-operatória, esofagite de refluxo, Síndrome de Zollinger-Ellison, na dispepsia episódica caracterizada por dor (epigástrica ou retroesternal) a qual é relacionada às refeições ou durante o sono, mas não associada as condições anteriores. Como também nas seguintes condições, onde é desejável a redução da secreção gástrica e a produção de ácido: profilaxia da hemorragia gastrointestinal conseqüente da úlcera de estresse em pacientes gravemente enfermos, profilaxia da hemorragia recorrente em pacientes com úlceras hemorrágicas e na prevenção da síndrome de aspiração ácida (Síndrome de Mendelson).

RANIDIN tem sido usado em pacientes submetidos a transplantes renais.

Contraindicações

Quando não devo usar?

O uso de RANIDIN está contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade à Ranitidina.

Posologia

Como usar?

Comprimidos revestidos:
A dose usual é 150 mg, duas vezes ao dia, pela manhã e à noite. Alternativamente, os pacientes com úlcera duodenal ou gástrica podem ser tratados com 1 comprimido de 300 mg à noite ao deitar. Não é necessário correlacionar a dose com a hora das refeições. Na maioria dos casos de úlcera duodenal, úlcera gástrica benigna e úlcera pós-operatória, a cicatrização ocorre em 4 semanas. Naqueles pacientes em que a úlcera não cicatriza completamente nesse período, um prolongamento da terapia por mais 4 semanas, geralmente fará com que isso ocorra. Recomenda-se tratamento de manutenção com posologia reduzida de 1 comprimido de 150 mg ao deitar, para pacientes cujas úlceras responderam bem à terapia em curto prazo, particularmente aqueles com história de úlcera recorrente. No controle da esofagite de refluxo, o esquema posológico recomendado é de 150 mg, duas vezes ao dia, ou 1 comprimido de 300 mg à noite ao deitar, por até 8 semanas. Em pacientes com Síndrome de Zollinger-Ellison, a dose inicial é de
150 mg, três vezes ao dia, podendo a mesma ser aumentada quando necessária. Pacientes com esta síndrome receberam doses crescentes de até 6 gramas por dia, as quais foram bem toleradas. Para pacientes com dispepsia episódica crônica, o tratamento recomendado é de 1 comprimido de 150 mg, duas vezes ao dia, até 6 semanas. Qualquer paciente que não responda à terapia ou com recidiva neste tempo, deve ser investigado. Nos pacientes com possibilidade de desenvolver síndrome de aspiração ácida, pode ser administrada uma dose de 150 mg, duas horas antes da indução da anestesia e de preferência, também uma outra de 150 mg na noite anterior.

Em pacientes obstétricos, no começo do trabalho de parto, pode ser administrada uma dose de 150 mg, seguida de 150 mg a cada 6 horas. Como o esvaziamento gástrico e a absorção de medicamentos estão retardados durante o trabalho de parto, numa situação de anestesia geral de emergência, além do RANIDIN recomenda-se administrar um antiácido que não forme partículas (por exemplo, citrato de sódio), antes da indução da anestesia. Devem ser tomadas também precauções usuais para evitar a aspiração de ácido.

Solução injetável:
Intravenosa lenta (durante 2 minutos): 50 mg (1 ampola), diluídos para um volume de 10 ml (ver compatibilidade), cada 6-8 horas.

Infusão intravenosa: a razão de 25 mg durante 1 ou 2 horas, podendo conforme a necessidade, ser repetida a intervalos de 6-8 horas.

Injeção intramuscular de 50 mg (1 ampola cada 6-8 horas)
Soluções parenterais compatíveis: Cloreto de sódio 0,9%, glicose a 5%, bicarbonato de sódio a 4,2% e solução de Hartmann.

As soluções diluídas de Ranidin não utilizadas dentro de 24 horas devem ser descartadas.

Para a prevenção da hemorragia, no caso de úlcera de estresse em pacientes graves ou para profilaxia de sangramento em pacientes com úlcera péptica, deve-se persistir com a administração parenteral até que seja possível alimentação oral, continuar, se necessário, com o medicamento por via oral.

Nos pacientes propensos a desenvolver síndrome de aspiração ácida, aconselha-se a administração de 1 ampola (50mg) via intramuscular ou intravenosa lenta, 40 a 60 minutos antes da indução da anestesia.

Advertências e Precauções

O que devo saber antes de usar?

Gerais: O tratamento com antagonistas H2 da histamina pode mascarar sintomas associados com carcinoma do estômago e, por essa razão, retardar o diagnóstico da doença. Conseqüentemente, quando houver suspeita de úlcera gástrica, a possibilidade de malignidade deve ser excluída antes de ser instituída a terapia com RANIDIN. A Ranitidina é excretada via renal, assim sendo, os níveis plasmáticos da droga são aumentados em pacientes com grave insuficiência renal, por isso, recomenda-se que a posologia de RANIDIN em tais pacientes seja de 150 mg à noite, por quatro a oito semanas.

A mesma dose deve ser usada para tratamento de manutenção, quando se julgar necessário. Caso a úlcera não tenha cicatrizado após o tratamento, a posologia padrão de 150 mg duas vezes ao dia deve ser instituída, seguida, se necessário for, pelo tratamento de manutenção de 150 mg à noite.

As doses terapêuticas administradas a pacientes obstétricos em trabalho de parto, ou que iriam se submeter a cesariana, não apresentaram qualquer efeito adverso durante o trabalho de parto ou subseqüente período neonatal.

Gravidez: estudos realizados em animais não demonstraram qualquer efeito teratogênico, porém deve-se avaliar o benefício em relação ao risco potencial para o feto.

Amamentação: Em razão da passagem de Ranidin para o leite materno, seu uso em lactentes pode provocar agitação nos recém-nascidos, sendo necessária a troca de medicamento ou parar com amamentação durante o tratamento, portanto o risco/benefício devem ser avaliados.

Pediatria: A segurança e a eficácia do uso do produto em crianças ainda não foram estabelecidas.

Superdosagem

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada?

RANIDIN tem ação muito específica e por essa razão não se espera que ocorram problemas particulares após superdosagem com o produto.

Deve ser administrada adequada terapia sintomática e de suporte. Se for necessário, a droga deve ser removida do plasma por hemodiálise.

Este produto é um novo medicamento. Embora as pesquisas realizadas tenham indicado eficiência e segurança quando corretamente indicado, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis, ainda não descritas ou conhecidas. Em caso de suspeita de reação adversa, o médico responsável deve ser notificado.

Composição

Comprimido Revestido
Cada comprimido revestido de 150mg contém:
Ranitidina 150mg
(na forma de cloridrato).

Excipientes: croscarmelose sódica, polividona, lactose, celulose microcristalina, estearato de magnésio, silicato de magnésio, sacarose, dióxido de titânio, macrogol, goma arábica.

Cada comprimido revestido de 300mg contém:
Ranitidina 300mg
(na forma de cloridrato).

Excipientes: croscarmelose sódica, polividona, lactose, celulose microcristalina, estearato de magnésio, silicato de magnésio, sacarose, dióxido de titânio, macrogol, goma arábica.

Solução Injetável
Cada ampola de 2 ml contém:
Ranitidina 50 mg
(na forma de cloridrato).

Veículo: fosfato de potássio, fosfato de sódio, fenol, água para injeção.

Apresentação

Comprimido revestido 300 mg: caixa com 8 comprimidos revestidos
Comprimido revestido 150 mg: caixa com 20 comprimidos revestidos
Solução injetável: caixa com 5 ou 50 ampolas de 2 ml.

Interações Medicamentosas

A Ranitidina, nos níveis sangüíneos produzidos nas doses recomendadas, não inibe o citocromo hepático P450 relacionado ao sistema oxigenase de função mista. Conseqüentemente, a Ranitidina não potencializa as ações das drogas, que são inativadas por este sistema enzimático, como por exemplo, a lidocaína, fenitoína, propranolol, diazepam, teofilina e Varfarina.

Quando altas doses (2g) de sucralfato são administradas concomitantemente com Ranitidina, a absorção desta pode ser reduzida. Este efeito não é observado caso o sucralfato seja tomado após um intervalo de 2 horas. O uso simultâneo com cetoconazol pode resultar em redução da absorção do cetoconazol. Os pacientes devem usar a Ranitidina 2 horas após o uso do cetoconazol.

Venda

Venda sob prescrição médica.

Introdução

RANIDIN
Ranitidina
Cloridrato
Comprimido Revestido / Solução Injetável

Pacientes Idosos

Em ensaios clínicos, as taxas de cicatrização de úlceras em pacientes com 65 anos ou mais não se mostraram diferentes das observadas em pacientes mais jovens. além disso, não houve diferença na incidência de efeitos adversos.

Informações ao Paciente

Ação esperada do medicamento:
Alívio dos sintomas relacionados à úlcera péptica do estômago ou duodeno, esofagite de refluxo e dispepsia, tais como: dor, queimação e desconforto na parte superior do abdômem (epigástrico) ou mesmo no caso de afecção do esôfago com cicatrização completa da lesão. O alívio dos sintomas costuma ocorrer logo após as primeiras doses do medicamento. A cicatrização da úlcera verifica-se dentro de 4 semanas de tratamento, no entanto, o tempo de tratamento deve ser determinado pelo seu médico.

Cuidados de conservação:
Conserve o produto na embalagem original, em temperatura ambiente (15 a 30ºC), protegido da luz e da umidade.

Prazo de validade:
24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho). Não use medicamentos com o prazo de validade vencido.

GRAVIDEZ E LACTAÇÃO:
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao médico se está amamentando.

Cuidados de administração:
Os comprimidos devem ser tomados sempre com volume adequado de água e jamais mastigados. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Reações adversas:
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, como: inchaço em volta dos olhos, espasmo brônquico, dor de cabeça, erupção cutânea, tontura. Esta última, relatada em pacientes gravemente enfermos e idosos.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

INGESTÃO CONCOMITANTE COM OUTRAS SUBSTÂNCIAS:
A ingestão do medicamento imediatamente antes ou após os alimentos não prejudica a sua absorção.

CONTRA-INDICAÇÕES E PRECAUÇÕES:
O produto não de ve ser usado por pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

O uso da Ranitidina, bem como de outros antiulcerosos, pode ocultar sintomas associados ao câncer do estômago e assim retardar o diagnóstico e o tratamento adequado da doença. Por essa razão, quando houver suspeita de úlcera gástrica, o médico deve excluir a possibilidade de malignidade antes de iniciar o tratamento com estes medicamentos.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

Informações Técnicas

– Características:
RANIDIN é um antagonista H2 específico, de ação rápida e relativamente duradoura. Uma única dose de 150 mg suprime eficientemente a secreção de ácido do estômago por doze horas. Inibe a secreção basal e estimulada de ácido, reduzindo tanto o volume quanto o conteúdo de ácido e pepsina da secreção gástrica.

A absorção da Ranitidina após administração oral é rápida, sendo as concentrações plasmáticas máximas atingidas, geralmente, dentro de duas horas da administração. A absorção não é significativamente comprometida por alimento ou antiácidos. A meia-vida de eliminação da Ranitidina é de aproximadamente duas horas. A droga é excretada por via renal, principalmente sob a forma livre ( não conjugada) e, em menor quantidade, sob a forma de metabólitos. Seu principal metabólito é um N-óxido, havendo pequenas quantidades de S-óxido e D-metil-ranitidina. A taxa de excreção urinária da Ranitidina livre e seus metabólitos, em 24 horas, é de 40 %, quando a droga é administrada por via oral.

Interferência Em Exames Laboratoriais

As concentrações séricas de creatinina, gama-glutamil transpeptidase e transaminase podem ficar aumentadas.

Reações Adversas/colaterais

Têm sido reportados os eventos abaixo em ensaios clínicos ou tratamento de rotina com Ranitidina (a relação destes eventos com a terapêutica com a Ranitidina não foi estabelecida em muitos casos):
.Podem ocorrer alterações transitórias e reversíveis nos testes de função hepática. Há relatos ocasionais de hepatite reversível (hepatocelular, hepato-canalicular ou mista) com ou sem icterícia.

.Em alguns poucos pacientes ocorreram alterações reversíveis na contagem das células sangüíneas (leucopenia e trombocitopenia), relatando também casos de agranulocitose ou de pancitopenia, algumas vezes com hipoplasia, ou aplasia de medula óssea. Reações de hipersensibilidade (urticária, edema angioneurótico, broncoespasmo, hipotensão) têm sido raramente observadas após administração parenteral ou oral de Ranitidina. Estas reações têm ocorrido ocasionalmente após uma única dose. Também têm sido reportados raros casos de bradicardia e bloqueio atrioventricular, como ocorre com outros antagonistas dos receptores H2.

. Numa proporção muito pequena de pacientes tem-se observado cefaléia, tontura e confusão mental reversível, esta predominantemente em pacientes gravemente enfermos e muito idosos.

Houve referência de uns poucos casos de visão borrada reversível, sugestiva de distúrbio na acomodação visual. Não houve evidência clinicamente significativa de interferência com a função endócrina ou gonadal. Existem uns poucos relatos de sintomas mamários em homens sob tratamento com Ranitidina.

Há raras referências de erupção cutânea e artralgia.

Laboratório

Genom – União Química Farmacêutica Nacional

– SAC: 0800 11 1559