Bula do remédio Omeprasec


Omeprasec

Bula do remédio Omeprasec. Classe terapêutica dos Bloqueadores da Bomba de Prótons. Princípios Ativos Omeprazol.

Indicação

Para que serve?

OMEPRASEC está indicado para o tratamento de: úlcera gástrica; úlcera duodenal; esofagite de refluxo; síndrome de Zollinger-Ellison; tratamento de manutenção para prevenção de recidiva em pacientes com úlcera duodenal, pacientes pouco responsivos com úlcera gástrica e tratamento de manutenção para pacientes com esofagite de refluxo cicatrizada.

Contraindicações

Quando não devo usar?

Hipersensibilidade ao omeprazol.

Posologia

Como usar?

Administração oral: A dose usual em casos de úlcera duodenal, úlcera gástrica e esofagite de refluxo é de 20 mg por via oral (1 cápsula), antes do café da manhã. Nos pacientes com úlcera duodenal, o alívio dos sintomas é rápido e a cicatrização ocorre no prazo de 2 semanas na maioria dos casos. Àqueles pacientes que não obtiveram cicatrização neste período de tempo, recomenda-se um período adicional de 2 semanas, dentro do qual geralmente ocorre a cicatrização. Nos pacientes com úlcera gástrica ou esofagite de refluxo, o alívio dos sintomas é rápido e a cicatrização ocorre no prato de 4 semanas na maioria dos casos. Aqueles pacientes que não obtiveram cicatrização neste período de tempo, recomenda-se um período adicional de 4 semanas, dentro do qual normalmente ocorre a cicatrização. Aos pacientes pouco responsivos com úlcera (gástrica ou duodenal) e aos pacientes com esofagite de refluxo grave, recomenda-se a dose diária de 40 mg, uma vez ao dia, por um período de 4 semanas para aqueles com úlcera duodenal e de 8 semanas para os casos de úlcera gástrica ou esofagite de refluxo grave, dentro dos quais usualmente ocorre a cicatrização. Tratamento e manutenção: Para prevenir a recidiva em pacientes pouco responsivos com úlcera gástrica, recomenda-se a administração diária de 20 mg de OMEPRASEC. Se necessário, a dose pode ser aumentada para 40 mg uma vez ao dia. Para prevenção de recidiva em pacientes com úlcera duodenal e para tratamento de manutenção de pacientes com esofagite de refluxo cicatrizada, a dose recomendada é de 10 mg uma vez ao dia. Se necessário, a dose pode ser aumentada para 20-40 mg uma vez ao dia. Na síndrome de Zollinger-Ellison: Recomenda-se uma dose inicial de 60 mg uma vez ao dia, que deverá ser ajustada individualmente e por um período de tempo que será determinado pela evolução clínica do paciente. Todos os casos com doença grave e resposta inadequada a outros tratamentos foram efetivamente controlados em mais de 90% dos pacientes com doses entre 20 e 120 mg diários. Doses acima de 80 mg diários devem ser divididas em duas tomadas. Administração endovenosa: Aos pacientes em que, por algum motivo, o tratamento por via oral não estiver indicado, como, por exemplo, aqueles gravemente enfermos, recomenda-se a administração endovenosa de 40 mg de OMEPRASEC. Esta administração proporciona redução imediata de acidez gástrica e uma redução média de aproximadamente 90% em um período de 24 horas. Na síndrome de Zollinger-Ellison, a dose deve ser ajustada individualmente, podendo ser indicadas doses maiores e mais freqüentes. Injeção endovenosa/instruções para reconstituição: A solução para injeção endovenosa é obtida por reconstituição do liofilizado do frasco-ampola com o solvente que o acompanha. Nenhum Outro tipo de solvente deve ser utilizado. A estabilidade do omeprazol depende do pH. Em pH baixo pode ocorrer descoloração da solução. Preparação da solução para injeção: 1. Injete aproximadamente 5 ml do solvente no frasco-ampola. 2. Elimine o máximo de ar possível do frasco-ampola para reduzir a pressão positiva. Isto facilitará a injeção do restante do solvente. 3. Certifique-se de que a seringa está completamente vazia. 4. Gire e agite o frasco-ampola para garantir a adequada mistura do solvente com o medicamento. A solução reconstituída deve ser utilizada apenas em injeção endovenosa, não devendo ser adicionada a soluções para infusão. Após reconstituição, a injeção deve ser aplicada lentamente durante pelo menos 2,5 minutos na razão máxima de 4 ml por minuto. A solução deve ser usada dentro de 4 horas após a reconstituição. Não é necessário o ajuste das doses em idosos e em doentes com função renal ou hepática comprometidas. Não existe ainda experiência com o uso de OMEPRASEC em crianças.

Efeitos Colaterais

Quais os males que pode me causar?

OMEPRASEC é bem-tolerado e as reações adversas são geralmente leves e reversíveis. As seguintes reações foram relatadas, entretanto na maioria dos casos não foi possível estabelecer relação consistente com o tratamento: Reações cutâneas: Raramente ocorreram erupção e (ou) prurido; em casos isolados: fotossensibilidade, eritema multiforme e alopecia. Musculoesqueléticas: Casos isolados de artralgia, fraqueza muscular e mialgia. Sistema nervoso central e periférico: Cefaléia. Raramente tontura, parestesia, sonolência, insônia e vertigem. Em casos isolados ocorreram confusão mental, agitação, depressão e alucinações, principalmente em pacientes em estado grave. Gastrintestinais: Diarréia, constipação, dor abdominal, náusea, vômitos e flatulência. Relatos isolados de estomatite e candidíase gastrintestinal. Hepáticas: Raramente ocorre aumento das enzimas hepáticas. Em casos isolados pode ocorrer encefalopatia em pacientes com insuficiência hepática grave preexistente; hepatite com ou sem icterícia. insuficiência hepática. Endócrinas: Relatos isolados de ginecomastia. Hematológicas: Relatos isolados de leucopenia, trombocitopenia, agranulocitose e pancitopenia. Outras: Raramente mal-estar. Podem ocorrer reações de hipersensibilidade, por exemplo, urticária (rara) e, em casos isolados, angioedema, febre, broncoespasmo, nefrite intersticial e choque anafilático. Casos isolados de aumento da transpiração, edema periférico, turvação da visão, alteração do paladar. Foram relatados casos isolados de distúrbio visual irreversível em pacientes gravemente enfermos que receberam injeção endovenosa de omeprazol, especialmente em doses elevadas; contudo não foi estabelecida uma relação causal. Durante tratamento prolongado tem sido observado com alta freqüência o aparecimento de cistos glandulares gástricos. Essas alterações são conseqüências fisiológicas da pronunciada inibição de ácido, sendo benignas e parecendo ser reversíveis.

Advertências e Precauções

O que devo saber antes de usar?

Se houver suspeita de úlcera gástrica, a possibilidade de malignidade da lesão deve ser precocemente afastada, uma vez que o tratamento com OMEPRASEC pode aliviar os sintomas e retardar o diagnóstico desta patologia.

Superdosagem

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada?

Não existem informações disponíveis sobre os efeitos de doses excessivas em seres humanos, e não há recomendações específicas para o seu tratamento. Doses únicas orais de até 160 mg e doses totais de até 360 mg/dia têm sido bem-toleradas, Doses únicas endovenosas de até 80 mg têm sido bem-toleradas. Doses endovenosas de até 200 mg em um único dia e de até 520 mg por um período de 3 dias foram administradas sem que houvesse aparecimento de efeitos adversos. Numa eventual superdosagem, o tratamento deve ser sintomático e da suporte.

HOECHST MARION ROUSSEL S/A.

Composição

Cápsulas 10 mg: Cada cápsula contém: Omeprazol 10 mg. Cápsulas 20 mg: Cada cápsula contém: Omeprazol 20 mg – Injetável: Cada frasco-ampola contém: Omeprazol (como sal sódico liofilizado) 40 mg; acompanha ampola com 10 ml de solvente.

Apresentação

Cápsulas 10 mg: Frasco com 14. Cápsulas 20 mg: Frascos com 7 e 14. Injetável 40 mg: Caixa com 1 frasco-ampola, acompanhado de ampola de solvente, embalado individualmente.

Interações Medicamentosas

OMEPRASEC pode prolongar o tempo de eliminação do diazepam, da warfarina e da fenitoína, drogas essas metabolizadas por oxidação hepática. Os pacientes sob tratamento com warfarina ou fenitoína devem ser monitorados, podendo ser necessária uma redução na dose destas drogas. Entretanto, em pacientes sob tratamento contínuo com fenitoína, o tratamento concomitante com OMEPRASEC na dosagem de 20 mg/dia, não afetou a concentração sangüínea de fenitoína. Da mesma forma, pacientes em tratamento contínuo com warfarina concomitantemente com 20 mg/dia de OMEPRASEC não apresentaram alterações no tempo de coagulação. Durante tratamento concomitante de omeprazol com claritromicina ocorre aumento nas concentrações plasmáticas de ambas as substâncias. Não foram observadas interações com propranolol, metoprolol, teofilina, lidocaína, quinidina ou amoxicilina, mas pode haver interação medicamentosa com outras drogas que também sejam metabolizadas através do sistema enzimático do citocromo P450. Não foram observadas interações na administração concomitante de OMEPRASEC com antiácidos ou alimentos.

Uso durante a Gravidez e Lactação

Como qualquer nova substância medicamentosa. OMEPRASEC não deve ser administrado durante a gravidez e a lactação, a não ser que, a critério médico, os benefícios do tratamento superem os riscos potenciais para o feto. Estudos em animais de laboratório não demonstraram evidências de risco com a administração de OMEPRASEC durante a gravidez e lactação e não se observaram toxicidade fetal ou efeitos teratogênicos.

Introdução

Omeprasec
Omeprazol

Propriedades

OMEPRASEC (omeprazol) reduz a secreção ácida gástrica através de mecanismo de ação altamente seletivo. OMEPRASEC produz inibição específica de enzima H +K +- ATPase (“bomba de prótons”) nas células parietais. Esta ação farmacológica, dose-dependente, inibe a etapa final da formação de ácido no estômago, proporcionando assim uma inibição efetiva, tanto da secreção ácida basal quanto da estimulada, independentemente do estímulo. O inicio de ação de OMEPRASEC é rápido, e o controle reversível da secreção ácida é obtido com apenas uma administração diária. Em pacientes com úlcera duodenal, a administração diária de 40 mg de OMEPRASEC em combinação com 1,5 g de amoxicilina é eficaz na erradicação do Helicobacter pylori. Resultados obtidos de um estudo de 6 meses de duração demonstraram que a eficaz erradicação está associada a redução significativa do índice de recidiva. Após administração oral, a absorção é geralmente completada em 3-6 horas. A ingestão concomitante de alimentos não influi na sua biodisponibilidade. A taxa de ligação protéica é de aproximadamente 95%. O omeprazol é completamente metabolizado no fígado, sendo seus metabólitos desprovidos de ação significativa na secreção ácida. Aproximadamente 80% dos metabólitos são excretados na urina e o restante, nas fezes. OMEPRASEC atua de forma específica, exclusivamente nas células parietais, não possuindo ação sobre receptores de acetilcolina e histamina.

Laboratório

Hoechst Marion Roussel

Tel: 55 (011) 5683-7847