Bula do remédio Omep


Omep

Bula do remédio Omep. Classe terapêutica dos Bloqueadores da Bomba de Prótons. Princípios Ativos Omeprazol. Venda sob prescrição médica.

Indicação

Para que serve?

OMEP está indicado para o tratamento de: úlcera duodenal; úlcera gástrica esofagite de refluxo; síndrome de Zollinger-Ellison; tratamento de manutenção para prevenção da recidiva em pacientes com úlcera duodenal, pacientes pouco responsivos com úlcera gástrica e tratamento de manutenção para pacientes com esofagite de refluxo cicatrizada.

Farmacocinética

Como funciona?

Após administração oral, a absorção é geralmente completada em 3-6 horas. A ingestão concomitante de alimentos não influi na sua biodisponibilidade. A taxa de ligação protéica é de aproximadamente 95%. O omeprazol é completamente metabolizado no fígado, sendo seus metabólitos desprovidos de ação significativa na secreção ácida. Aproximadamente 80% dos metabólitos são excretados na urina e o restante nas fezes.

Contraindicações

Quando não devo usar?

Hipersensibilidade ao omeprazol.

Posologia

Como usar?

A dose usual em casos de úlcera duodenal, úlcera gástrica e esofagite de refluxo é de 20 mg por via oral antes do café da manhã. Nos pacientes com úlcera duodenal, o alívio dos sintomas é rápido e a cicatrização ocorre no prazo de 2 semanas na maioria dos casos. Para os pacientes que não obtiveram cicatrização neste período de tempo, recomenda-se um período adicional de 2 semanas, dentro do qual geralmente ocorre a cicatrização. Nos pacientes com úlcera gástrica ou esofagite de refluxo, o alívio dos sintomas é rápido e a cicatrização ocorre no prazo de 4 semanas na maioria dos casos. Para os pacientes que não obtiveram cicatrização neste período de tempo, recomenda-se um período adicional de 4 semanas, dentro do qual normalmente ocorre a cicatrização. Nos doentes pouco responsivos com úlcera (gástrica ou duodenal) e pacientes com esofagite de refluxo grave, recomenda-se a dose diária de 40 mg, uma vez ao dia, por períodos de 4 semanas, para aqueles com úlcera duodenal, e de 8 semanas, para os casos de úlcera gástrica ou esofagite de refluxo grave, dentro dos quais usualmente ocorre a cicatrização. Tratamento de manutenção: Para prevenir a recidiva em pacientes pouco responsivos com úlcera gástrica, recomenda-se e administração diária de 20 mg de OMEP. Se necessário, a dose pode ser aumentada para 40 mg, uma vez ao dia. Para prevenção de recidiva em pacientes com úlcera duodenal e para o tratamento de manutenção de pacientes com esofagite de refluxo cicatrizada, a dose recomendada é de 10 mg, uma vez ao dia. Se necessário, a dose pode ser aumentada para 20-40 mg, uma vez ao dia. Na síndrome de Zollinger-Ellison: Recomenda-se uma dose inicial de 60 mg, uma vez ao dia, que deverá ser ajustada individualmente e por período de tempo que será determinado pela evolução clínica do paciente. Todos os casos de doença grave e resposta inadequada a outros tratamentos foram efetivamente controlados em mais de 90% dos pacientes, com doses entre 20 e 120 mg diárias. Doses acima de 80 mg diárias devem ser divididas em duas tomadas. Não é necessário o ajuste das doses em idosos e em doenças com função renal ou hepática comprometida. Não existe ainda experiência com o uso de OMEP em crianças.

Advertências e Precauções

O que devo saber antes de usar?

Pacientes com úlcera gástrica devem ter a confirmação do diagnóstico com exclusão de processo maligno, uma vez que, mesmo em neoplasias, OMEP pode promover a melhora da sintomatologia com conseqüente retardo do diagnóstico principal.

Superdosagem

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada?

Não existam informações disponíveis sobre os efeitos de doses excessivas em seres humanos, não há recomendações específicas para seu tratamento. doses únicas orais de até 160 mg e doses totais de até 360 mg/dia têm sido bem toleradas. numa eventual superdosagem o tratamento deve ser sintomático e de suporte.

Composição

As cápsulas contêm: Omeprazol 10 mg ou 20 mg. Excipientes: Lactose, manitol, gelatina, laurilsulfato de sódio, talco, estearato de magnésio, dióxido de titânio, acetoftalato de celulose e ftalato de etila q.s.p. 1 cápsula.

Apresentação

Cápsulas 10 mg: Embalagem com 14. CápsuIas 20 mg: Embalagens com 7 e 14.

Interações Medicamentosas

Embora em menor proporção que os antagonistas H 2O omeprazol também pode inibir o metabolismo das drogas que dependem do sistema enzimático do citocromo P-450. Nesses casos, quando houver necessidade da administração concomitante desse tipo de medicamento, recomenda-se adequação das doses. Diazepam, fenitoína e warfarina (medicamentos metabolizados por oxidação hepática) podem ter sua eliminação retardada pelo omeprazol, podendo ser necessário redução das dosagens. Entretanto, em pacientes sob tratamento contínuo com fenitoína, o tratamento concomitante com OMEP na dosagem de 20 mg/dia não alterou a concentração sangüínea da fenitoína. Não se verificou interação com propranolol, metoprolol, teofilina. lidocaína, quinidina e amoxicilina. Não se conhece a influência dos antiácidos tópicos sobre a absorção de omeprazol. Se necessário, usá-los no mínimo 2 horas após a administração de OMEP.Reações adversas OMEP é bem-tolerado e as reações adversas são geralmente leves e reversíveis. As seguintes reações foram relatadas, entretanto, na maioria dos casos, não foi possível estabelecer relação consistente com o tratamento. Reações cutâneas: Raramente ocorreram erupções e (ou) prurido; em casos isolados: fotossensibilidade, eritema multiforme e alopecia. Musculoesqueléticas: Casos isolados de artralgia, fraqueza muscular e mialgia. Sistema nervoso central e periférico: Cefaléia. Raramente tontura, parestesia, sonolência, insônia a vertigem. Em casos isolados ocorreram confusão mental, agitação, depressão e alucinações, principalmente em pacientes em estado grave. Gastrintestinais: Diarréia, constipação, dor abdominal, náusea, vômitos e flatulência. Relatos isolados de estomatite e candidíase gastrintestinal. Hepáticas: Raramente ocorre aumento das enzimas hepáticas. Em casos isolados pode ocorrer encefalopatia em pacientes com insuficiência hepática grave preexistente, hepatite com ou sem icterícia, insuficiência hepática. Hematológicas: Relatos isolados de leucopenia e trombocitopenia. Outras: Raramente mal-estar. Podem ocorrer reações de hipersensibilidade. como, por exemplo, urticária (rara) e, em casos isolados, angioedema, febre, broncoespasmo. Casos isolados de aumento da transpiração, edema periférico. turvação da visão, alteração do paladar.

Venda

Venda sob prescrição médica.

Uso durante a Gravidez e Lactação

Como para qualquer nova substância medicamentosa, o omeprazol não deve ser administrado durante a gravidez a lactação, a não ser que, a critério médico, os benefícios do tratamento superem os riscos potenciais para o feto. Estudos em animais de laboratório não demonstraram evidências de risco com a administração de OMEP durante a gravidez e lactação, e não se observaram toxicidade fatal ou efeitos taratogênicos.

Introdução

Omep
Omeprazol

Informações ao Paciente

OMEP é um medicamento com propriedade antiulcerosa utilizado com sucesso no tratamento da úlcera gástrica-duodenal. OMEP diminui a secreção ácida do estômago por inibição de enzima (H +K +-ATPase) ao nível das células parietais estomacais. OMEP deve ser conservado em sua embalagem original, em local fresco e ao abrigo da luz. Prazo de validade: Ver cartucho. O período de validade após a abertura do frasco é de 3 meses. O frasco deve ser fechado entre as administrações. O início da ação de OMEP é rápido. Observa-se que os pacientes com úlcera duodenal apresentam em geral alívio precoce dos sintomas. Mais de 95% conseguem obter cicatrização da úlcera em cerca de 4 semanas. Informar ao médico ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Recomenda-se a administração da cápsula antes do café da manhã. Informar ao médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: náusea, cefaléia, diarréia, constipação, dor abdominal, flatulência, vertigem e erupção cutânea. Medicamentos como diazepam, warfarina e fenitoína, quando utilizados concomitantemente com OMEP, podem necessitar de redução nas suas doses. Antiácidos tópicos, se necessário, usá-los no mínimo 2 horas após a administração de OMEP. Pacientes que demonstraram hipersensibilidade ao omeprazol não devem fazer uso deste medicamento. OMEP não deve ser utilizado em crianças, durante a gravidez e amamentação. Antes do início do tratamento com OMEP a possibilidade de câncer gástrico deve ser cuidadosamente avaliada e afastada, uma vez que o tratamento com omeprazol deve ser administrado com supervisão adequada a indivíduos com insuficiências hepática e renal sem, no entanto, necessitar de ajuste das doses nestes pacientes e em idosos.

Interferência Em Exames Laboratoriais

OMEP não provocou alterações laboratoriais relativas às funções hepáticas e renal em indivíduos normais. Entretanto, deve ser administrado com supervisão adequada a indivíduos portadores de disfunções nesses órgãos.

Atenção

Este produto é um novo medicamento e, embora as pesquisas realizadas tenham indicado eficácia e segurança quando corretamente empregado, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ainda não descritas ou conhecidas. Em caso de suspeita de reação adversa, o médico responsável deve ser notificado.Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.Não tome remédio sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.Informações técnicas OMEP tem um mecanismo de ação bastante específico, reduzindo a secreção ácida gástrica através da inibição seletiva da enzima (H +K +-ATPase), também conhecida como “bomba de prótons”. Essa inibição é dose-dependente e tem lugar nas células parietais do estômago. Com isso, ocorre inibição da etapa final da formação de ácido gástrico, tanto da secreção ácida basal como da estimulada, independentemente do estímulo. O início da ação é rápido. Observa-se que os pacientes com úlcera duodenal apresentam em geral alívio precoce dos sintomas. Mais de 95% conseguem obter cicatrização da úlcera em cerca de 4 semanas. Em pacientes com úlcera duodenal, a administração diária de 40 mg de OMEP em combinação com 1,5 g de amoxicilina é eficaz na erradicação do Helicobacter pylori. Resultados obtidos em um estudo de 6 meses de duração demonstraram que a eficaz erradicação está associada à redução significativa do indica de recidiva.

Uso Geriátrico

OMEP poderá ser usado por pacientes acima de 65 anos de idade desde que observadas as precauções comuns do produto.

Uso Em Pediatria

Ainda não há estudos suficientes que permitam indicar o uso deste medicamento em crianças.

Laboratório

Indústria Brasileira