Bula do remédio Melleril


Melleril

Bula do remédio Melleril. Venda sob prescrição médica.

Indicação

Para que serve?

Sintomas variados de distúrbios mentais psicóticos e não-psicóticos graves, estes caracterizados por agitação, depressão com agitação e distúrbios do sono.

MELLERIL é particularmente útil:
em pacientes psicóticos crônicos hospitalizados;
em pacientes psicóticos ambulatoriais;
em pacientes geriátricos com agitação, ansiedade ou estados combinados de ansiedade e depressão graves, geralmente associados com graus variados de síndrome cerebral orgânica;
durante supressão do álcool, para o alívio de sintomas como ansiedade, agitação, hostilidade ou alucinações;
como auxiliar no tratamento de depressão com agitação;
em crianças com distúrbios graves de comportamento como instabilidade emocional, hiperexcitabilidade, hiperatividade motora e agressividade.

Farmacocinética

Como funciona?

MELLERIL é absorvido rápida e completamente no trato gastrointestinal. Concentrações plasmáticas máximas são obtidas 2 a 4 horas após a ingestão. A biodisponibilidade sistêmica média é de cerca de 60%. O volume de distribuição relativa é de cerca de 10 l/kg. A taxa de ligação a proteínas é elevada (superior a 95%). A tioridazina é metabolizada no fígado; alguns dos metabólitos (por exemplo, a mesoridazina e a sulforidazina) possuem propriedades farmacodinâmicas similares àquelas do composto original. A excreção se dá principalmente com as fezes (50%), mas também pelos rins (menos que 4% como droga inalterada e cerca de 30% como metabólitos). A meia-vida de eliminação plasmática é de 10 horas. A tioridazina atravessa a placenta, e passa para o leite materno.

Com MELLERIL comprimidos retard a absorção é prolongada, sendo atingidas concentrações plasmáticas máximas 2 a 4 horas mais tarde do que com as formas não retard.

Contraindicações

Quando não devo usar?

Estados comatosos ou depressão acentuada do sistema nervoso central; história de hipersensibilidade a outras fenotiazinas ou discrasia sangüínea; doença cardiovascular grave.

MELLERIL não deve ser administrado a crianças com menos de 1 ano de idade.

Posologia

Como usar?

Uso adulto e pediátrico

Advertências e Precauções

O que devo saber antes de usar?

Recomenda-se precaução em pacientes com glaucoma de ângulo estreito, hipertrofia prostática ou doença cardiovascular (doença cardiovascular grave é contra-indicação).

MELLERIL pode prejudicar a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

Embora a incidência de leucopenia e/ou agranulocitose com MELLERIL seja baixa, como com qualquer outro fenotiazínico, devem-se realizar hemogramas regularmente, durante os primeiros meses de tratamento e imediatamente, se ocorrerem sinais clínicos sugestivos de discrasia sangüínea.

Em pacientes com hepatopatia é necessário o controle regular da função hepática.

MELLERIL tem-se mostrado útil no tratamento de distúrbios do comportamento em pacientes epilépticos; nesses casos, deve-se continuar com a medicação anticonvulsivante e considerar um ajuste na posologia (ver “Interações”).

Durante a gravidez, MELLERIL somente deve ser prescrito em circunstâncias imperativas. Mães tratadas com MELLERIL não devem amamentar.

Composição

COMPONENTE ATIVO 1 Drágea
Cloridrato de tioridazina 10 mg, 25 mg, 50mg e 100mg
COMPONENTE ATIVO 1 Comprimido Retard
Cloridrato de tioridazina 200 mg
COMPONENTE ATIVO
Tioridazina na
forma de cloridrato Solução Oral Concentrada
30 mg / ml

Interações

Os fenotiazínicos podem acentuar os efeitos depressores de álcool, sedativos e anti-histamínicos, os efeitos antimuscarínicos de anticolinérgicos e os efeitos inibidores cardíacos da quinidina.

Os fenotiazínicos podem reduzir os efeitos antiparkinsonianos da levodopa.

Os fenotiazínicos podem reduzir o limiar convulsivo em pacientes epilépticos. pode ser necessário o ajuste da posologia de medicamentos anticonvulsivantes.

Devido a sua ação adrenolítica, os fenotiazínicos podem reduzir o efeito pressor de vasoconstritores adrenérgicos.

O uso simultâneo de inibidores da mao pode prolongar e intensificar os efeitos sedativos e antimuscarínicos dos fenotiazínicos.

O uso concomitante de lítio pode agravar os sintomas extrapiramidais e a neurotoxicidade causada por neurolépticos. o efeito antiemético dos fenotiazínicos pode mascarar os primeiros sinais de toxicidade do lítio.

O uso simultâneo de betabloqueadores pode aumentar os níveis plasmáticos de fenotiazínicos.

Medicamentos antiácidos e antidiarréicos podem inibir a absorção de fenotiazínicos.

Efeitos colaterais
Sedação, vertigem, hipotensão ortostática; congestão nasal, xerostomia, distúrbios de acomodação visual, retenção ou incontinência urinária.

Galactorréia, irregularidades menstruais, distúrbios de ereção (impotência ou priapismo) e de ejaculação.

Erupções cutâneas alérgicas, fotossensibilidade.

Náuseas, constipação, alteração ponderal; hipertermia; icterícia.

Há alguns relatos de síndrome maligna do neuroléptico (rigidez muscular, hipertermia, estado mental alterado, instabilidade autonômica), uma afecção que requer imediata descontinuação do medicamento e tratamento sintomático adequado.

Podem ocorrer sintomas extrapiramidais com doses elevadas de melleril.

Muito raramente, foram relatados casos de discinesia tardia, após tratamento prolongado; o médico deve verificar os sinais precoces, a intervalos regulares.

Como com outras fenotiazinas, têm sido relatadas alterações cardíacas benignas de repolarização, como aumento do intervalo q.t., achatamento da onda t e aparecimento de ondas u. essas alterações geralmente restringem o tratamento com doses elevadas e têm maior probabilidade de ocorrer com baixos níveis séricos de potássio. como todas as fenotiazinas, melleril pode induzir arritmias, mas esses casos são muito raros.

Há relatos de morte súbita inexplicada, aparentemente devida a arritmia ou parada cardíaca, em pacientes tratados com neurolépticos tricíclicos, inclusive melleril.

Pode ocorrer retinopatia pigmentar após tratamento prolongado, principalmente com doses superiores à dose máxima recomendada de 800 mg por dia.

Posologia
A posologia e o horário de tomada do medicamento devem ser ajustados individualmente, de acordo com a natureza e a gravidade dos sintomas. recomenda-se iniciar com doses baixas e aumentá-las gradativamente até que se atinja o nível plenamente eficaz. as quantidades diárias totais de melleril drágeas são geralmente administradas em 2 a 4 doses. recomenda-se administrar melleril comprimidos retard em duas tomadas diárias.

Melleril comprimidos retard não devem ser mastigados.

Melleril solução oral concentrada 30mg/ml deve ser diluída em água ou suco cítrico; cada dose deve ser diluída no momento de usar. acompanha dispositivo dosador graduado em miligramas com marcação nas doses de 25, 50 e 100mg. recomenda-se utilizar 2 colheres de sopa de líquido diluente para cada dose de 25 mg. para doses maiores, aumentar o volume de líquido.

Doses diárias médias
Adultos
Dose diária
– pacientes psicóticos hospitalizados 100 a 600 mg
– pacientes psicóticos ambulatoriais 50 a 300 mg
– pacientes com quadros de agitação e pacientes geriátricos 25 a 200 mg
– pacientes em supressão de álcool 100 a 200 mg
– distúrbios mentais não-psicóticos graves 25 a 150 mg
Dose diária máxima
Adultos: 800 mg
Crianças (a partir de 1 ano de idade): 1 a 4 mg/kg de peso
Em pacientes com peso abaixo do normal, com doença renal ou hepática, ou em pacientes geriátricos, recomenda-se iniciar o tratamento com doses mais baixas e aumentá-las mais lentamente.

Superdosagem
Sintomas: xerostomia, náusea, vômito, sonolência, desorientação, hipercinesia, hipertermia, convulsões, coma, taquicardia, arritmia, hipotensão, colapso, depressão respiratória.

Tratamento: lavagem gástrica* seguida de administração de carvão ativado. cuidados gerais e monitorização de possíveis efeitos sobre os sistemas cardiovascular, respiratório e nervoso central.

Para a hipotensão: expansores do plasma; em casos resistentes podem-se usar vasopressores (por exemplo, dopamina).

Para convulsões: benzodiazepínicos.

*nota: em caso de superdosagem aguda com melleril 200 mg comprimidos retard, use uma sonda gástrica com o maior diâmetro possível.

Venda

Venda sob prescrição médica

Introdução

– apresentações:
Embalagem com 20 drágeas de 10 mg.

Embalagem com 20 drágeas de 25 mg.

Embalagem com 20 drágeas de 50 mg.

Embalagem com 20 drágeas de 100 mg.

Embalagem com 20 comprimidos retard de 200 mg.

Embalagem com 50 ml de solução oral concentrada 30 mg/ml em conteúdo alcoólico (3% por volume) com dosador graduado em miligramas.

Informação ao Paciente

Observe os cuidados de conservação e o prazo de validade na embalagem externa do produto. Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Siga corretamente as instruções de seu médico e não modifique ou interrompa o tratamento sem sua orientação.

A ocorrência ou suspeita de gravidez durante o tratamento deve ser imediatamente comunicada ao médico. Mães tratadas com Melleril não devem amamentar.

Devido ao efeito sedativo, deve-se ter cuidado em atividades que necessitem atenção, como dirigir veículos ou operar máquinas.

“ATENÇÃO”
As doses da solução oral concentrada devem ser diluídas em água ou suco, imediatamente antes do uso (ver “Posologia”).

*Nota: Quando exposta à luz, Melleril solução oral fica azul. Essa alteração de cor é reversível no escuro e não tem influência sobre a atividade ou tolerabilidade do produto.

NÃO TOME MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Propriedades

MELLERIL é um neuroléptico com atividade farmacológica básica similar à de outras fenotiazinas, mas seu espectro clínico mostra diferenças significantes em relação a outros agentes dessa classe. As características típicas de MELLERIL são sua baixa tendência de causar efeitos extrapiramidais e sua baixa atividade antiemética.

MELLERIL apresenta margem terapêutica ampla.

Laboratório

Novartis Biociências

– SAC: 0800 888 3003