Bula do remédio Megestat


Megestat

Bula do remédio Megestat.

Indicação

Para que serve?

Tratamento paliativo do carcinoma avançado de mama e de endométrio (isto é, doença recorrente, inoperável ou metastática). Não deve ser empregado no lugar de procedimentos já aceitos, tais como, cirurgia, radioterapia ou quimioterapia.

Contraindicações

Quando não devo usar?

É contra-indicado em pacientes com história de hipersensibilidade ao acetato de megestrol ou a qualquer componente da formulação, assim como para teste diagnóstico de gravidez. Advertências: não se recomenda o uso de progestagênicos durante os primeiros quatro meses de gravidez. Os agentes progestagênicos têm sido empregados no primeiro trimestre da gravidez com o intuito de prevenir o aborto habitual ou a ameaça de aborto. Não há evidência adequada de que tal uso seja eficaz e há evidências de dano potencial ao feto quando tais drogas são administradas durante os quatros primeiros meses de gravidez. O uso desses agentes, com propriedades uterinorrelaxantes, em pacientes com óvulos defeituosos fertilizados, pode causar um atraso no aborto espontâneo; portanto, o uso de tais drogas durante os primeiros quatro meses de gravidez não é recomendado. Diversos relatórios sugerem uma relação entre a exposição a drogas progestagênicas no primeiro trimestre da gravidez e anomalias congênitas em fetos de ambos os sexos. O risco de hipospadias pode ser aproximadamente dobrada com a exposição a estas drogas. Não há dados suficientes para quantificar o risco da exposição a fetos do sexo feminino, porém algumas destas drogas induzem à leve virilização da genitália externa destes fetos e ao aumento da hipospadia nos fetos do sexo masculino, sendo prudente evitar o uso destas drogas durante o primeiro trimestre da gravidez. Se a paciente se expuser ao Megestat durante os quatros primeiros meses de gravidez, ou se ela engravidar enquanto estiver fazendo uso da droga, deverá ser informada quanto aos riscos potenciais ao feto. Mulheres com potencial de engravidar devem ser avisadas para evitar que isto ocorra. O uso de Megestat em outros tipos de doenças neoplásicas, não é recomendado.

Posologia

Como usar?

Carcinoma de mama: 160 mg/dia (em dose única ou fracionada). Carcinoma de endométrio: 40 a 320 mg/dia (em dose única ou fracionada). O período considerado adequado para se determinar a eficácia do Megestat é de pelo menos 2 meses de tratamento contínuo. – Superdosagem: não foram observados efeitos toxicológicos agudos nos estudos com o Megestat (acetato de megestrol), utilizando-se doses tão elevadas quanto 1600 mg/dia durante 6 ou mais meses.

Efeitos Colaterais

Quais os males que pode me causar?

Náuseas e vômitos, edema, sangramento uterino espontâneo. Dispnéia, insuficiência cardíaca, hipertensão, fogachos, alteração do humor, face cushingóide, exacerbação tumoral (com ou sem hipercalemia), hiperglicemia, alopecia, síndrome do túnel de carpo e erupções cutâneas raramente ocorrem. Observa-se evidências laboratoriais de anormalidades no eixo adreno-hipofisário. Embora a importância destes resultados laboratoriais não tenha sido completamente estabelecida, raramente registra-se a ocorrência de insuficiência adrenal clinicamente aparente nos pacientes, logo após a suspensão de Megestat. Os pacientes devem ser observados com relação à evidência clínica de insuficiência adrenocortical quando o Megestat é retirado bruscamente.

Advertências e Precauções

O que devo saber antes de usar?

O exame clínico costumeiro é indicado a qualquer paciente que esteja sendo tratado de câncer metastático ou recorrente. Deve ser usado com bastante cautela em pacientes com história de tromboflebite. A correlação entre tumores e a administração de acetato de megestrol no cão e no homem é desconhecida, mas deve ser considerada ao se avaliar a razão risco-benefício ao se prescrever o Megestat. Lactação: a amamentação deve ser interrompida durante o tratamento com Megestat, devido ao potencial de efeitos adversos no recém-nacido. Uso pediátrico: a segurança e a eficácia em crianças não foi estabelecida.

Composição

Cada comprimido de Megestat 40 mg contém 40 mgde acetato de megestrol e cada comprimido de Megestat 160 mg contém 160 mg de megestrol.

Apresentação

Frascos com 50 comprimidos sulcados. Frascos com 30 comprimidos de 40 mg.

Laboratório

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

– SAC: 0800 727 6160