Bula do remédio Imuno BCG


Imuno BCG

Bula do remédio Imuno BCG. Classe terapêutica dos Imunobiológicos . Princípios AtivosBacilo de Calmette Guérin e Cepa Moreau Rio de Janeiro.

Indicação

Para que serve?

O IMUNO BCG é indicado para o tratamento do câncer de bexiga superficial.

Contraindicações

Quando não devo usar?

O IMUNO BCG é contra indicado para pacientes com deficiência imunológica, inclusive para pacientes que estejam fazendo uso de medicamento imunossupressores, para os que apresentam suspeita de tuberculose ativa confirmada ou suspeita e gestantes.

Posologia

Como usar?

A dose normal é de 2 ampolas de IMUNO BCG ressuspensas em 50 ml de solução fisiológica estéril, sem preservativo.
SIGA A ORIENTAÇÃO DE SEU MÉDICO, RESPEITANDO SEMPRE OS HORÁRIOS, AS DOSES E A DURAÇÃO DO TRATAMENTO, PARA OS MEDICAMENTOS VENDIDOS SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

NÂO INTERROMPA O TRATAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO.

Efeitos Colaterais

Quais os males que pode me causar?

Reações transitórias leves a moderadas: As reações descritas abaixo são geralmente leve a moderadas, normalmente não durando mais que 2 dias, e acredita-se que seja o resultado de uma resposta imune positiva ao BCG. Efeitos colaterais locais tais como disúria, frequência urinária aumentada, cistite e hematúria são comuns. Reações sistêmicas tais como febre e calafrios podem ocorrer em um número significante de casos, e mal estar e mialgia também podem ocorrer.
Efeitos colaterais raros e incomuns: As complicações relacionadas são raramente observadas, ocorrendo mais frequentemente após 3 ou mais instilações, ou relacionadas ao regime de manutenção. Febre acima de 39ºC, que não desaparece 24-48 horas após o paciente receber líquidos e antipiréticos, e/ou um período com mal estar e febre, durante o qual os sintomas aumentam, podem indicar uma infecção sistêmica. Uma infecção sistêmica por BCG pode ser uma complicação com risco de vida.

Imunoterapia com BCG deve ser descontinuada até uma infecção sistêmica ter sido excluída. A imunoterapia pode ser reinstituída com cuidado, se necessário.

Reações alérgicas tais como artralgia, mialgia ou rash, ocorrem em muito poucos pacientes. Hematúria macroscópica, contração da bexiga ou obstruções uretrais temporárias também são complicações raras.

Infecções localizadas por BCG, tais como prostatites ou epidídimo-orquites ou reações sistêmicas (incluindo hepatite ou pneumonia) são extremamente raras, mas necessitam interrupção imediata da imunoterapia e consulta a um especialista em doenças infecciosas para tratamento com terapia antituberculose.

Advertências e Precauções

O que devo saber antes de usar?

Informe a seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Informe ao médico o aparecimento de reações indesejáveis.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. pode ser perigoso para a saúde.

Superdosagem

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada?

Não é de relevância os casos de superdosagem.

Composição

Cada ampola de IMUNO BCG contém: Bacilo de Calmette Guérin, cepa Moreau Rio de Janeiro 40,0 mg; Glutamato de Sódio 53,0 mg.

Armazenamento

Onde como e por quanto tempo posso guardar?

O IMUNO BCG deve ser conservado entre +2ºC e +8°C e ao abrigo da luz antes e após a sua reconstiuição, sendo que ao ser reconstituído o prazo máximo para a sua utilização é de 4 horas. O prazo de validade está indicado na embalagem e deve ser respeitado rigorosamente.

NÃO USE MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. ANTES DE USAR OBSERVE O ASPECTO DO MEDICAMENTO.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Apresentação

O IMUNO BCG é apresentado em caixas com 1 e 2 ampolas âmbar contendo 40 mg de BCG liofilizado (n° de bacilos vivos superior a 2,0 X 106 UFC/mg de BCG).

Pó liofilizado
Via intravesical – USO ADULTO E PEDIÁTRICO
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Interações Medicamentosas

IMUNO BCG é sensível à quimioterapia antituberculose comumente usada tal como: estreptomicina, ácido paraminossalicílico, isoniazida, rifampicina e etambutol. Estudos de interação além dos relacionados acima não foram realizados.

Informações Legais

Registro M.S.: 1.0166.0016
Farmacêutica responsável: Márcia Medeiros Francisco – CRF/RJ 4.650
Serviço de Atendimento ao Consumidor
Tel.: (0XX21) 2589-8368 e 2589-8934

Laboratório

Fabricado e Distribuido por:
FUNDAÇÃO ATAULPHO DE PAIVA
Av. Pedro II, 260 – São Cristovão
CEP 20941- 070 – Rio de Janeiro
CNPJ: 33.485.939/0002-23
Indústria Brasileira