Bula do remédio Imunen 50mg


Imunen 50mg

Bula do remédio Imunen 50mg. Princípios Ativos Azatioprina. Venda sob prescrição médica.

Indicação

Para que serve?

Imunen 50mg está indicado como adjunto na prevenção da rejeição em transplantes renais. Está também indicado no controle de artrite reumatóide severa e aguda que não responde ao repouso, aspirina ou outras drogas antiinflamatórias não esteróides ou agentes cuja classe tem o ouro como exemplo.

Contraindicações

Quando não devo usar?

Imunen 50mg é contra-indicado em presença de lesões hepáticas ou antecedentes de hepatite, e frente à hipersensibilidade à Azatioprina ou aos componentes da fórmula.

Imunen 50mg não deve ser dado a pacientes sensíveis à Azatioprina. Não deve ser dado a pacientes com artrite reumatóide previamente tratados com agentes alquilantes tipo ciclofosfamida, clorambucil, melfalano ou outros, pois pode ocorrer o risco de neoplasia.

Imunen 50mg não deverá ser usado no tratamento de artrite reumatóide em mulheres grávidas.

Deverá ser usado cuidadosamente na gravidez pesando os riscos versos benefícios, porém sempre deverá ser evitado no primeiro trimestre de gravidez, na lactação e em menores de 2 anos de idade.

Posologia

Como usar?

Transplante Renal:- A dose de Imunen necessária para prevenir rejeição e minimizar a toxicidade deverá ser individualizada sendo que a dose inicial é normalmente de 3 a 5 mg/kg/dia começando ao mesmo tempo que o transplante.

Normalmente é dado como dose única ao dia e em alguns casos, três dias antes do transplante. A dose de manutenção gira em torno de 1 a 3 mg/kg/dia. A dose de Imunen não deve ser aumentada a níveis tóxicos.

Artrite Reumatóide:- A dose inicial deve ser de aproximadamente 1 mg/kg como dose única ou em 3 vezes ao dia. A dose pode ser aumentada se não atingir níveis tóxicos e se a resposta inicial for insatisfatória. Os aumentos de dose deverão ser de 0,5 mg/kg/dia até um máximo de 2,5 mg/kg/dia.

Efeitos Colaterais

Quais os males que pode me causar?

O mais sérios e potenciais efeitos tóxicos do Imunen são hematológicos e gastrintestinais. Os riscos de infecção secundária e neoplasia são também importantes. A severidade e freqüência dos efeitos dependem da dose e duração do tratamento bem como do problema do paciente e das terapias concomitantes.

Efeitos Hematológicos:- Leucopenia e/ou trombocitopenia são dependentes da dose e podem ocorrer durante o tratamento. Redução da dose ou interrupção temporária do medicamento podem reverter estes quadros. A infecção pode ocorrer como uma manifestação secundária da depressão medular ou leucopenia, mas a incidência da infecção no transplante renal é 30 a 60 vezes maior que na artrite reumatóide. Anemia macrocítica e/ou coagulação tem aparecido em pacientes tratados com Imunen.

Efeitos Gastrintestinais:- Náuseas e vômito podem ocorrer e a freqüência dos distúrbios pode ser reduzida pela administração da droga em doses divididas e/ou após as refeições. Vômito com dor abdominal ocorre raramente bem como hepatotoxicidade.

Outras:- Outros efeitos tóxicos tem sido raros e entre eles incluem-se erupção cutânea, alopecia, febre, artralgia, diarréia, esteatorréia, e balanço negativo de nitrogênio.

Advertências e Precauções

O que devo saber antes de usar?

Pacientes que iniciam o tratamento com Imunen devem ser avisados da necessidade de exames de sangue periódicos enquanto estiverem recebendo o medicamento e deverão comunicar ao médico qualquer sintoma estranho observado.

Deverão ser avisados dos perigos de infecções contraídas durante o tratamento e comunicar o médico imediatamente.

O paciente deverá receber informação cuidadosa a respeito da dosagem especialmente para pacientes com problemas renais ou que estejam recebendo alopurinol. Deverão ser alertados para o risco da medicação durante a gravidez e do aumento das neoplasias.

Cuidados:
Leucopenia e/ou trombocitopenia agudas podem ocorrer em pacientes tratados com Imunen. Anemia macrocítica e depressão da medula espinhal também pode ocorrer. As toxicidades hematológicas estão relacionadas com a dose e podem ser mais severas em pacientes transplantados renais, evoluindo para a rejeição. Indica-se o hemograma completo em pacientes recebendo Imunen, semanalmente no primeiro mês, duas vezes ao mês no segundo e terceiro mês e mensalmente após isso.

Imediata redução da dosagem ou suspensão temporária da droga podem ser necessárias se houver uma rápida queda ou persistente baixa na contagem dos leucócitos ou evidência de depressão da medula. A leucopenia não está correlacionada com o efeito terapêutico, embora a dose não deve ser aumentada intencionalmente para baixar a contagem dos glóbulos brancos.

Infecções sérias são risco constante por pacientes com imunossupressão crônica.

Infecções conseqüentes de fungos, vírus, bactérias e protozoários podem ser fatais e devem ser tratadas rápida e totalmente levando-se em consideração a redução da Azatioprina.

Imunen é mutagênico em animais e no homem, carcinogênico em animais e pode aumentar o risco de neoplasia nos pacientes.

Pacientes transplantados renais tem um aumento do risco de tumores malignos, especialmente câncer linfomatoso da pele ou da célula reticular.

Informações mostram o risco da neoplasia expontânea na artrite reumatóide e da neoplasia seguida a terapia com outros agentes imunossupressores. Não foi possível definir o risco de neoplasias devido ao Imunen® porém é menor em pacientes com artrite reumatóide que nos indicados para transplantes.

Superdosagem

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada?

A superdosagem com azatioprina se traduz por uma sintomatologia discreta e reversível:- vômitos e diarréia nas 6 horas que seguem a absorção; – leucopenia; – elevação moderada da cot e da bilirrubina; – discreta alteração da função renal.

Em caso de superdosagem, uma diálise pode ser efetuada.

Composição

Cada comprimido contém:
Azatioprina (DCB 0083.01-1)…. 50 mg
Excipiente q.s.p. …. 1 comp.

(Excipiente: croscarmelose sódica, estearato de magnésio, polividona, celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal, polissorbato 80)

Apresentação

Comprimidos – 50 mg

Venda

Venda sob prescrição médica

Introdução

Imunen 50mg – 20 blisr x 10 cps:
Imunen
Azatioprina

Informações ao Paciente

Conservar em temperatura ambiente, entre 15 e 30oC, protegido da luz e umidade.

Seu prazo de validade é de 36 meses, a partir da data de fabricação. Atenção: o uso fora deste prazo pode não ocasionar o efeito terapêutico esperado.

Informar o médico imediatamente em caso de ocorrência de gravidez durante o tratamento ou se aparecerem reações como: náuseas, vômitos, diarréia e anemia.

Não se deve interromper bruscamente o tratamento, salvo sob determinação médica. Os pacientes devem estar cientes da necessidade de exames de sangue periódicos durante o tratamento com o produto, bem como do risco de infecção, devendo reportar qualquer sintoma ao médico.

Após administração oral, o produto é rapidamente absorvido, com as taxas plasmáticas máximas sendo atingidas em 1 a 2 horas.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO; PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

Interação Medicamentosa

Agentes Alquilantes:- pacientes previamente tratados com ciclofosfamida, melfalano, clorambucil e outros tem o risco de neoplasia aumentada com o uso da Azatioprina.

Alopurinol:- quando em terapêutica simultânea com este fármaco, a dosagem do Imunen deve ser reduzida em 1/3 a 1/4 da habitual.

Miorrelaxantes:- A Azatioprina é um antagonista dos miorrelaxantes não despolarizantes (curare, tubocurarina, pancurônio). Ela potencializa o bloqueio neuromuscular provocado pela succinilcolina.

Na Gravidez

Imunen não deverá ser ministrado na gravidez sem pesar muito bem os riscos versus os benefícios esperados.

Azatioprina mostrou ser mutagênico em animais machos e fêmeas. Anormalidades cromossômicas têm sido documentadas em pacientes sendo revertidos após descontinuação da droga. A Azatioprina é teratogênica em roedores.

A transmissão através da placenta tem sido observada no homem. Esta droga não deverá ser usada para o tratamento da artrite reumatóide em mulheres grávidas.

Laboratório

Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.

SAC: 0800 701 19 18