Bula do remédio Ifos


Ifos

Bula do remédio Ifos.

Indicação

Para que serve?

Antineoplásico. Imunossupressor.

Contraindicações

Quando não devo usar?

Hipersensibilidade à ifosfamida, aplasia da medula óssea, mielossupressão, infecções incluindo infecção do trato urinário, ou toxicidade urotelial aguda. Insuficiência renal (creatinina sérica superior a 120 mmol/l, ou seja, 1,5 mg/100ml) ou insuficiência hepática (bilirrubina superior a 17 mmol/l, ou seja, 1 mg/100 ml com fosfatase alcalina ou transaminase mais do que 2-3 vezes o valor normal). Ifosfamida não deve ser administrada durante a gravidez, particularmente durante o primeiro trimestre, a menos que o benefício esperado seja superior ao potencial risco para o feto. As mães não deverão amamentar enquanto estiverem em tratamento com ifosfamida.

Posologia

Como usar?

Ifos deve ser usado somente por clínicos experientes no uso de drogas citostáticas. Preparação da solução: ifosfamida geralmente é administrada por infusão endovenosa rápida (infusão curta). É importante que a concentração da solução não seja superior a 4%. Dissolver da seguinte maneira: 500 mg de ifosfamida em 13 ml de água para injeção; 1 g de ifosfamida em 25 ml de água para injeção; 2 g de ifosfamida em 50 ml de água para injeção. Agitar vigorosamente por 1/2 a 1 minuto. Se não dissolver totalmente aguardar alguns minutos. Estas soluções se destinam ao uso endovenoso. Para as infusões endovenosas, as soluções preparadas conforme esquema acima devem ser diluídas em 500 ml de solução de Ringer ou similar (glicose 5% ou cloreto de sódio 0,9 %). Duração da infusão: 30 minutos ou eventualmente 1 a 2 horas. Para a infusão de 24 horas a solução deve ser misturada com um total de 3 litros de uma solução de glicose 5% – cloreto de sódio. A solução de ifosfamida uma vez preparada deverá ser empregada o mais rápido possível. Conservar em local fresco em temperatura não superior a 25ºC. A posologia da ifosfamida varia consideravelmente dependendo da indicação clínica e do regime empregado. A dose total usual para cada curso é 8-10 g/m2, que é igualmente fracionado como doses diárias individuais durante 5 dias, ou ainda em infusão de 24 horas de 5-6 g/m2 (máximo 10 g). Os cursos geralmente são repetidos com intervalos de 2-4 semanas para terapia intermitente, ou 3-4 semanas para infusões de 24 horas, dependendo do estado hematológico e bioquímico do paciente. A leucometria não deve ser menor do que 4000/mm3 e a plaquetometria não deve ser inferior a 100.000/mm3 antes do início de cada curso. Não deve haver sinais ou sintomas de toxicidade urinária ou de insuficiência renal ou hepática. O número habitual de cursos administrados é de quatro, contudo se têm administrado até sete (seis sob infusão de 24 horas). Um novo tratamento tem sido administrado após a recidiva. A experiência obtida em crianças é limitada e compreende somente o regime de cinco dias. – Cuidados na manipulação: a manipulação de ifosfamida exige o uso de luvas de PVC, óculos de segurança, máscaras e gorros descartáveis. Duas vezes por ano, a pessoa que manipula habitualmente a ifosfamida deve ser submetida à avaliação laboratorial. Todos os equipos e agulhas deverão ser colocados dentro de sacos plásticos antes de serem descartados. Superdosagem: as conseqüências mais sérias da superdosagem são cistite hemorrágica e mielossupressão. Esta última, habitualmente, regride espontaneamente, porém, até que isso ocorra, aconselha-se a administração de antibiótico de amplo espectro. Se necessário, deverá ser realizada transfusão de sangue total. Se a superdosagem é reconhecida no final das primeiras 24 horas e possivelmente até as 48 horas, mesna endovenoso pode ser benéfico para melhorar os danos do sistema urinário. Deverão ser instituídas medidas normais de apoio, tais como, a administração de analgésicos e manutenção do equilíbrio hídrico. Se apesar destas medidas não desaparecer a cistite, poderá ser necessário um tratamento mais intensivo, havendo necessidade da avaliação de um urologista. Não deverão ser administrados outros cursos até que o paciente tenha se recuperado por completo.

Efeitos Colaterais

Quais os males que pode me causar?

Náuseas e vômitos podem ser reduzidos mediante a administração prévia de um antiemético do tipo ondansetrona. Freqüentemente ocorre alopecia, que é reversível após algumas semanas. A administração de doses elevadas do medicamento provoca leucopenia, que é reversível dentro de 5-10 dias, e pode ocorrer também eritrocitopenia e trombocitopenia. Em virtude dessas alterações, deverão ser realizados controles periódicos do quadro sangüíneo. Aconselha-se também praticar uma terapia concomitante à base de antibióticos e antimicóticos. Indicam-se, adicionalmente, transfusões sangüíneas e administração de gamaglobulina. A leucometria atinge sua maior queda entre o 5º e o 10º dia após início do tratamento, iniciando a recuperação entre o 10º e 14º dia e retornando à normalidade no término da 2ª e 3ª semana. Foram relatados ocasionalmente transtornos da coagulação. A terapia com ifosfamida pode causar cistite, inclusive hemorrágica. Por esta razão, são necessários controles regulares, mesmo diários, do sedimento urinário durante o tratamento. Como medida profilática, recomenda-se a administração abundante de líquidos, pelo menos 4 litros/dia, e um diurético pode ser de grande valor. A alcalinização da urina (por exemplo, complexos de citrato) deve ser realizada durante pelo menos 24 horas após a última dose de medicamento. Recomenda-se a administração conjunta do uroprotetor mesna, na proporção de 60% da dose de ifosfamida, fracionada em 3 tomadas sendo 15 minutos antes e 4 e 8 horas após a administração do quimioterápico para diminuição da urotoxicidade do citostático e redução do risco de lesões do tipo hemorrágicas no trato urinário. Estas medidas devem ser seguidas especialmente em pacientes de alto risco, ou seja, aqueles que apresentam história de doenças da bexiga ou que foram submetidos anteriormente a irradiações abdominais baixas. Por esta razão, são necessários controles regulares do sedimento urinário, até diários. As funções hepática e renal não sofrem alterações desde que se apresentem normais no início da terapia. Caso haja alteração destas funções, a terapia deverá ser adiada até a normalização das mesmas. Houve uma incidência de 10% de toxicidade sobre o SNC. Os efeitos secundários mais comuns têm sido confusão e torpor, contudo há informações sobre espasmos tônico-clônicos, agitação motora, instabilidade emocional e desorientação. A espermatogênese e a ovulação podem ser afetadas. Outros efeitos secundários relatados são estomatite, diarréia, fibrose pulmonar, alergia, dermatite e irritação venosa.

Advertências e Precauções

O que devo saber antes de usar?

A ifosfamida revelou ser mutagênica, teratogênica e carcinogênica em provas laboratoriais, havendo risco de neoplasia induzida após tratamento prolongado. Pode ocorrer amenorréia e azoospermia. Deve-se advertir os pacientes de ambos os sexos de um potencial risco para a futura geração, devendo adotar-se medidas contraceptivas e mesmo abstinência sexual, durante e até 3 meses após a quimioterapia. A ifosfamida é uma potente droga imunossupressora e deve-se levar em conta o aumento de risco para o paciente. Recomenda-se cuidado em pacientes idosos, debilitados, com diabetes mellitus ou evidência de mielossupressão ou que tenham recebido recentemente radioterapia ou drogas citotóxicas. Recomenda-se cautela em pacientes submetidos à nefrectomia.

Composição

Cada frasco-ampola contém: ifosfamida 1 g,manitol 0,2 g.

Apresentação

Cartucho com 1 frasco-ampola.

Laboratório

Zodiac produtos Farmacêuticos S.A.

SAC: 0800 166 575