Bula do remédio Hipress


Hipress

Bula do remédio Hipress.

Indicação

Para que serve?

Tratamento de hipertensão. Esta combinação de dose fixa não é indicada para terapia inicial.

Contraindicações

Quando não devo usar?

Pacientes com hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula. Devido ao componente hidroclorotiazida, este produto é contra-indicado em pacientes com anúria ou com hipersensibilidade a outras drogas derivadas de sulfonamidas. – Advertências: morbidade e mortalidade fetal/neonatal: drogas que atuam diretamente sobre o sistema renina-angiotensina podem causar morbidade e morte fetal e neonatal quando administradas em mulheres grávidas. Numerosos casos foram relatados na literatura mundial em pacientes que receberam inibidores da enzima conversora de angiotensina. Quando a gravidez é detectada, Hipress deve ser descontinuado o mais breve possível. O uso de drogas que atuam diretamente sobre o sistema renina-angiotensina durante o segundo e terceiro trimestres de gravidez foi associado com dano fetal e neonatal, incluindo hipotensão, hipoplasia neonatal do crânio, anúria, insuficiência renal reversível ou irreversível e morte. Oligoidrâmnio foi também relatado, presumivelmente resultante da função renal fetal diminuída; oligoidrâmnio nesta colocação foi associado com contraturas dos membros fetais, deformação craniofacial e com desenvolvimento hipoplásico pulmonar. Prematuridade, retardo do crescimento intra-uterino e persistência do canal arterial foram também relatados, embora não esteja claro se estas ocorrências foram devido à exposição à droga. Estas reações adversas não parecem resultantes da exposição intra-uterina à droga que foi limitada ao primeiro trimestre. Mães cujos embriões e fetos são expostos a um antagonista de receptor de angiotensina II somente durante o primeiro trimestre devem ser informadas também. Contudo, quando as pacientes tornarem-se grávidas, os médicos devem descontinuar o uso de Hipress nas pacientes o mais breve possível. Raramente (provavelmente menos freqüente que uma vez em cada mil grávidas), nenhuma alternativa ao antagonista de receptor da angiotensina II será encontrada. Nestes raros casos, as mães devem ser notificadas dos riscos potenciais aos seus fetos e exames de ultra-som seriados devem ser realizados para avaliar o meio intra-amniótico. Se oligoidrâmnio for observado, Hipress deve ser descontinuado a menos que seja considerado um salva-vidas para a mãe. Teste de contração estressante (CST), um teste não estressante (NST) ou um perfil físico (BPP) podem ser apropriados, dependendo da semana de gravidez. Contudo, pacientes e médicos devem estar cientes de que o oligoidrâmnio pode não aparecer até após o feto ter sofrido dano irreversível. Crianças com história de exposição in utero a um antagonista de receptor de angiotensina II devem ser cuidadosamente observadas quanto a casos de hipotensão, oligúria e hipercalemia. Se oligúria ocorrer, a atenção deve ser voltada para o suporte da pressão sangüínea e da perfusão renal. Exsangüinitransfusão ou diálise podem ser requeridas como um meio para reverter a hipotensão e/ou substituir a função renal desordenada. As tiazidas atravessam a barreira placentária e aparecem na corrente sangüínea. Há um risco de icterícia fetal ou neonatal, trombocitopenia e possivelmente outras reações adversas que ocorreram em adultos. Hipotensão (pacientes volume-depletados): em pacientes que são volume-depletados intravascularmente (por ex.: aqueles tratados com diuréticos), a hipotensão sintomática pode ocorrer após o início da terapia com Hipress. Esta condição pode ser corrigida antes da administração de Hipress. Insuficiência hepática: Hipress não é recomendado para pacientes com insuficiência hepática que requeiram titulação com losartan. A menor dose inicial de losartan recomendada para uso em pacientes com insuficiência hepática não pode ser administrada usando Hipress. Hidroclorotiazida: as tiazidas devem ser usadas com cautela em pacientes com insuficiência hepática ou com disfunção hepática progressiva, uma vez que mínimas alterações do equilíbrio de fluido e de eletrólitos podem precipitar coma hepático. Reação de hipersensibilidade: reações de hipersensibilidade à hidroclorotiazida podem ocorrer em pacientes com ou sem história de alergia ou de asma brônquica, mas são mais prováveis em pacientes com tal história. Lúpus eritematoso sistêmico: os diuréticos tiazídicos têm sido relatados como causadores de exacerbação ou ativação do lúpus eritematoso sistêmico.

Posologia

Como usar?

A dose inicial usual de losartan é de 50 mg uma vez ao dia, com 25 mg recomendados para pacientes com depleção intravascular de volume (por ex.: pacientes tratados com diuréticos) e pacientes com uma história de insuficiência hepática. Losartan pode ser administrado 1 ou 2 vezes ao dia em doses diárias totais de 25 a 100 mg. Se o efeito anti-hipertensivo medido no período de vale usando dosagem de uma vez ao dia for inadequado, um regime de 2 vezes ao dia na mesma dose diária total ou um aumento na dose poderá fornecer uma resposta mais satisfatória. A hidroclorotiazida é eficaz em doses de 12,5 a 100 mg uma vez ao dia e pode ser administrada nas doses de 12,5 a 25 mg como Hipress. Para minimizar os efeitos adversos dose-independentes, é usualmente apropriado iniciar a terapia de combinação somente após o paciente ter falhado em atingir o efeito desejado com a monoterapia. As reações adversas de losartan são geralmente raras e aparentemente independentes da dose; aquelas da hidroclorotiazida são uma mistura de fenômenos dose-dependentes (primariamente hipocalemia) e dose-independentes (por ex.: pancreatite), sendo os primeiros muito mais comuns que os últimos. A terapia com qualquer combinação de losartan e hidroclorotiazida será associada com ambos os grupos de reações adversas dose-independentes. Terapia de substituição: a combinação pode substituir os componentes titulados. Titulação de dose por efeito clínico: um paciente cuja pressão sangüínea não está adequadamente controlada com a monoterapia de losartan pode ser alterado para Hipress uma vez ao dia. Se a pressão sangüínea permanecer descontrolada após cerca de 3 semanas da terapia, a dose pode ser aumentada para 2 comprimidos, uma vez ao dia. Um paciente cuja pressão sangüínea está inadequadamente controlada por 25 mg de hidroclorotiazida uma vez ao dia ou está controlada, mas que experimentam hipocalemia com este regime, pode ser alterado para Hipress uma vez ao dia, reduzindo a dose de hidroclorotiazida sem reduzir a resposta anti-hipertensiva total esperada. A resposta clínica ao Hipress deve ser subseqüentemente avaliada e se a pressão sangüínea permanecer descontrolada após cerca de 3 semanas de terapia, a dose pode ser aumentada para 2 comprimidos, uma vez ao dia. A dose usual de Hipress é de 1 comprimido, uma vez ao dia. Mais que 2 comprimidos uma vez ao dia não é recomendado. O efeito anti-hipertensivo máximo é atingido cerca de 3 semanas após o início da terapia. Uso em pacientes com insuficiência renal: os regimes usuais de terapia com Hipress podem ser seguidos desde que o clearance da creatinina seja > 30 ml/min. Em pacientes com insuficiência renal mais severa, os diuréticos de alça são preferidos em relação às tiazidas, assim Hipress não é recomendado. Pacientes com insuficiência hepática: Hipress não é recomendado para titulação em pacientes com insuficiência hepática devido à dose apropriada de 25 mg de losartan não poder ser administrada. Hipress pode ser administrado com outros agentes anti-hipertensivos. Hipress pode ser administrado com ou sem alimento. Superdosagem: losartan potássico: dados limitados são disponíveis com relação à superdosagem em humanos. As manifestações mais prováveis de superdosagem seriam hipotensão e taquicardia; bradicardia pode ocorrer por estimulação do parassimpático (vagal). Se ocorrer hipotensão sintomática deve-se instituir tratamento de suporte. Nem losartan nem o metabólito ativo podem ser removidos da circulação por hemodiálise. Hidroclorotiazida: os sinais e sintomas mais comuns observados são aqueles causados por depleção eletrolítica (hipocalemia, hipocloremia, hiponatremia) e desidratação da diurese excessiva. Se um digitálico for também administrado, a hipocalemia pode acentuar as arritmias cardíacas. O grau em que a hidroclorotiazida é removida por hemodiálise não foi estabelecido.

Advertências e Precauções

O que devo saber antes de usar?

Gerais: a diminuição média de potássio sérico em pacientes tratados com várias doses de losartan + hidroclorotiazida foi de 0,123 mEq/l. Em pacientes tratados com várias doses de losartan + hidroclorotiazida, houve também uma diminuição dose-relacionada na resposta hipocalêmica à hidroclorotiazida conforme a dose de losartan foi aumentada, bem como uma diminuição dose-relacionada do ácido úrico sérico com doses aumentadas de losartan. Hidroclorotiazida: a determinação periódica dos eletrólitos séricos para detectar possíveis desequilíbrios eletrolíticos deve ser realizada em intervalos apropriados. Em todos os pacientes recebendo terapia com tiazidas devem ser observados sinais clínicos de desequilíbrio de fluido ou de eletrólitos: hiponatremia, alcalose hipoclorêmica e hipocalemia. Determinações eletrolíticas séricas e urinárias são particularmente importantes quando o paciente estiver vomitando excessivamente ou recebendo fluidos parenterais. Sinais ou sintomas de advertência de desequilíbrio de fluido e eletrolítico, independentes de causa, incluem secura da boca, sede, fraqueza, letargia, sonolência, agitação, confusão, convulsões, dores musculares ou câimbra, fadiga muscular, hipotensão, oligúria, taquicardia e distúrbios gastrintestinais, tais como, náuseas e vômitos. Hipocalemia pode desenvolver-se, especialmente com diurese intensa, quando cirrose severa estiver presente ou após terapia prolongada. Interferência na ingestão oral adequada de eletrólitos também contribuirá para a hipocalemia, a qual pode causar arritmia cardíaca e também sensibilizar ou exagerar a resposta do coração a efeitos tóxicos de digitálicos (por ex.: aumento da irritabilidade ventricular). Embora qualquer déficit de cloreto seja geralmente leve e usualmente não tenha requerido tratamento específico, exceto sob circunstâncias extraordinárias (como na disfunção hepática ou na disfunção renal), a substituição de cloreto pode ser requerida no tratamento da alcalose metabólica. Hiponatremia dilucional pode ocorrer em pacientes edematosos em clima quente; a terapia adequada é a restrição de água, em vez de administração de sal, exceto em ocasiões raras quando a hiponatremia é uma ameaça de vida. Na depleção de sal real, a substituição apropriada é a terapia de escolha. Hiperuricemia pode ocorrer ou crise de gota evidente pode ser precipitada em certos pacientes recebendo terapia com tiazidas. Devido ao losartan diminuir o ácido úrico, esse em combinação com a hidroclorotiazida atenua a hiperuricemia diurético-induzida. Em pacientes diabéticos ajustes de dosagem de insulina ou de agentes hipoglicêmicos orais podem ser requeridos. A hiperglicemia pode ocorrer com diuréticos tiazídicos. Assim diabetes mellitus latente pode tornar-se evidente durante terapia com tiazidas. Os efeitos anti-hipertensivos da droga podem ser intensificados nos pacientes com simpaticectomia. Se insuficiência renal progressiva tornar-se evidente, considerar a retirada ou a descontinuação da terapia com o diurético. As tiazidas mostraram aumentar a excreção urinária do magnésio; isto pode resultar em hipomagnesemia. As tiazidas podem diminuir a excreção urinária de cálcio. As tiazidas podem causar elevação intermitente e leve de cálcio sérico na ausência de desordens conhecidas do metabolismo de cálcio. Hipercalcemia marcante pode ser evidência de hiperparatireoidismo oculto. As tiazidas devem ser descontinuadas antes de realizar testes para a função de paratireóide. Aumentos nos níveis de colesterol e de triglicérides podem estar associados com a terapia diurética com tiazidas. Insuficiência renal: como uma conseqüência da inibição do sistema renina-angiotensina-aldosterona, alterações na função renal podem ser antecipadas em indivíduos suscetíveis. Em pacientes cuja função renal pode depender da atividade do sistema renina-angiotensina-aldosterona (por. ex.: pacientes com insuficiência cardíaca congestiva severa), o tratamento com inibidores da enzima conversora de angiotensina foi associado com oligúria e/ou azotemia progressiva e (raramente) com insuficiência renal aguda e/ou morte. Seria esperado losartan comportar-se similarmente. Nos estudos de inibidores de ACE em pacientes com estenose arterial renal unilateral ou bilateral, aumentos na creatinina sérica ou BUN foram relatados. Não houve uso conhecido de losartan em pacientes com estenose arterial renal unilateral ou bilateral, mas um efeito similar deve ser antecipado. As tiazidas devem ser usadas com cautela na disfunção renal severa. Em pacientes com disfunção renal, as tiazidas podem precipitar azotemia. Efeitos cumulativos da droga podem desenvolver-se em pacientes com insuficiência renal. – Gravidez: quando uusadas na gravidez durante o segundo e terceiro trimestres, drogas que agem diretamente sobre o sistema renina-angiotensina podem causar dano e até mesmo morte ao feto em desenvolvimento. Quando a gravidez é detectada, Hipress deve ser descontinuado o mais breve possível. Lactação: não se sabe se losartan é excretado no leite humano. As tiazidas aparecem no leite humano. Devido ao potencial para reações adversas sobre o lactente, uma decisão deve ser tomada se ocorrerá descontinuação da amamentação ou do tratamento com a droga, levando-se em consideração a importância da droga à mãe. Uso pediátrico: a segurança e a eficácia em crianças não foram estabelecidas. Uso geriátrico: diferenças globais na eficácia ou na segurança não foram observadas entre esses pacientes e em pacientes mais jovens, mas uma sensibilidade maior em indivíduos mais velhos não pode ser excluída. – Interações medicamentosas: losartan potássico: interações farmacocinéticas significantes droga-droga não foram encontradas em estudos de interação com hidroclorotiazida, digoxina, varfarina, cimetidina e fenobarbital. Inibidores potentes do citocromo P450 3A4 e 2C9 não foram estudados clinicamente, mas estudos in vitro mostraram inibição significante da formação do metabólito ativo por inibidores do P450 3A4 (cetoconazol, troleandomicina, gestodene) ou P450 2C9 (sulfafenazol) e inibição quase completa pela combinação de sulfafenazol e cetoconazol. As conseqüências farmacodinâmicas do uso concomitante de losartan e estes inibidores não foram examinadas. Hidroclorotiazida: quando administradas simultaneamente, as seguintes drogas podem interagir com diuréticos tiazídicos: álcool, barbituratos ou narcóticos: pode ocorrer potenciação da hipotensão ortostática. Drogas antidiabéticas (agentes orais e insulina): pode ser requerido ajuste de dosagem da droga antidiabética. Outras drogas anti-hipertensivas: efeito aditivo ou potenciação. Resinas de colestiramina e de colestipol: a absorção da hidroclorotiazida é prejudicada na presença de resinas de troca aniônica. Doses únicas de resinas de colestiramina ou de colestipol ligam-se à hidroclorotiazida e reduzem a sua absorção do trato gastrintestinal em até 85 e 43%, respectivamente. Corticosteróides, ACTH: depleção eletrolítica intensificada, particularmente hipocalemia. Aminas pressoras (por ex.: norepinefrina): possível resposta diminuída a aminas pressoras, mas não suficiente para impedir seu uso. Relaxantes musculoesqueléticos, não depolarizantes (por ex.: tubocurarina): possível resposta aumentada ao miorrelaxante. Lítio: geralmente não deve ser administrado com diuréticos. Os agentes diuréticos reduzem o clearance renal do lítio e acrescentam um risco elevado de toxicidade ao lítio. Consultar a bula para preparações de lítio antes do uso de tais preparações com losartan potássico + hidroclorotiazida. Drogas antiinflamatórias não esteróides: em alguns pacientes, a administração de um agente antiinflamatório não esteroidal pode reduzir os efeitos diurético, natriurético e anti-hipertensivo de diuréticos poupadores de potássio, de alça e tiazidas. Portanto, quando losartan potássico + hidroclorotiazida e agentes antiinflamatórios não esteroidais são usados concomitantemente, o paciente deve ser observado cuidadosamente para determinar se o efeito desejado do diurético é obtido.

Composição

Cada comprimido revestido contém: losartanpotássico 50 mg, hidroclorotiazida 12,5 mg.

Apresentação

Comprimidos revestidos em blister de 15 e 30.

Laboratório

Aché

– SAC 0800 701 6900