Bula do remédio Ecalta


Ecalta

Bula do remédio Ecalta. Classe terapêutica dos Antifúngico. Princípios Ativos anidulafungina.

Indicação

Para que serve?

Ecalta (anidulafungina) é indicado para o tratamento da candidíase (infecção causada pela Candida ssp. – um gênero de fungo) invasiva em pacientes adultos, incluindo candidemia (presença do fungo infectando o sangue).

Contraindicações

Quando não devo usar?

Ecalta (anidulafungina) é contra-indicado à pacientes com hipersensibilidade (alergia) a anidulafungina, a outras equinocandinas (por exemplo, a caspofungina) ou a qualquer outro componente da fórmula. Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância a frutose, não devem utilizar Ecalta.

Posologia

Como usar?

Cada frasco-ampola de Ecalta (anidulafungina) contém 100 mg de anidulafungina.

Ecalta apresenta-se na forma de pó liófilo, de cor branca a quase branca.

Ecalta sempre será preparado e administrado por um médico ou por um profissional de saúde especializado. Ecalta deve ser utilizado somente por infusão intravenosa (dentro da veia). Apenas para dose única.

Posologia
Ecalta deve ser administrado uma vez ao dia por infusão intravenosa. O tratamento é composto por uma dose de ataque de 200 mg no dia 1, seguida por dose de manutenção de 100 mg ao dia até seu final. Seu médico determinará a duração do tratamento e a quantidade de medicamento administrada por dia, e monitorará sua resposta e condições.

Uso na Insuficiência Renal e Hepática
Não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência hepática leve, moderada ou grave. Também não é necessário ajuste em pacientes com qualquer grau de insuficiência renal, incluindo aqueles submetidos à diálise. Nesse caso, Ecalta pode ser administrado independente do horário da hemodiálise.

Outras Populações Especiais
Nenhum ajuste de dose é necessário para pacientes adultos com base no sexo, peso, raça, idade ou ao fato de ser portador do vírus HIV.

Uso em Crianças e Adolescentes
A experiência em crianças é limitada. Até que dados adicionais estejam disponíveis, a utilização em pacientes com idade inferior a 18 anos não é recomendada, a menos que o potencial benefício justifique o risco.

Instruções no Esquecimento da Dose
O plano de tratamento é definido pelo médico que acompanha o caso. Se o paciente não receber uma dose deste medicamento, o médico deve redefinir a programação do tratamento. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Efeitos Colaterais

Quais os males que pode me causar?

Os eventos adversos relacionados ao Ecalta (anidulafungina) estão listados a seguir e foram relatados com as frequências correspondentes a comum (≥ 1/100 – 1 em 100 infusões ou pacientes, ≤ 1/10 – 1 em 10 infusões ou pacientes) e incomum (≥ 1/1000 – 1 em 1000 infusões ou pacientes, < 1/100 – 1 em 100 infusões ou pacientes). Os eventos adversos relacionados à infusão de Ecalta foram: rash (vermelhidão da pele), urticária (alergia da pele), rubor (vermelhidão), prurido (coceira), dispnéia (falta de ar), broncoespasmo (chiado no peito) e hipotensão (pressão baixa).
Comum (≥ 1/100 e ≤ 1/10): trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do sangue: plaquetas), coagulopatia (alteração da capacidade de coagulação), hipercalemia (quantidade de potássio no sangue aumentada), hipocalemia (potássio sanguíneo baixo), hipomagnesemia (concentração sanguínea inferior ao normal de magnésio), convulsão, cefaléia (dor de cabeça), rubor, diarréia, elevação da quantidade de enzimas do fígado circulantes no sangue gama-glutamiltransferase, fosfatase alcalina, aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT), rash, prurido, aumento da quantidade de bilirrubina no sangue (substância metabolizada no fígado, compondo a bile, que é produzida pela destruição de células vermelhas do sangue velhas), elevação na creatinina no sangue (substância que é retirada do corpo pelo rim), prolongamento do intervalo QT (tipo de arritmia cardíaca) no eletrocardiograma.

Incomum (≥ 1/1000 e < 1/100): fungemia (infecção fúngica disseminada pela corrente sanguínea), candidíase, colite (inflamação do intestino grosso ou cólon) causada por Clostridium, candidíase oral, trombocitemia (aumento do número de plaquetas no sangue), hiperglicemia (aumento de glicose no sangue), hipercalcemia (quantidade de cálcio no sangue aumentada), hipernatremia (quantidade de sódio no sangue aumentada), dor nos olhos, perturbação visual, visão borrada, alterações no ritmo cardíaco (fibrilação atrial, arritmia sinusal, extra-sístole ventricular, bloqueio de ramo direito), trombose (entupimento de uma veia), hipertensão (pressão alta), fogachos (ondas de calor), dor abdominal superior, vômito, incontinência fecal, náusea, constipação (prisão de ventre), testes de função hepática anormais, colestase (parada ou dificuldade da excreção da bile), elevação das enzimas hepáticas e transaminases, urticária, prurido generalizado, dor nas costas, dor no local da infusão, elevação da amilase (enzima que ajuda a digerir o glicogênio e amido) no sangue,hipomagnesia (magnésio sanguíneo baixo) hipocalemia (potássio sanguíneo baixo), eletrocardiograma anormal, elevação da lipase (enzima que atua sobre lipídeos), elevação da contagem de plaquetas, elevação da uréia no sangue.

Na avaliação de segurança da população em estudos clínicos, os seguintes eventos adversos adicionais, todos incomuns (≥ 1/1000, < 1/100), foram observados: neutropenia (diminuição de um tipo de célula de defesa no sangue: neutrófilos), leucopenia (redução de células de defesa no sangue), anemia (diminuição da quantidade de células vermelhas do sangue: hemácias), hiperuricemia (aumento do ácido úrico no sangue), hipocalcemia (cálcio sanguíneo baixo), hiponatremia (sódio sanguíneo baixo), hipoalbuminemia (albumina sanguínea baixa), hipofosfatemia (fosfatos sanguíneo baixo), ansiedade, delírio, estado de confusão, alucinação auditiva, tontura, parestesia (dormência e formigamento), mielinólise pontina central (perda localizada de mielina, substância da composição dos neurônios, em uma parte específica do cérebro), disgeusia (alteração do paladar), síndrome de Guillain-Barré (síndrome neurológica), tremor, alteração na percepção visual de profundidade, surdez unilateral, flebite (inflamação da veia), tromboflebite (inflamação da veia com formação de coágulos) superficial, hipotensão, linfangite (inflamação de vasos linfáticos), dispepsia (má digestão), boca seca, úlcera esofágica (ferida no esôfago), necrose hepática (morte de células hepáticas), edema angioneurótico (inchaço transitório da pele, mucosas e órgãos internos, de início súbito), hiperidrose (suores excessivos), mialgia (dor muscular), monoartrite (inflamação de uma articulação – junta), insuficiência renal (falência das funções do rim), hematúria (sangue na urina), pirexia (febre), calafrio, edema periférico (inchaço nas extremidades do corpo), reação no local da injeção, elevação da creatina fosfoquinase no sangue e da lactato desidrogenase (enzimas presentes em várias células do corpo) no sangue, redução na contagem de linfócitos.

Frequência desconhecida: choque anafilático (reação alérgica grave, com queda da pressão arterial), reação anafilática (reação alérgica grave), broncoespasmo (chiado no peito).

Advertências e Precauções

O que devo saber antes de usar?

Reações Anafiláticas
Reações anafiláticas, incluindo choque (reação alérgica grave, com queda da pressão arterial) foram relatadas com o uso da anidulafungina. Se estas reações ocorrerem, o uso de anidulafungina deve ser descontinuado e deve ser administrado tratamento adequado. (vide “Reações Adversas). Foram relatados eventos adversos relacionados com a infusão de anidulafungina, incluindo rash (vermelhidão da pele), urticária (alergia da pele), rubor (vermelhidão), prurido (coceira), dispnéia (falta de ar), broncoespasmo (chiado no peito) e hipotensão (pressão baixa). Os eventos adversos relacionados com a infusão são infreqüentes quando a taxa de infusão da anidulafungina não excede 1,1 mg/minuto.

Caso haja alteração nos testes que avaliam a função hepática (do fígado) ela deve ser monitorada periodicamente. Se for observada uma piora dessa função seu médico avaliará se os benefícios do uso de Ecalta superam os riscos desse problema, ou não. Ecalta contém frutose. Se você tiver intolerância a algum açúcar, informe seu médico antes de utilizar Ecalta. Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância a frutose, não devem utilizar Ecalta®.

Atenção: Ecalta contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em diabéticos.

Uso durante a Gravidez
Ecalta não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que indicado pelo seu médico. Informe imediatamente seu médico se engravidar durante o tratamento com Ecalta. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso durante a Lactação
Não se sabe se anidulafungina é excretada no leite materno humano, portanto Ecalta só deve ser utilizado durante a amamentação após avaliação médica.

Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas
Não foram realizados estudos sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas.

Superdosagem

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada?

Medidas de suporte gerais devem ser utilizadas quando necessário pelo seu médico. Ecalta (anidulafungina) não é dialisável (ou seja, não é retirado do organismo pela diálise).

Composição

Cada frasco-ampola de Ecalta contém 100 mg de anidulafungina.

Excipientes: frutose, manitol, polissorbato 80, ácido tartárico, hidróxido de sódioa, ácido clorídricoa.

a = para ajuste de pH.

Armazenamento

Onde como e por quanto tempo posso guardar?

Ecalta (anidulafungina) deve ser conservado sob refrigeração (entre 2 e 8°C). Não congelar.

Solução Reconstituída
Se não utilizada imediatamente, a solução reconstituída deve ser armazenada sob refrigeração (entre 2 e 8°C) por até uma hora. Não congelar. A estabilidade química e física “em uso” da solução reconstituída de Ecalta foi demonstrada por 1 hora a 5°C.

Solução para Infusão
A solução para infusão deve ser armazenada entre 2 e 8°C e deve ser administrada dentro de 24 horas. Não congelar. A estabilidade química e física “em uso” da solução para infusão de Ecalta® foi demonstrada por 24 horas a 5°C.

Do ponto de vista microbiológico, Ecalta deve ser utilizado imediatamente.

O prazo de validade está indicado na embalagem externa do produto.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Apresentação

Ecalta 100 mg embalagem contendo 1 frasco-ampola.

USO ADULTO

Interações Medicamentosas

O uso concomitante dos medicamentos listados a seguir não demonstrou qualquer interação medicamentosa quando usados ao mesmo tempo que Ecalta: ciclosporina, voriconazol, tacrolimos, anfotericina B lipossomal e rifampicina.

Informações Legais

MS – 1.0216.0219
Farmacêutico Responsável: José Cláudio Bumerad – CRF-SP n° 43746
Fale com Pfzer: 0800 7701575

Laboratório

Fabricado e Embalado por:
Pharmacia & Upjohn Co.

Kalamazoo, Michigan – EUA
Registrado, Importado e Distribuído por:
LABORATÓRIOS PFIZER LTDA.

Av. Presidente Tancredo de Almeida Neves, 1555
CEP 07112-070 – Guarulhos – SP
CNPJ nº 46.070.868/0001-69