Bula do remédio Dnaren


Dnaren

Bula do remédio Dnaren. Classe terapêutica dos Anti-inflamatórios não esteróides. Princípios Ativos Diclofenaco Sódico.

Indicação

Para que serve?

Dnaren é indicado para o tratamento de:

Artrite reumatoide; artrite reumatoide juvenil; espondilite anquilosante; osteo-artrose e espondilartrites. Síndromes dolorosas da coluna vertebral. Reumatismo não articular. Crises agudas de gota. Cólica renal e biliar.

Processo inflamatório pós-traumático, e após cirurgias dentárias e ortopédicas.

Condições inflamatórias e/ou dolorosas em ginecologia : dismenorreia primária ou anexite.

Como adjuvante no tratamento de processos infecciosos acompanhados de dor e inflamação do ouvido, nariz e garganta : faringoamigdalites, otites.

Uso adulto – Uso oral e injetável

Farmacocinética

Como funciona?

O diclofenaco sódico é um medicamento com propriedades anti-reumática, anti-inflamatória, analgésica e antipirética.

O uso deste produto produz uma melhora dos sinais e sintomas, aliviando a dor ao movimento ou repouso e produzindo uma melhora das funções normais.

Após a administração de 75 mg de diclofenaco por injeção intramuscular, a absorção é imediata e o pico médio das concentrações plasmáticas são atingidos após aproximadamente 20 minutos.

Posologia

Como usar?

  • Via oral

1 comprimido ao dia.

Se necessário a dose pode ser elevada para 150 mg.

Os comprimidos devem ser tomados sem mastigar com um pouco de líquido, de preferência antes das refeições.

  • Via injetável

Geralmente, a dose é de 1 ampola de 75 mg por dia, injetada profundamente no quadrante superior externo da região glútea. Não deve ser dado por mais de dois dias.

Excepcionalmente, em casos graves (ex.: cólica) 2 ampolas de 75 mg, separadas por um intervalo de algumas horas, podem ser administradas por dia (uma em cada nádega).

Efeitos Colaterais

Quais os males que pode me causar?

  • Náuseas, vômitos, epigastralgia, diarreia, sangramento gastrintestinal, alterações na função hepática, exacerbação de colite ulcerativa, casos isolados de úlceras pépticas com perfuração.
  • Cefaleia, tontura, insônia, sonolência, agitação, convulsões, distúrbios visuais, alterações no paladar, distúrbios da memória.
  • Erupções cutâneas, fenômenos de hipersensibilidade, edema, eritema multiforme, eczema, abcessos e necrose local.
  • Insuficiência renal aguda, hematúria, nefrite intersticial, proteinuria, síndrome nefrótica, necrose papilar.
  • Elevação dos níveis séricos das enzimas aminotransferases (TGO, TGP), hepatite com ou sem icterícia.
  • Trombocitopenia, leucopenia, anemia hemolítica, anemia aplástica, agranulocitose.
  • Reações de hipersensibilidade, palpitações, dor no peito e hipertensão.

Contraindicações

Quando não devo usar?

Dnaren é contra-indicado para:

  • Hipersensibilidade conhecida à substância ativa, ao metabissulfito de sódio ou a qualquer outro componente da formulação.
  • Úlcera gástrica ou intestinal ativa, sangramento ou perfuração.
  • No último trimestre de gravidez
  • Insuficiência hepática grave, insuficiência renal ou cardíaca (ver item “Advertências”).
  • Como outros agentes anti-inflamatórios não-esteróides, diclofenaco também é contra-indicado em pacientes nos quais crises de asma, urticária ou rinite aguda são causadas pelo ácido acetilsalicílico ou por outros fármacos com atividade inibidora da prostaglandina-sintetase.

Dnaren comprimidos é contra-indicado em pacientes abaixo de 14 anos.

Dnaren injetável é contra-indicado para pacientes abaixo de 18 anos.

Advertências e Precauções

O que devo saber antes de usar?

Sangramento ou ulcerações/perfurações gastrintestinais, que podem ser fatais, foram relatados com todos os AINEs, podendo ocorrer a qualquer momento durante o tratamento com ou sem sintomas de advertência ou história prévia de eventos gastrintestinais sérios.

Estas, em geral, apresentam consequências mais sérias em pacientes idosos.

Nesses raros casos, o medicamento deve ser descontinuado.

Reações cutâneas sérias, algumas delas fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica foram relatadas muito raramente associadas com o uso de AINEs, incluindo diclofenaco sódico (ver item “Reações adversas”).

Os pacientes aparentemente têm maior risco para estas reações logo no início do tratamento, com o início da reação ocorrendo, na maioria dos casos, no primeiro mês.

Dnaren deve ser descontinuado no primeiro aparecimento de rash cutâneo (vermelhidão na pele com ou sem descamação), lesões mucosas ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade.

Assim como com outros AINEs, reações alérgicas incluindo reações anafiláticas/ anafilactoides, poderão também ocorrer, em casos raros, sem a exposição prévia ao diclofenaco.

Dnaren, assim como outros AINEs, pode mascarar os sinais e sintomas de infecção devido a suas propriedades farmacodinâmicas.

Dnaren na gravidez: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Assim como outros AINEs, o uso de diclofenaco sódico pode prejudicar a fertilidade feminina e por isto que deve ser evitado por mulheres que estão tentando engravidar.

Para mulheres que tenham dificuldade de engravidar ou cuja fertilidade está sob investigação, a descontinuação do Dnaren deve ser considerada.

Habilidade de dirigir e/ou operar máquinas: pacientes que apresentam distúrbios visuais, tontura, vertigem, sonolência ou outro distúrbio do sistema nervoso central durante o tratamento com diclofenaco sódico, devem evitar dirigir veículos e/ou operar máquinas.

Em pacientes com asma, rinites alérgicas sazonais, inchaço na mucosa nasal (ex.: pólipos nasais), doenças pulmonares obstrutivas crônicas ou infecções crônicas do trato respiratório (especialmente se relacionado com sintomas alérgicos como rinites), reações devido aos AINEs como exacerbações de asma (chamadas como intolerância a analgésicos/analgésicos-asma), edema de Quincke ou urticária são mais frequentes que em outros pacientes.

Desta forma, recomenda-se precaução especial para estes pacientes. Esta recomendação aplica-se também a pacientes alérgicos a outras substâncias, com aparecimento de reações cutâneas, prurido ou urticária.

Interações Medicamentosas

  • Lítio: se usados concomitantemente, diclofenaco pode elevar as concentrações plasmáticas de lítio. Neste caso, recomenda-se monitoramento do nível de lítio sérico.
  • Digoxina: se usados concomitantemente, diclofenaco pode elevar as concentrações plasmáticas de digoxina. Neste caso, recomenda-se monitoramento do nível de digoxina sérica.
  • Diuréticos e agentes anti-hipertensivos: assim como outros anti-inflamatórios similares, o uso concomitante de diclofenaco com diuréticos ou anti-hipertensivos (ex.: beta-bloqueadores, inibidores da ECA), pode diminuir o efeito anti-hipertensivo. Desta forma, esta combinação deve ser administrada com cautela e, pacientes, especialmente idosos, devem ter sua pressão sangüínea periodicamente monitorada. Os pacientes devem estar adequadamente hidratados e deve-se considerar o monitoramento da função renal após o início da terapia concomitante e periodicamente durante o tratamento, particularmente para diuréticos e inibidores da ECA devido ao aumento do risco de nefrotoxicidade. Tratamento concomitante com medicamentos poupadores de potássio, que podem estar associados com o aumento dos níveis séricos de potássio, deve ser monitorado frequentemente (ver item “Advertências”).
  • Outros AINEs e corticoides : a administração concomitante de anti-inflamatórios similares (AINEs) sistêmicos ou corticoides, deve ser evitada devido a ausência de qualquer evidência que demonstre sinergismo benéfico, além de poder aumentar a frequência de efeitos gastrintestinais indesejáveis.
  • Anticoagulantes e agentes antiplaquetários: deve-se ter cautela no uso concomitante uma vez que pode aumentar o risco de hemorragias (ver item “Advertências”). Embora investigações clínicas não indicam que diclofenaco possa afetar a ação dos anticoagulantes, existem casos isolados do aumento do risco de hemorragia em pacientes recebendo diclofenaco e anticoagulantes concomitantemente. Desta maneira, recomenda-se uma monitoria criteriosa nestes pacientes.
  • Inibidores seletivos da recaptação da serotonina: a administração concomitante destes medicamentos com AINEs sistêmicos pode aumentar o risco de sangramento gastrintestinal (ver item “Advertências”).
  • Antidiabéticos (exceto insulina): diclofenaco pode ser administrado juntamente com estes medicamentos sem influenciar seus efeitos clínicos. Entretanto, existem relatos isolados de efeitos hipo e hiperglicemiantes na presença de diclofenaco, determinando a necessidade de ajuste posológico dos agentes antidiabéticos. Por esta razão, o monitoramento dos níveis de glicose no sangue deve ser realizado como medida preventiva durante a terapia concomitante.
  • Metotrexato: deve-se ter cautela quando AINEs são administrados menos de 24 horas antes ou após tratamento com metotrexato uma vez que pode elevar a concentração sérica do metotrexato, aumentando a sua toxicidade.
  • Ciclosporina: diclofenaco, assim como outros AINEs, pode aumentar a toxicidade nos rins, causada pela ciclosporina, devido ao seu efeito nas prostaglandinas renais. Desta forma, diclofenaco deve ser administrado em doses inferiores àquelas usadas em pacientes que não estão em tratamento com ciclosporina.
  • Antibacterianos quinolônicos: houve relatos isolados de convulsões que podem estar associadas ao uso concomitante de quinolonas e AINEs

Superdosagem

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada?

Não há quadro clínico típico associado a superdose com diclofenaco.

A superdose pode causar vômito, hemorragia gastrintestinal, diarreia, tontura, tinitus ou convulsões.

No caso de intoxicação significante, insuficiência nos rins aguda e insuficiência no fígado podem ocorrer.

O tratamento de intoxicações agudas com agentes anti-inflamatórios não-esteróides, consiste essencialmente em medidas sintomáticas e de suporte.

Tratamento sintomático e de suporte devem ser administrados em casos de complicações tais como hipotensão, insuficiência renal, convulsões, irritação gastrintestinal e depressão respiratória.

Medidas específicas tais como diurese forçada, diálise ou hemoperfusão provavelmente não ajudam na eliminação de agentes anti-inflamatórios não-esteróides devido a seu alto índice de ligação a proteínas e metabolismo extenso.

Composição

  • Cada comprimido de Dnaren contém:

Diclofenaco Sódico ……………… 50 mg

Excipiente q.s.p. …………….. 1 comprimido

  • Cada ampola de Dnaren contém:

Cada mL da solução injetável contém:

diclofenaco sódico………………25 mg

excipientes (metabissulfito de sódio, álcool benzílico, propilenoglicol, manitol, hidróxido de sódio, água para injeção) q.s.p……………….1 mL

Apresentação:

  • Comprimidos: Embalagem contendo 20 ou 100 comprimidos.
  • Solução injetável: Embalagem contendo 50 ampolas de 3 ml.

Laboratório

Ariston Indústrias Químicas e Farmacêuticas Ltda.

TEL.: (11) 3783-8000

Dizeres Legais

MS nº 1.0270.0087

Farm. Resp.: Dr. Celso C. Hojaij CRF-SP nº 15.815

SAC: 0800 556222