Bula do remédio Azimix


Azimix

Bula do remédio Azimix. Classe terapêutica dos Antibióticos. Princípios Ativos Azitromicina.

Indicação

Para que serve?

Azimix é indicado para otites médias, sinusites, faringites, amigdalites e pneumonias. Também é indicado para infecções urinárias, doenças sexualmente transmissíveis, infecções da pele e na erradicação do Helicobacter pylori.

Uso adulto e pediátrico – Uso oral

Contraindicações

Quando não devo usar?

Azimix está contraindicado em pacientes com antecedentes alérgicos à Azitromicina, ou a qualquer antibiótico da família dos macrolídeos.

Posologia

Como usar?

  • Crianças:

Esquema 1: 10mg/Kg/dia durante 3 dias.

  • Crianças (até 25 Kg):

Esquema 2: 10mg/Kg no primeiro dia e 5mg/Kg do segundo ao quinto dia.

  • Adultos:

Esquema 1: 500mg durante 3 dias

Esquema 2: 500mg no primeiro dia e 250mg do segundo ao quinto dia

Esquemas posológicos sugeridos para a Erradicação do Helicobacter pylori (em adultos):

Esquema 1 Esquema 2 Esquema 3
Azimix – 500 mg ao dia por 3 dias Azimix – 500 mg ao dia por 3 dias Azimix – 500 mg ao dia por 3 dias
Amoxacilina – 500 mg, Metronidazol – 250 mg, Metronidazol – 250 mg, 4 vezes
2 vezes ao dia por 7 à 14 dias 4 vezes ao dia por 7 dias ao dia por 7 dias
Omeprazol – 20 mg ao dia Omeprazol – 40 mg ao dia Sais de Bismuto – 120 mg, 4 vezes
por 14 dias por 14 dias ao dia por 14 dias.

Neisseria gonorrhoeae e Chlamydia tracomatis: dose única 1g.

Preparo da suspensão oral: O diluente deve ser acrescentado ao pó e agitado por um minuto.

A administração de Azimix deverá ser feita no mínimo uma hora antes ou duas horas após as refeições.

Efeitos Colaterais

Quais os males que pode me causar?

Diarréia, desconforto abdominal, náuseas, vômitos e flatulência.

A reação alérgica mais comumente observada foi o exantema com reações similares à eritromicina e a outros antibióticos do grupo dos macrolídeos.

O nível das transaminases séricas mostraram elevações reversíveis.

Pacientes submetidos ao tratamento crônico com a Azitromicina apresentaram sinais de ototoxicidade que foram totalmente reversíveis com a interrupção do tratamento.

Advertências e Precauções

O que devo saber antes de usar?

Lactação: Após três dias da administração de 500 mg de Azitromicina via oral, foram observadas concentrações de 2,8 mg/ml no leite materno, valores próximos dos níveis terapêuticos para o lactente.

Há portanto, possibilidade de efeitos colaterais para o lactente, com isto, seu uso durante a lactação deve estar restrito às situações clínicas em que o risco/benefício seja devidamente ponderado.

Azimix na gravidez: estudos preliminares não demonstraram efeitos teratogênicos para o feto, porém por ser um medicamento novo cabe ao médico avaliar a necessidade de sua prescrição.

Nefropatas: a correção da dose de Azimix (Azitromicina) em nefropatas torna-se necessária somente naqueles com depuração de creatinina menor ou igual 40 ml/min. Graus leves e moderados de insuficiência renal não se faz necessária tal correção.

Hepatopatas: Sua posologia deve ser avaliada somente em pacientes com insuficiência hepática grave.

Interações Medicamentosas

O uso concomitante de antiácidos com a Azitromicina pode reduzir a sua biodisponibilidade e não sendo , portanto, aconselhável o uso destes medicamentos durante o tratamento.

Observou-se aumento do tempo de protrombina em pacientes fazendo uso concomitante de varfarina, sugerindo-se para os mesmos, avaliação rotineira dos parâmetros de coagulação durante a antibioticoterapia com a Azitromicina.

Superdosagem

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada?

Não há dados, até o momento, com relação a superdosagem. recomenda-se lavagem gástrica e medidas de suporte em geral.

Advertências e recomendações para pacientes com idade superior a 65 anos: não existe nenhuma restrição para o uso do medicamento nesta faixa etária desde que tenha uma função hepato-renal preservada.

Composição

Azimix Comprimido Revestido de 250 mg

Cada comprimido revestido contém:

Azitromicina………… 250 mg (Equivalente a 262,05 mg de Azitromicina diidratada)

Excipiente: Microcelulose, Amido de milho, Estearato de magnésio, Dióxido de Titânio, Copolímero Ácido Metacrílico, Álcool isopropílico, Acetona, Água destilada, Lactose, Corante, Polietilenoglicol e Talco.

Azimix Comprimido Revestido de 500 mg

Cada comprimido revestido contém:

Azitromicina …………500 mg (Equivalente a 524,10 mg de Azitromicina diidratada)

Excipiente: Dióxido de Titânio, Lactose, Estearato de magnésio, Talco, Polietilenoglicol, Copolímero Ácido Metacrílico, Álcool isopropílico, Acetona, Água destilada, Lauril sulfato de sódio, Amido, Corante e Microcelulose.

Azimix Pó Oral

Cada 5 ml contém:

Azitromicina…………. 200 mg (Equivalente a 209,61 mg de Azitromicina diidratada)

Excipiente: Ciclamato de Sódio, Sacarina Sódica, Metilparabeno, Propilparabeno, Açúcar, Água Destilada, Aroma, Dióxido de Silício, Goma Xantana, Microcelulose e Sorbitol.

Apresentação:

  • Comprimidos revestidos de 250 mg – caixa com 4 e 6 comprimidos revestidos.
  • Comprimidos revestidos de 500 mg – caixa com 2 e 3 comprimidos revestidos.
  • Pó oral de 600 mg – caixa com frasco de pó para susp. oral, frasco com 9 ml de diluente e dosador.
  • Pó oral de 900 mg – caixa com frasco de pó para susp. oral, frasco com 12 ml de diluente e dosador.

Armazenamento

Onde como e por quanto tempo posso guardar?

O medicamento deve ser conservado ao abrigo do calor excessivo, da umidade, da luz e em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).

O pó após reconstituição deve ser mantido em temperatura ambiente ou em geladeira no máximo por 5 dias.

As suspensões não utilizadas durante este período deverão ser desprezadas.

Farmacocinética

Como funciona?

Ainda que Azimix seja absorvido no pH do estômago, apresenta maior absorção em pH maior ou igual a 7,4, isto é, no intestino delgado. Sua biodisponibilidade é de 37%.

A taxa de ligação proteica é variável de acordo com a concentração plasmática (50% da concentração entre 0,02 e 0,05 mcg/ml).

Sua meia-vida é de 14 a 40 horas podendo este tempo estar mais elevado em pacientes acima de 65 anos.

Apresenta metabolização hepática e sua concentração na bile é maior que no plasma, representando cerca de 50% da excreção do fármaco.

Os rins eliminam 4,5% após a administração oral.

Laboratório

Ativus Farmacêutica Ltda.

Ativus Farmacêutica Ltda.: Rua Fonte Mécia, nº 2050 CEP 13273-900, Caixa Postal 489, Valinhos – SP, CNPJ: 64.088.172/0001-41 – Indústria Brasileira; – http://www.ativus.com.br/; – ativus@ativus.com.br; – SAC: 0800 771 20 10