Bula do remédio Azactam


Azactam

Bula do remédio Azactam.

Indicação

Para que serve?

Tratamento das infecções listadas abaixo, quando causadas por microorganismos Gram-negativos sensíveis ao aztreonam. Antes de iniciar o tratamento com aztreonam, deve-se conduzir exames adequados para isolamento dos agentes causadores da infecção e para determinação da sensibilidade ao aztreonam. O tratamento com aztreonam pode ser iniciado empiricamente, antes da disponibilidade dos resultados dos testes de sensibilidade.
Em infecções onde há suspeita ou a constatação da presença de patógenos Gram-positivos ou anaeróbios, Azactam deve ser usado junto a outro antibiótico para se obter cobertura apropriada.
Infecções das vias urinárias (complicadas e não complicadas) incluindo pielonefrite e cistite (inicial e recidivante) e bacteriúria assintomática. Infecções das vias respiratórias inferiores, incluindo pneumonia e bronquite. No tratamento da exacerbação pulmonar aguda em pacientes com fibrose cística, nota-se geralmente uma melhora clínica. Bacteremia/Septicemia. Meningite causada por Haemophylus influenzae e Neisseria meningitidis. Infecções da pele e das estruturas cutâneas, incluindo aquelas associadas com feridas pós-operatórias, úlceras e queimaduras. Infecções intra-abdominais, incluindo peritonite. Infecções ginecológicas, incluindo enfermidades inflamatórias pélvicas, endometrite e celulite pélvica. O uso de aztreonam é indicado como terapia complementar à cirurgia, no tratamento de infecções incluindo abscessos, infecções que complicam as perfurações de vísceras ocas, infecções cutâneas e de infecções das superfícies serosas causadas por microrganismos sensíveis ao aztreonam.

Contraindicações

Quando não devo usar?

Pacientes com história de hipersensibilidade ao aztreonam ou a qualquer outro componente da formulação.

Posologia

Como usar?

Azactam Injetável pode ser administrado por via intravenosa ou via intramuscular. Esquema posológico para adultos: infecções das vias urinárias: doses(*) 0,5 ou 1 g; freqüência 8 ou 12 horas. Infecções generalizadas moderadamente graves: doses(*) 1 ou 2 g; freqüência 8 ou 12 horas. Infecções generalizadas graves ou potencialmente letais: doses (*) 2 g, freqüência 6 ou 8. (*) A dose máxima recomendada é de 8 g ao dia.
Recomenda-se a via intravenosa para a administração de doses únicas maiores que 1 grama ou para pacientes com septicemia bacteriana, abscessos parenquimatosos localizados (por exemplo, abscessos intrabdominais), peritonites ou em outras infecções generalizadas graves ou potencialmente letais. Devido à gravidade das infecções causadas por Pseudomonas aeruginosa, recomenda-se uma dose de 2 gramas a cada 6 ou 8 horas, pelo menos como tratamento inicial de infecções sistêmicas produzidas por este microrganismo.
Crianças: a dose habitual para pacientes com mais de uma semana de vida é de 30 mg/kg a intervalos de 6 a 8 horas. A dose recomendada para o tratamento de infecções graves, em pacientes com 2 anos de idade ou mais, é de 50mg/kg a cada 6 a 8 horas. Recomenda-se doses de 50 mg/kg em intervalos de 6 a 8 horas para todos os pacientes, no tratamento de infecções devido a P. aeruginosa. A dose pediátrica máxima não deve exceder a dose máxima recomendada para adultos.
Insuficiência renal: níveis séricos prolongados de aztreonam podem ocorrer em pacientes com insuficiência renal persistente ou transitória. Portanto, após uma dose usual inicial, a dosagem de Azactam deve ser dividida pela metade em pacientes com clearance de creatinina estimado entre 10 e 30ml/min/1,73m2. A dose de manutenção deverá ser 1/4 da dose inicial usual, administrados a intervalos fixos de 6, 8 ou 12 horas.
Em infecções graves ou potencialmente letais, além das doses de manutenção assinaladas, deverá ser administrado da dose inicial após cada sessão de hemodiálise. Idosos: o estado renal é o fator de maior importância na determinação da dosagem para pacientes idosos; estes pacientes, em particular, podem apresentar uma função renal diminuída.

Efeitos Colaterais

Quais os males que pode me causar?

Hipersensibilidade: anafilaxia, angioedema, broncoespasmo. Dermatológicas: exantema, prurido, petéquias, púrpura, diaforese, rubor, urticária, eritema multiforme, necrose epidermal tóxica e dermatite esfoliativa. Hematológicas: eosinofilia; aumentos do tempo de protombina e do tempo parcial de tromboplastina; com pouca frequência, observou-se trombocitose, trombocitopenia, leucocitose, neutropenia, anemia, pancitopenia, hemorragia e teste positivo de Coombs. Hepatobiliares: observaram-se aumentos transitórios das transaminases hepáticas e fosfatase alcalina, geralmente reversíveis, durante a terapia, sem manifestação de sinais ou sintomas de disfunção hepatobiliar.
Diagnóstico clínico de icterícia e hepatite foram raramente observados. Gastrintestinais: observou-se diarréia, náusea e/ou vômito, cólicas abdominais, úlceras bucais e alterações no paladar. Ocorreram raramente casos de diarréia associada a C. difficile, incluindo colite pseudomembranosa ou hemorragia gastrintestinal. Reações locais: desconforto no local da injeção intravenosa, tromboflebite e flebite; observou-se ligeiro desconforto no local da injeção intramuscular. Outras: as seguintes reações foram raramente relatadas: vaginite, candidíase vaginal, hipotensão, convulsões, diplopia, fraqueza, parestesia, confusão, tontura, vertigem, insônia, alterações eletrocardiográficas, zumbido, cefaléia, sensibilidade nos seios, halitose, alteração de paladar, dores musculares, febre, mal-estar, espirros, congestão nasal, sibilos, dispnéia e dor torácica. Aumentos de creatinina sérica foram incomuns.

Advertências e Precauções

O que devo saber antes de usar?

Gerais
Os antibióticos, assim como outros fármacos, devem ser administrados com cuidado a qualquer paciente com histórico de reação alérgica a compostos estruturalmente relacionados ao aztreonam. Caso ocorram reações alérgicas, descontinuar a terapia e iniciar tratamento de suporte adequado com os procedimentos padrões. Reações de hipersensibilidade sérias podem necessitar de epinefrina e outras medidas de emergência. O uso de antibióticos pode promover o crescimento de organismos resistentes. Clostridium difficile associado à diarréia (CDAD) foi reportado com o uso de praticamente todos os
agentes antibacterianos, incluindo AZACTAM, e pode variar quanto ao grau de gravidade, desde diarréia leve até colite fatal. CDAD deve ser considerada em todos os pacientes que apresentem diarréia após o uso do antibiótico. É necessário cuidado com o histórico médico, já que foi reportada a ocorrência de CDAD até dois meses depois da administração de agentes
antibacterianos. Se há suspeita e confirmação de CDAD, o uso de antibióticos que não ajam diretamente contra C. Difficile pode ter que ser descontinuado.
Carcinogênese, Mutagênese e Danos à Fertilidade
Não foram realizados estudos de carcinogenicidade em animais. Estudos de toxicologia genética não revelaram evidências de potencial mutagênico. Estudos de reprodução não revelaram evidências de comprometimento da fertilidade.
Gravidez
O aztreonam atravessa a placenta, passando para a circulação fetal. Estudos realizados em cobaias e coelhos prenhes não mostraram evidência de embriotoxicidade, de fetotoxicidade ou de teratogenicidade Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Uma vez que os estudos de reprodução animal não são sempre preditivos da resposta humana, o aztreonam deve ser usado durante a gravidez somente quando claramente necessário.
Lactantes
Como o aztreonam é excretado no leite materno, em concentrações inferiores a 1% das concentrações séricas dosadas a partir de amostras de soro materno, é recomendável a descontinuação temporária da amamentação durante o tratamento com AZACTAM.
Uso Pediátrico
Dados de segurança e eficácia em recém-nascidos com menos de 1 semana são limitados; a administração de aztreonam nestes pacientes necessita ser cuidadosamente avaliada (vide POSOLOGIA). AZACTAM contém arginina. Estudos em crianças de baixo peso demostraram que a arginina administrada na formulação de AZACTAM pode resultar em um aumento da arginina, insulina e, indiretamente, de bilirrubina no soro. As conseqüências da exposição a este aminoácido durante o
tratamento de recém-nascidos não foram totalmente determinadas.

Superdosagem

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada?

Quando necessário, aztreonam pode ser removido do soro por hemodiálise e/ou diálise peritoneal. Aztreonam pode ser eliminado do soro por hemofiltração artério-venosa contínua.

Composição

Cada frasco-ampola contém, respectivamente:aztreonam 0,5 g, 1,0 g; L-arginina (aproximadamente) 390 mg, 780 mg.

Armazenamento

Onde como e por quanto tempo posso guardar?

Manter a embalagem original a temperatura ambiente (entre 15 e 30°C); evitar calor excessivo.

Apresentação

Cartucho com 1 frasco-ampola, contendo 0,5 ou 1,0g de aztreonam acompanhado de ampola com 3 ml de diluente (água destilada USP).

Interações Medicamentosas

A administração concomitante de probenecida ou furosemida e aztreonam pode produzir aumentos dos níveis séricos de aztreonam, sem significado clínico. Estudos farmacocinéticos de dose única não mostram nenhuma interação significativa entre o aztreonam e a gentamicina, nafcilina sódica, cefradina, clindamicina, ou metronidazol. Não foram relatadas reações com a
ingestão de álcool, semelhantes as que ocorrem com dissulfiram, já que a molécula de aztreonam não contém cadeia lateral metil-tetrazólica.

Laboratório

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

– SAC: 0800 727 6160